Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FPPRGD2 PET/CT lub PET/MRI w przewidywaniu wczesnej odpowiedzi u pacjentów z rakiem otrzymujących terapię antyangiogenetyczną

21 września 2019 zaktualizowane przez: Sanjiv Sam Gambhir

Faza 1-2 18F-FPPRGD2 PET/CT lub PET/MRI Obrazowanie ekspresji integryn αvβ3 jako biomarker angiogenezy

Celem pracy jest przeprowadzenie badań nad nowym radiofarmaceutykiem PET u pacjentów z chorobą nowotworową. Wychwyt nowego radiofarmaceutyku 18F-FPPRGD2 zostanie oceniony u uczestniczek badania z glejakiem wielopostaciowym (GBM), nowotworami ginekologicznymi i rakiem nerkowokomórkowym (RCC), które otrzymują leczenie antyangiogenetyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL

• Oceniać 18F-FPPRGD2 i 18F-FDG jako radioznaczniki PET/CT lub PET/MRI do przewidywania obrazowania i oceny odpowiedzi na terapię antyangiogenetyczną u uczestniczek z glejakiem wielopostaciowym (GBM), nowotworami ginekologicznymi i rakiem nerkowokomórkowym (RCC).

CEL DRUGORZĘDNY

• Przeżycie bez progresji choroby (PFS) do 1 roku po wstępnych skanach i leczeniu

ZARYS:

Pacjenci są poddawani obrazowaniu medycznemu 18F-FPPRGD2 i 18F-FDG PET/CT lub PET/MRI na początku badania i podczas regularnej kontroli medycznej (od 6 do 12 tygodni).

Po zakończeniu badań obrazowych pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę
  • Z rozpoznaniem zaawansowanego NSCLC, raka piersi, GBM lub innych nowotworów (takich jak rak głowy i szyi, jelita grubego, trzustki, nerek); pacjenci będą poddawani leczeniu przeciwangiogenetycznemu lub leczeniu innymi lekami, które mogą zmieniać angiogenezę
  • Możliwość pozostania nieruchomo przez cały czas trwania każdej procedury obrazowania (około godziny)

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Historia niewydolności nerek (tylko w przypadku podawania środka kontrastowego MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glejak wielopostaciowy (GBM)
Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym (GBM) poddawani są obrazowaniu pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-FDG i 18F-FPPRGD2 / tomografii komputerowej (PET/CT) na początku badania i po 6 tygodniach (lub w ramach standardowej opieki kontrolnej)
Lek: 18F-fludeoksyglukoza (18F-FDG)
18F-FDG będzie używany jako radioznacznik do regularnego skanowania PET/CT lub PET/MRI opieki medycznej
Inne nazwy:
  • FDG
  • Fludeoksyglukoza F-18
  • 18-FDG
Lek: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 będzie używany jako radioznacznik do skanowania PET/CT lub PET/MRI. Uczestnikom zostanie wstrzyknięte mniej niż 10 mCi 18F-FPPRGD2.
Inne nazwy:
  • (18F)-2-fluoropropionylo znakowany PEGylowany dimeryczny peptyd arginina-glicyna-kwas asparaginowy
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • Pegylowany dimeryczny peptyd RGD znakowany 2-fluoropropionylem
  • 104150
Eksperymentalny: Nowotwory ginekologiczne
Pacjentki z rakiem ginekologicznym są poddawane obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-FDG i 18F-FPPRGD2 / tomografii komputerowej (PET/CT) na początku badania i po 9-012 tygodniach (lub w ramach standardowej opieki kontrolnej)
Lek: 18F-fludeoksyglukoza (18F-FDG)
18F-FDG będzie używany jako radioznacznik do regularnego skanowania PET/CT lub PET/MRI opieki medycznej
Inne nazwy:
  • FDG
  • Fludeoksyglukoza F-18
  • 18-FDG
Lek: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 będzie używany jako radioznacznik do skanowania PET/CT lub PET/MRI. Uczestnikom zostanie wstrzyknięte mniej niż 10 mCi 18F-FPPRGD2.
Inne nazwy:
  • (18F)-2-fluoropropionylo znakowany PEGylowany dimeryczny peptyd arginina-glicyna-kwas asparaginowy
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • Pegylowany dimeryczny peptyd RGD znakowany 2-fluoropropionylem
  • 104150
Eksperymentalny: Rak nerkowokomórkowy (RCC)
Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym (RCC) poddawani są obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-FDG i 18F-FPPRGD2 / tomografii komputerowej (PET/CT) na początku badania i po 9-12 tygodniach (lub podczas standardowej kontroli)
Lek: 18F-fludeoksyglukoza (18F-FDG)
18F-FDG będzie używany jako radioznacznik do regularnego skanowania PET/CT lub PET/MRI opieki medycznej
Inne nazwy:
  • FDG
  • Fludeoksyglukoza F-18
  • 18-FDG
Lek: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 będzie używany jako radioznacznik do skanowania PET/CT lub PET/MRI. Uczestnikom zostanie wstrzyknięte mniej niż 10 mCi 18F-FPPRGD2.
Inne nazwy:
  • (18F)-2-fluoropropionylo znakowany PEGylowany dimeryczny peptyd arginina-glicyna-kwas asparaginowy
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • Pegylowany dimeryczny peptyd RGD znakowany 2-fluoropropionylem
  • 104150

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych maksymalnych standardowych wartości wychwytu (SUVmaks.)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 6 tygodni
Maksymalne standardowe wartości wychwytu (SUVmax) oceniono na podstawie skanów pozycji emisyjnej tomografii komputerowej (PET) z użyciem radioznaczników 18F-FPPRGD2 i 18F-FDG na początku badania oraz podczas regularnej kontroli medycznej (od 6 do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia). Wynik jest oceniany jako różnica w wartościach maksymalnego standardowego wychwytu (SUVmax) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego dla 2 radioznaczników i zostanie podany dla każdego typu choroby jako mediana z odchyleniem standardowym.
Na linii podstawowej i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi według kryteriów RANO
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 6 tygodni

Efekt leczenia uczestników z glejakiem wielopostaciowym miał zostać oceniony na podstawie oceny po leczeniu zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO). Wynikiem była liczba i odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), liczbę bez rozproszenia. Kryteria RANO to:

CR= Nie T1 gadolin (T1-G); T2-ważony płyn-atenuowany odwrót inwersji (T2/FLAIR) stabilny/zmniejszony, brak nowych uszkodzeń; bez kortykosteroidów; stan kliniczny poprawiony/stabilny.

PR= ≥50% spadek T1-G; T2/FLAIR obniżony/stabilny; brak nowych uszkodzeń; zmniejszone/stabilne kortykosteroidy; stan kliniczny poprawiony/stabilny.

Stabilizacja choroby (SD) = <50% spadek, ale więcej niż 25% wzrost w T1-G; T2/FLAIR zmniejszony/stabilny; brak nowych uszkodzeń; zmniejszone/stabilne kortykosteroidy; stan kliniczny poprawiony/stabilny.

Choroba postępująca (PD) = ≥25% wzrost T1-G; zwiększono T2/Spryt; zwiększone kortykosteroidy; stan kliniczny się pogorszył
Na linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: 9 do 12 tygodni
Efekt leczenia uczestniczek z rakiem ginekologicznym (GYN) i rakiem nerkowokomórkowym (RCC) oceniano na podstawie zmiany wielkości guza określonej na podstawie tomografii komputerowej przed i po leczeniu. Wynik jest zgłaszany jako różnica w obserwacji po leczeniu, zgłaszany jako mediana z odchyleniem standardowym.
9 do 12 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi guza według kryteriów EORTC
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 6 tygodni

Odsetek odpowiedzi guza według kryteriów EORTC Odsetek odpowiedzi guza oceniano na podstawie skanów pozycji emisyjnej tomografii (PET) z użyciem 18F-FPPRGD2 i 18F-FDG na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia, zgodnie z kryteriami odpowiedzi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) . Wynik jest zgłaszany dla każdego radioznacznika według grupy choroby jako liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) i chorobę postępującą (PD).

  • CR = całkowita rozdzielczość objętości guza wychwytującego 18F-FDG
  • PR= redukcja o 15-25% w guzie 18F-FDG SUVmax po 1 cyklu chemioterapii i ≥25% po >1 cyklu
  • SD= wzrost SUVmax 18F-FDG w guzie o <25% lub spadek o <15% i brak wzrostu wychwytu 18F-FDG przez guza [>20% w najdłuższym wymiarze (LD)];
  • PD= wzrost SUVmax guza 18F-FDG o >25% w obszarze guza na początku badania; wzrost stopnia wychwytu 18F-FDG przez nowotwór (>20% w LD); pojawienie się nowego wychwytu 18F-FDG w zmianach przerzutowych
Na linii podstawowej i 6 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako przeżycie 1 roku z progresją choroby, zgodnie z oceną stanu klinicznego dokonaną przez lekarza, według grupy choroby.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanjiv Sam Gambhir

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-25970 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • NCI-2013-00535 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0002 (Inny identyfikator: OnCore ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-fludeoksyglukoza (18F-FDG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj