Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FPPRGD2 PET/CT of PET/MRI bij het voorspellen van vroege respons bij patiënten met kanker die anti-angiogenese therapie krijgen

21 september 2019 bijgewerkt door: Sanjiv Sam Gambhir

Fase 1-2 18F-FPPRGD2 PET/CT of PET/MRI Beeldvorming van expressie van αvβ3-integrinen als een biomarker van angiogenese

Het doel van de studie is om onderzoek te doen naar een nieuw PET-radiofarmacon bij kankerpatiënten. De opname van het nieuwe radiofarmacon 18F-FPPRGD2 zal worden beoordeeld bij studiedeelnemers met glioblastoma multiforme (GBM), gynaecologische kankers en niercelcarcinoom (RCC) die een antiangiogenesebehandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL

• Evalueer 18F-FPPRGD2 en 18F-FDG als PET/CT- of PET/MRI-radiotracers voor beeldvoorspelling en beoordeling van respons op anti-angiogenesetherapie bij deelnemers met multiform glioblastoom (GBM), gynaecologische kankers en niercelcarcinoom (RCC).

SECUNDAIRE DOELSTELLING

• Progressievrije overleving (PFS) tot 1 jaar na de eerste scans en behandeling

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan 18F-FPPRGD2 en 18F-FDG PET/CT of PET/MRI medische beeldvorming bij baseline en bij reguliere medische zorg follow-up (6 tot 12 weken).

Na voltooiing van de onderzoeksbeeldvorming worden patiënten na 12 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met gevorderde NSCLC, borstkanker, GBM of andere kankers (zoals hoofd-halskanker, colorectale kanker, pancreaskanker, nierkanker); patiënten zullen een anti-angiogenesebehandeling ondergaan of een behandeling met andere geneesmiddelen die de angiogenese kunnen veranderen
  • In staat om stil te blijven gedurende elke beeldvormingsprocedure (ongeveer een uur)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Geschiedenis van nierinsufficiëntie (alleen voor MRI-contrasttoediening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glioblastoom Multiforme (GBM)
Patiënten met multiform glioblastoom (GBM) ondergaan 18F-FDG en 18F-FPPRGD2 positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-beeldvorming bij baseline en 6 weken (of follow-up volgens standaardbehandeling)
Geneesmiddel: 18F-fludeoxyglucose (18F-FDG)
18F-FDG zal worden gebruikt als de radiotracer voor een reguliere medische zorg PET/CT of PET/MRI-scan
Andere namen:
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F-18
  • 18-FDG
Geneesmiddel: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 zal worden gebruikt als de radiotracer voor een PET/CT- of PET/MRI-scan. Deelnemers worden geïnjecteerd met minder dan 10 mCi 18F-FPPRGD2.
Andere namen:
  • (18F)-2-fluorpropionyl-gelabeld gePEGyleerd dimeer arginine-glycine-asparaginezuurpeptide
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-fluorpropionyl-gelabeld gepegyleerd dimeer RGD-peptide
  • 104150
Experimenteel: Gynaecologische kankers
Patiënten met gynaecologische kanker ondergaan 18F-FDG en 18F-FPPRGD2 positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-beeldvorming bij aanvang en na 9 tot 12 weken (of follow-up volgens standaardbehandeling)
Geneesmiddel: 18F-fludeoxyglucose (18F-FDG)
18F-FDG zal worden gebruikt als de radiotracer voor een reguliere medische zorg PET/CT of PET/MRI-scan
Andere namen:
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F-18
  • 18-FDG
Geneesmiddel: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 zal worden gebruikt als de radiotracer voor een PET/CT- of PET/MRI-scan. Deelnemers worden geïnjecteerd met minder dan 10 mCi 18F-FPPRGD2.
Andere namen:
  • (18F)-2-fluorpropionyl-gelabeld gePEGyleerd dimeer arginine-glycine-asparaginezuurpeptide
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-fluorpropionyl-gelabeld gepegyleerd dimeer RGD-peptide
  • 104150
Experimenteel: Niercelkanker (RCC)
Patiënten met niercelkanker (RCC) ondergaan 18F-FDG en 18F-FPPRGD2 positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) beeldvorming bij aanvang en na 9 tot 12 weken (of follow-up volgens standaardbehandeling)
Geneesmiddel: 18F-fludeoxyglucose (18F-FDG)
18F-FDG zal worden gebruikt als de radiotracer voor een reguliere medische zorg PET/CT of PET/MRI-scan
Andere namen:
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F-18
  • 18-FDG
Geneesmiddel: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 zal worden gebruikt als de radiotracer voor een PET/CT- of PET/MRI-scan. Deelnemers worden geïnjecteerd met minder dan 10 mCi 18F-FPPRGD2.
Andere namen:
  • (18F)-2-fluorpropionyl-gelabeld gePEGyleerd dimeer arginine-glycine-asparaginezuurpeptide
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-fluorpropionyl-gelabeld gepegyleerd dimeer RGD-peptide
  • 104150

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn in maximale standaardopnamewaarden (SUVmax)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken
Maximale standaardopnamewaarden (SUVmax) werden beoordeeld op basis van positie-emissietomografie (PET)-scans met behulp van radiotracers 18F-FPPRGD2 en 18F-FDG bij baseline en bij reguliere medische zorg (6 tot 12 weken na aanvang van de behandeling). Het resultaat wordt beoordeeld als het verschil in de waarden van de maximale standaardopnamewaarden (SUVmax) vanaf de basislijn tot de follow-up voor de 2 radiotracers, en wordt voor elk ziektetype gerapporteerd als de mediaan met standaarddeviatie.
Bij aanvang en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsbeoordeling volgens RANO-criteria
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken

Het behandelingseffect voor deelnemers met multiform glioblastoom moest worden beoordeeld op basis van evaluatie na de behandeling volgens de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria. De uitkomst was het aantal en de proportie deelnemers die een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikten, een aantal zonder spreiding. RANO-criteria zijn:

CR= geen T1-gadolinium (T1-G); T2-weighted-Fluid-Attenuated Inversion Recovery (T2/FLAIR) stabiel/verminderd, geen nieuwe laesies; geen corticosteroïden; klinische toestand verbeterd/stabiel.

PR= ≥50% afname in T1-G; T2/FLAIR verlaagd/stabiel ; geen nieuwe laesies; verminderde/stabiele corticosteroïden; klinische toestand verbeterd/stabiel.

Stabiele ziekte (SD)= <50% afname, maar meer dan 25% toename, in T1-G; T2/FLAIR verlaagd/stabiel; geen nieuwe laesies; verminderde/stabiele corticosteroïden; klinische toestand verbeterd/stabiel.

Progressieve ziekte (PD)= ≥25% toename T1-G; T2/FLAIR verhoogd; verhoogde corticosteroïden; klinische toestand afgenomen
Bij aanvang en 6 weken
Verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: 9 tot 12 weken
Het behandelingseffect voor deelnemers met gynaecologische kankers (GYN) en niercelcarcinoom (RCC) werd beoordeeld op basis van verandering in tumorgrootte zoals bepaald door CT-scans voor en na de behandeling. De uitkomst wordt gerapporteerd als het verschil bij de follow-up van de behandeling, gerapporteerd als de mediaan met standaarddeviatie.
9 tot 12 weken
Tumorresponspercentage volgens EORTC-criteria
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken

Tumorresponspercentage volgens EORTC-criteria Tumorresponspercentages werden beoordeeld op basis van positie-emissietomografie (PET)-scans met behulp van 18F-FPPRGD2 en 18F-FDG bij aanvang en na 6 weken behandeling, volgens responscriteria van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). . De uitkomst wordt gerapporteerd voor elke radiotracer per ziektegroep als het aantal deelnemers dat volledige respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD) bereikt.

  • CR= volledige resolutie van 18F-FDG-opname tumorvolume
  • PR= reductie van 15-25% in tumor 18F-FDG SUVmax na 1 kuur chemotherapie, en ≥25% na >1 kuur
  • SD= toename in tumor 18F-FDG SUVmax van <25% of een afname van <15% & geen toename in 18F-FDG tumoropname [>20% in de langste dimensie (LD)];
  • PD= toename in 18F-FDG-tumor SUVmax van >25% in tumorregio op basislijn; toename in mate van 18F-FDG-tumoropname (> 20% in LD); verschijning van nieuwe 18F-FDG-opname in metastatische laesies
Bij aanvang en 6 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als in leven blijven na 1 jaar met ziekteprogressie, volgens de beoordeling van de klinische status door de arts, per ziektegroep.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanjiv Sam Gambhir

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-25970 (Andere identificatie: Stanford IRB)
  • NCI-2013-00535 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0002 (Andere identificatie: OnCore ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren