Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FPPRGD2 PET/CT nebo PET/MRI v predikci časné odpovědi u pacientů s rakovinou, kteří dostávají antiangiogenní terapii

21. září 2019 aktualizováno: Sanjiv Sam Gambhir

Fáze 1-2 18F-FPPRGD2 PET/CT nebo PET/MRI Zobrazení exprese integrinů avβ3 jako biomarker angiogeneze

Účelem studie je provést výzkum nového PET radiofarmaka u pacientů s rakovinou. Vychytávání nového radiofarmaka 18F-FPPRGD2 bude hodnoceno u účastníků studie s multiformním glioblastomem (GBM), gynekologickými rakovinami a karcinomem ledviny (RCC), kteří dostávají antiangiogenní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL

• Vyhodnoťte 18F-FPPRGD2 a 18F-FDG jako PET/CT nebo PET/MRI radioindikátory pro zobrazovací predikci a hodnocení odpovědi na antiangiogenní terapii u účastníků s multiformním glioblastomem (GBM), gynekologickými rakovinami a karcinomem ledviny (RCC).

SEKUNDÁRNÍ CÍL

• Přežití bez progrese (PFS) až 1 rok po počátečním skenování a léčbě

OBRYS:

Pacienti podstupují lékařské zobrazení 18F-FPPRGD2 a 18F-FDG PET/CT nebo PET/MRI na začátku a při pravidelném lékařském sledování (6 až 12 týdnů).

Po dokončení zobrazovacího vyšetření jsou pacienti sledováni po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Diagnostikováno pokročilým NSCLC, rakovinou prsu, GBM nebo jinými rakovinami (jako je rakovina hlavy a krku, kolorektální rakovina, rakovina slinivky břišní, rakovina ledvin); pacienti podstoupí antiangiogenní léčbu nebo léčbu jinými léky, které mohou změnit angiogenezi
  • Schopnost zůstat v klidu po dobu trvání každé zobrazovací procedury (asi jednu hodinu)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Kontraindikace k MRI
  • Renální insuficience v anamnéze (pouze pro podání kontrastní látky MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multiformní glioblastom (GBM)
Pacienti s multiformním glioblastomem (GBM) podstupují zobrazení 18F-FDG a 18F-FPPRGD2 pozitronovou emisní tomografií / počítačovou tomografií (PET/CT) na začátku a po 6 týdnech (nebo standardním sledováním)
Lék: 18F-fludeoxyglukóza (18F-FDG)
18F-FDG bude použit jako radioindikátor pro běžnou lékařskou péči PET/CT nebo PET/MRI sken
Ostatní jména:
  • FDG
  • Fludeoxyglukóza F-18
  • 18-FDG
Lék: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 bude použit jako radioindikátor pro PET/CT nebo PET/MRI sken. Účastníkům bude aplikováno méně než 10 mCi 18F-FPPRGD2.
Ostatní jména:
  • (18F)-2-fluorpropionyl-značený PEGylovaný dimerní peptid arginin-glycin-asparagová kyselina
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-fluorpropionyl-značený pegylovaný dimerní RGD peptid
  • 104150
Experimentální: Gynekologické rakoviny
Pacientky s gynekologickým karcinomem podstupují zobrazení 18F-FDG a 18F-FPPRGD2 pozitronovou emisní tomografií / počítačovou tomografií (PET/CT) na začátku a v 9.00 12 týdnech (nebo standardním sledováním péče)
Lék: 18F-fludeoxyglukóza (18F-FDG)
18F-FDG bude použit jako radioindikátor pro běžnou lékařskou péči PET/CT nebo PET/MRI sken
Ostatní jména:
  • FDG
  • Fludeoxyglukóza F-18
  • 18-FDG
Lék: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 bude použit jako radioindikátor pro PET/CT nebo PET/MRI sken. Účastníkům bude aplikováno méně než 10 mCi 18F-FPPRGD2.
Ostatní jména:
  • (18F)-2-fluorpropionyl-značený PEGylovaný dimerní peptid arginin-glycin-asparagová kyselina
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-fluorpropionyl-značený pegylovaný dimerní RGD peptid
  • 104150
Experimentální: Renální buněčná rakovina (RCC)
Pacienti s renálním karcinomem (RCC) podstupují zobrazení 18F-FDG a 18F-FPPRGD2 pozitronovou emisní tomografií / počítačovou tomografií (PET/CT) na začátku a v 9. hodině po 12 týdnech (nebo standardním sledováním).
Lék: 18F-fludeoxyglukóza (18F-FDG)
18F-FDG bude použit jako radioindikátor pro běžnou lékařskou péči PET/CT nebo PET/MRI sken
Ostatní jména:
  • FDG
  • Fludeoxyglukóza F-18
  • 18-FDG
Lék: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 bude použit jako radioindikátor pro PET/CT nebo PET/MRI sken. Účastníkům bude aplikováno méně než 10 mCi 18F-FPPRGD2.
Ostatní jména:
  • (18F)-2-fluorpropionyl-značený PEGylovaný dimerní peptid arginin-glycin-asparagová kyselina
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-fluorpropionyl-značený pegylovaný dimerní RGD peptid
  • 104150

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálních standardních hodnot příjmu (SUVmax) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů
Maximální standardní hodnoty vychytávání (SUVmax) byly hodnoceny na základě skenů polohové emisní tomografie (PET) s použitím radioindikátorů 18F-FPPRGD2 a 18F-FDG na začátku a při pravidelném sledování lékařskou péčí (6 až 12 týdnů po zahájení léčby). Výsledek je hodnocen jako rozdíl v hodnotách maximálního standardního vychytávání (SUVmax) od výchozího stavu do následného sledování pro 2 radioindikátory a bude uveden pro každý typ onemocnění jako medián se standardní odchylkou.
Na začátku a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odezvy podle kritérií RANO
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů

Účinek léčby u účastníků s multiformním glioblastomem měl být posouzen na základě hodnocení po léčbě podle kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO). Výsledkem byl počet a podíl účastníků, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), tedy počet bez rozptylu. Kritéria RANO jsou:

CR= žádné T1 gadolinium (T1-G); T2-weighted-Fluid-Attenuated Inversion Recovery (T2/FLAIR) stabilní/snížené, žádné nové léze; žádné kortikosteroidy; klinický stav zlepšený/stabilní.

PR= ≥50% snížení T1-G; T2/FLAIR snížený/stabilní ; žádné nové léze; snížené/stabilní kortikosteroidy; klinický stav zlepšený/stabilní.

Stabilní onemocnění (SD) = <50% pokles, ale více než 25% nárůst, u T1-G; T2/FLAIR snížený/stabilní; žádné nové léze; snížené/stabilní kortikosteroidy; klinický stav zlepšený/stabilní.

Progresivní onemocnění (PD)= ≥25% zvýšení T1-G; T2/FLAIR zvýšen; zvýšené kortikosteroidy; klinický stav se snížil
Na začátku a 6 týdnů
Změna velikosti nádoru
Časové okno: 9 až 12 týdnů
Účinek léčby u účastníků s gynekologickými karcinomy (GYN) a renálním karcinomem (RCC) byl hodnocen na základě změny velikosti nádoru, jak byla stanovena pomocí CT skenů před a po léčbě. Výsledek se uvádí jako rozdíl při sledování léčby, uvádí se jako medián se standardní odchylkou.
9 až 12 týdnů
Míra odpovědi nádoru podle kritérií EORTC
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů

Míra odpovědi nádoru podle kritérií EORTC Míra odpovědi nádoru byla hodnocena ze skenů polohové emisní tomografie (PET) s použitím 18F-FPPRGD2 & 18F-FDG na začátku a po 6 týdnech léčby podle kritérií odpovědi Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) . Výsledek je uveden pro každý radioaktivní indikátor podle skupiny onemocnění jako počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) a progresivního onemocnění (PD).

  • CR = úplné rozlišení objemu nádoru absorpce 18F-FDG
  • PR= snížení o 15-25 % u tumoru 18F-FDG SUVmax po 1 cyklu chemoterapie a ≥25 % po >1 cyklu
  • SD = zvýšení tumoru 18F-FDG SUVmax <25 % nebo snížení <15 % & žádné zvýšení vychytávání 18F-FDG tumorem [>20 % v nejdelším rozměru (LD)];
  • PD = zvýšení SUVmax 18F-FDG tumoru o >25 % v oblasti tumoru ve výchozím stavu; zvýšení rozsahu vychytávání 18F-FDG tumorem (>20 % u LD); výskyt nového vychytávání 18F-FDG v metastatických lézích
Na začátku a 6 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako přežití naživu po 1 roce s progresí onemocnění, podle hodnocení klinického stavu lékařem, podle skupiny onemocnění.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanjiv Sam Gambhir

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-25970 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • NCI-2013-00535 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0002 (Jiný identifikátor: OnCore ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-fludeoxyglukóza (18F-FDG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit