Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-FPPRGD2 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ в прогнозировании раннего ответа у пациентов с раком, получающих антиангиогенную терапию

21 сентября 2019 г. обновлено: Sanjiv Sam Gambhir

Фаза 1-2 18F-FPPRGD2 ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ Визуализация экспрессии интегринов αvβ3 в качестве биомаркера ангиогенеза

Цель исследования – провести исследование нового ПЭТ-радиофармпрепарата у онкологических больных. Поглощение нового радиофармацевтического препарата 18F-FPPRGD2 будет оцениваться у участников исследования с мультиформной глиобластомой (GBM), гинекологическим раком и почечно-клеточным раком (RCC), которые получают лечение против ангиогенеза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ

• Оценить 18F-FPPRGD2 и 18F-FDG в качестве радиофармпрепаратов ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ для прогнозирования визуализации и оценки ответа на антиангиогенную терапию у участников с мультиформной глиобластомой (ГБМ), гинекологическим раком и почечно-клеточным раком (ПКР).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ

• Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в течение 1 года после первоначального сканирования и лечения.

КОНТУР:

Пациенты проходят 18F-FPPRGD2 и 18F-FDG ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ в начале исследования и при регулярном медицинском наблюдении (от 6 до 12 недель).

После завершения визуализации исследования пациенты наблюдаются через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дает письменное информированное согласие
  • Диагностирован запущенный НМРЛ, рак молочной железы, глиобластома или другие виды рака (такие как рак головы и шеи, колоректальный рак, рак поджелудочной железы, рак почек); пациенты будут проходить лечение против ангиогенеза или лечение другими препаратами, которые могут изменить ангиогенез
  • Способен оставаться неподвижным в течение каждой процедуры визуализации (около одного часа)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Противопоказания к МРТ
  • Почечная недостаточность в анамнезе (только для введения контраста МРТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультиформная глиобластома (GBM)
Пациентам с мультиформной глиобластомой (МГБ) проводят позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) с 18F-FDG и 18F-FPPRGD2 на исходном уровне и через 6 недель (или стандартное последующее наблюдение)
Лекарство: 18F-флудезоксиглюкоза (18F-ФДГ)
18F-FDG будет использоваться в качестве радиофармпрепарата для обычной медицинской помощи при ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ.
Другие имена:
  • ФДГ
  • Флудеоксиглюкоза F-18
  • 18-ФДГ
Лекарство: 18Ф-ФППРГД2
18F-FPPRGD2 будет использоваться в качестве радиофармпрепарата для ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ. Участникам будет введено менее 10 мКи 18F-FPPRGD2.
Другие имена:
  • (18F)-2-фторпропионил-меченый пегилированный димерный пептид аргинин-глицин-аспарагиновой кислоты
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • фтор-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-фторпропионил-меченый пегилированный димерный пептид RGD
  • 104150
Экспериментальный: Гинекологический рак
Пациентам с гинекологическим раком проводят позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) с 18F-FDG и 18F-FPPRGD2 в исходном состоянии и через 9–12 недель (или стандартное последующее наблюдение)
Лекарство: 18F-флудезоксиглюкоза (18F-ФДГ)
18F-FDG будет использоваться в качестве радиофармпрепарата для обычной медицинской помощи при ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ.
Другие имена:
  • ФДГ
  • Флудеоксиглюкоза F-18
  • 18-ФДГ
Лекарство: 18Ф-ФППРГД2
18F-FPPRGD2 будет использоваться в качестве радиофармпрепарата для ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ. Участникам будет введено менее 10 мКи 18F-FPPRGD2.
Другие имена:
  • (18F)-2-фторпропионил-меченый пегилированный димерный пептид аргинин-глицин-аспарагиновой кислоты
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • фтор-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-фторпропионил-меченый пегилированный димерный пептид RGD
  • 104150
Экспериментальный: Почечно-клеточный рак (ПКР)
Пациентам с почечно-клеточным раком (ПКР) проводят позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) с 18F-FDG и 18F-FPPRGD2 в исходном состоянии и через 9–12 недель (или при стандартном последующем наблюдении)
Лекарство: 18F-флудезоксиглюкоза (18F-ФДГ)
18F-FDG будет использоваться в качестве радиофармпрепарата для обычной медицинской помощи при ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ.
Другие имена:
  • ФДГ
  • Флудеоксиглюкоза F-18
  • 18-ФДГ
Лекарство: 18Ф-ФППРГД2
18F-FPPRGD2 будет использоваться в качестве радиофармпрепарата для ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ. Участникам будет введено менее 10 мКи 18F-FPPRGD2.
Другие имена:
  • (18F)-2-фторпропионил-меченый пегилированный димерный пептид аргинин-глицин-аспарагиновой кислоты
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • фтор-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-фторпропионил-меченый пегилированный димерный пептид RGD
  • 104150

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальных стандартных значений поглощения (SUVmax)
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
Максимальные стандартные значения поглощения (SUVmax) оценивали на основе позиционно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием радиофармпрепаратов 18F-FPPRGD2 и 18F-FDG на исходном уровне и при регулярном последующем медицинском наблюдении (от 6 до 12 недель после начала лечения). Исход оценивается как разница в значениях максимальных стандартных значений поглощения (SUVmax) от исходного уровня до последующего наблюдения для 2 радиофармпрепаратов и будет сообщаться для каждого типа заболевания в виде медианы со стандартным отклонением.
Исходно и через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка реагирования по критериям РАНО
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель

Эффект лечения для участников с мультиформной глиобластомой должен был оцениваться на основе оценки после лечения в соответствии с критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO). Результатом было количество и доля участников, которые достигли полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), число без дисперсии. Критерии РАНО:

CR = нет гадолиния T1 (T1-G); T2-взвешенное восстановление инверсии, ослабленное жидкостью (T2/FLAIR), стабильное/сниженное, новых поражений нет; отсутствие кортикостероидов; клиническое состояние улучшилось/стабилизировалось.

PR = ≥50% снижение T1-G; T2/FLAIR снизился/стабилен; отсутствие новых поражений; сниженный/стабильный уровень кортикостероидов; клиническое состояние улучшилось/стабилизировалось.

Стабильное заболевание (SD) = снижение <50%, но увеличение более чем на 25% в T1-G; T2/FLAIR снизился/стабилен; отсутствие новых поражений; сниженный/стабильный уровень кортикостероидов; клиническое состояние улучшилось/стабилизировалось.

Прогрессирующее заболевание (PD) = ≥25% увеличение T1-G; T2/FLAIR увеличен; увеличение кортикостероидов; клиническое состояние уменьшилось
Исходно и через 6 недель
Изменение размера опухоли
Временное ограничение: От 9 до 12 недель
Эффект лечения у участников с гинекологическим раком (GYN) и почечно-клеточным раком (RCC) оценивали на основе изменения размера опухоли, определяемого с помощью компьютерной томографии до и после лечения. Результат сообщается как разница при последующем лечении, сообщается как медиана со стандартным отклонением.
От 9 до 12 недель
Частота ответа опухоли по критериям EORTC
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель

Частота ответа опухоли по критериям EORTC. Частота ответа опухоли оценивалась по данным позиционно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием 18F-FPPRGD2 и 18F-FDG на исходном уровне и через 6 недель лечения в соответствии с критериями ответа Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). . Результат сообщается для каждого радиофармпрепарата по группам заболеваний как количество участников, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD) и прогрессирующего заболевания (PD).

  • CR = полное разрешение объема опухоли, поглощающей 18F-FDG.
  • PR = снижение на 15-25% в опухоли 18F-FDG SUVmax после 1 цикла химиотерапии и ≥25% после >1 цикла
  • SD = увеличение опухолевого 18F-FDG SUVmax <25% или снижение <15% и отсутствие увеличения поглощения 18F-FDG опухолью [>20% в самом длинном измерении (LD)];
  • PD = увеличение 18F-FDG опухоли SUVmax >25% в области опухоли на исходном уровне; увеличение степени поглощения 18F-FDG опухолью (>20% при LD); появление нового поглощения 18F-FDG в метастатических поражениях
Исходно и через 6 недель
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как оставшуюся жизнь в течение 1 года с прогрессированием заболевания, в соответствии с оценкой врачом клинического состояния по группам заболеваний.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanjiv Sam Gambhir

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-25970 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
  • NCI-2013-00535 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0002 (Другой идентификатор: OnCore ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться