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18F-FPPRGD2 TEP/TDM ou TEP/IRM dans la prédiction de la réponse précoce chez les patients atteints de cancer recevant un traitement anti-angiogenèse

21 septembre 2019 mis à jour par: Sanjiv Sam Gambhir

Phase 1-2 18F-FPPRGD2 Imagerie TEP/CT ou TEP/IRM de l'expression des intégrines αvβ3 comme biomarqueur de l'angiogenèse

Le but de l'étude est de mener des recherches sur un nouveau radiopharmaceutique PET chez les patients cancéreux. L'absorption du nouveau radiopharmaceutique 18F-FPPRGD2 sera évaluée chez les participants à l'étude atteints de glioblastome multiforme (GBM), de cancers gynécologiques et de carcinome à cellules rénales (RCC) qui reçoivent un traitement anti-angiogenèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL

• Évaluer le 18F-FPPRGD2 et le 18F-FDG en tant que radiotraceurs TEP/TDM ou TEP/IRM pour la prédiction par imagerie et l'évaluation de la réponse au traitement anti-angiogenèse chez les participants atteints de glioblastome multiforme (GBM), de cancers gynécologiques et de carcinome à cellules rénales (RCC).

OBJECTIF SECONDAIRE

• Survie sans progression (SSP) jusqu'à 1 an après les examens initiaux et le traitement

CONTOUR:

Les patients subissent une imagerie médicale TEP/TDM ou TEP/IRM au 18F-FPPRGD2 et au 18F-FDG et lors du suivi médical régulier (6 à 12 semaines).

Après la fin de l'étude d'imagerie, les patients sont suivis à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournit un consentement éclairé écrit
  • Diagnostiqué avec un NSCLC avancé, un cancer du sein, un GBM ou d'autres cancers (tels que les cancers de la tête et du cou, colorectal, pancréatique, rénal) ; les patients subiront un traitement anti-angiogenèse ou un traitement avec d'autres médicaments susceptibles d'altérer l'angiogenèse
  • Capable de rester immobile pendant la durée de chaque procédure d'imagerie (environ une heure)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Contre-indication à l'IRM
  • Antécédents d'insuffisance rénale (uniquement pour l'administration de contraste IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glioblastome Multiforme (GBM)
Les patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) subissent une tomographie par émission de positrons au 18F-FDG et au 18F-FPPRGD2 / une imagerie par tomodensitométrie (TEP/TDM) au départ et à 6 semaines (ou suivi standard des soins)
Médicament: 18F-fludésoxyglucose (18F-FDG)
Le 18F-FDG sera utilisé comme radiotraceur pour une TEP/CT ou TEP/IRM de soins médicaux réguliers
Autres noms:
  • FDG
  • Fludésoxyglucose F-18
  • 18-FDG
Médicament: 18F-FPPRGD2
Le 18F-FPPRGD2 sera utilisé comme radiotraceur pour un scanner PET/CT ou PET/IRM. Les participants recevront une injection de moins de 10 mCi de 18F-FPPRGD2.
Autres noms:
  • Peptide dimère arginine-glycine-acide aspartique marqué au (18F)-2-fluoropropionyle PEGylé
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • Peptide RGD dimère pégylé marqué au 2-fluoropropionyle
  • 104150
Expérimental: Cancers gynécologiques
Les patientes atteintes d'un cancer gynécologique subissent une tomographie par émission de positrons au 18F-FDG et au 18F-FPPRGD2 / une imagerie par tomodensitométrie (TEP/TDM) au départ et à 9 à 12 semaines (ou suivi standard des soins)
Médicament: 18F-fludésoxyglucose (18F-FDG)
Le 18F-FDG sera utilisé comme radiotraceur pour une TEP/CT ou TEP/IRM de soins médicaux réguliers
Autres noms:
  • FDG
  • Fludésoxyglucose F-18
  • 18-FDG
Médicament: 18F-FPPRGD2
Le 18F-FPPRGD2 sera utilisé comme radiotraceur pour un scanner PET/CT ou PET/IRM. Les participants recevront une injection de moins de 10 mCi de 18F-FPPRGD2.
Autres noms:
  • Peptide dimère arginine-glycine-acide aspartique marqué au (18F)-2-fluoropropionyle PEGylé
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • Peptide RGD dimère pégylé marqué au 2-fluoropropionyle
  • 104150
Expérimental: Cancer des cellules rénales (RCC)
Les patients atteints d'un cancer des cellules rénales (RCC) subissent une tomographie par émission de positrons au 18F-FDG et au 18F-FPPRGD2 / une imagerie par tomodensitométrie (TEP/CT) au départ et à 9 à 12 semaines (ou suivi standard des soins)
Médicament: 18F-fludésoxyglucose (18F-FDG)
Le 18F-FDG sera utilisé comme radiotraceur pour une TEP/CT ou TEP/IRM de soins médicaux réguliers
Autres noms:
  • FDG
  • Fludésoxyglucose F-18
  • 18-FDG
Médicament: 18F-FPPRGD2
Le 18F-FPPRGD2 sera utilisé comme radiotraceur pour un scanner PET/CT ou PET/IRM. Les participants recevront une injection de moins de 10 mCi de 18F-FPPRGD2.
Autres noms:
  • Peptide dimère arginine-glycine-acide aspartique marqué au (18F)-2-fluoropropionyle PEGylé
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • Peptide RGD dimère pégylé marqué au 2-fluoropropionyle
  • 104150

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs d'absorption standard maximales (SUVmax)
Délai: Au départ et 6 semaines
Les valeurs d'absorption standard maximales (SUVmax) ont été évaluées sur la base de tomographies par émission de position (TEP) à l'aide de radiotraceurs 18F-FPPRGD2 et 18F-FDG au départ et lors du suivi médical régulier (6 à 12 semaines après le début du traitement). Le résultat est évalué comme la différence entre les valeurs d'absorption standard maximales (SUVmax) entre le départ et le suivi pour les 2 radiotraceurs, et sera rapporté pour chaque type de maladie sous forme de médiane avec écart type.
Au départ et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse par les critères RANO
Délai: Au départ et 6 semaines

L'effet du traitement pour les participants atteints de glioblastome multiforme devait être évalué sur la base d'une évaluation post-traitement selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO). Le résultat était le nombre et la proportion de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), un nombre sans dispersion. Les critères RANO sont :

RC = Pas de gadolinium T1 (T1-G) ; Récupération par inversion atténuée par les fluides pondérée en T2 (T2/FLAIR) stable/diminuée, pas de nouvelles lésions ; pas de corticostéroïdes ; état clinique amélioré/stable.

RP = diminution ≥ 50 % de T1-G ; T2/FLAIR diminué/stable ; pas de nouvelles lésions ; corticostéroïdes diminués/stables ; état clinique amélioré/stable.

Maladie stable (SD) = diminution < 50 %, mais augmentation de plus de 25 %, en T1-G ; T2/FLAIR diminué/stable ; pas de nouvelles lésions ; corticostéroïdes diminués/stables ; état clinique amélioré/stable.

Maladie évolutive (MP) = ≥ 25 % d'augmentation de T1-G ; T2/FLAIR augmenté ; augmentation des corticostéroïdes ; l'état clinique a diminué
Au départ et 6 semaines
Modification de la taille de la tumeur
Délai: 9 à 12 semaines
L'effet du traitement pour les participants atteints de cancers gynécologiques (GYN) et de carcinome à cellules rénales (RCC) a été évalué sur la base du changement de la taille de la tumeur, tel que déterminé par les tomodensitogrammes avant et après le traitement. Le résultat est rapporté comme la différence lors du suivi du traitement, rapportée comme la médiane avec écart-type.
9 à 12 semaines
Taux de réponse tumorale selon les critères de l'EORTC
Délai: Au départ et 6 semaines

Taux de réponse tumorale selon les critères de l'EORTC Les taux de réponse tumorale ont été évalués à partir de tomographies par émission de position (TEP) en utilisant 18F-FPPRGD2 et 18F-FDG au départ et après 6 semaines de traitement, selon les critères de réponse de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) . Le résultat est rapporté pour chaque radiotraceur par groupe de maladies en tant que nombre de participants obtenant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) et une maladie progressive (PD).

  • CR = résolution complète du volume tumoral d'absorption de 18F-FDG
  • PR = réduction de 15 à 25 % de la tumeur 18F-FDG SUVmax après 1 cycle de chimiothérapie et ≥ 25 % après > 1 cycle
  • SD = augmentation de la tumeur 18F-FDG SUVmax de <25 % ou une diminution de <15 % et aucune augmentation de l'absorption tumorale de 18F-FDG [> 20 % dans la dimension la plus longue (LD)] ;
  • PD = augmentation du SUVmax tumoral 18F-FDG de > 25 % dans la région tumorale au départ ; augmentation de l'étendue de l'absorption tumorale du 18F-FDG (> 20 % dans la LD) ; apparition d'une nouvelle captation du 18F-FDG dans les lésions métastatiques
Au départ et 6 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le fait de rester en vie à 1 an avec progression de la maladie, selon l'évaluation de l'état clinique par le médecin, par groupe de maladie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanjiv Sam Gambhir

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Première publication (Estimation)

7 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-25970 (Autre identifiant: Stanford IRB)
  • NCI-2013-00535 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0002 (Autre identifiant: OnCore ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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