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18F-FPPRGD2 PET/CT o PET/MRI nella previsione della risposta precoce nei pazienti affetti da cancro sottoposti a terapia anti-angiogenetica

21 settembre 2019 aggiornato da: Sanjiv Sam Gambhir

Imaging PET/TC o PET/MRI di fase 1-2 18F-FPPRGD2 dell'espressione delle integrine αvβ3 come biomarcatore dell'angiogenesi

Lo scopo dello studio è quello di condurre la ricerca di un nuovo radiofarmaco PET nei pazienti oncologici. L'assorbimento del nuovo radiofarmaco 18F-FPPRGD2 sarà valutato nei partecipanti allo studio con glioblastoma multiforme (GBM), tumori ginecologici e carcinoma a cellule renali (RCC) che stanno ricevendo un trattamento antiangiogenetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO

• Valutare 18F-FPPRGD2 e 18F-FDG come radiotraccianti PET/CT o PET/MRI per la previsione dell'imaging e la valutazione della risposta alla terapia anti-angiogenesi nei partecipanti con glioblastoma multiforme (GBM), tumori ginecologici e carcinoma a cellule renali (RCC).

OBIETTIVO SECONDARIO

• Sopravvivenza libera da progressione (PFS) fino a 1 anno dopo le scansioni iniziali e il trattamento

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a imaging medico PET/TC o PET/MRI con 18F-FPPRGD2 e 18F-FDG al basale e al regolare follow-up medico (da 6 a 12 settimane).

Dopo il completamento dell'imaging dello studio, i pazienti vengono seguiti a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato scritto
  • Diagnosi di NSCLC avanzato, carcinoma mammario, GBM o altri tumori (come tumori della testa e del collo, colorettali, pancreatici, renali); i pazienti saranno sottoposti a trattamento anti-angiogenesi o trattamento con altri farmaci che possono alterare l'angiogenesi
  • In grado di rimanere fermo per la durata di ciascuna procedura di imaging (circa un'ora)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Anamnesi di insufficienza renale (solo per somministrazione di contrasto MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glioblastoma multiforme (GBM)
I pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) vengono sottoposti a 18F-FDG e 18F-FPPRGD2 tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) al basale e 6 settimane (o follow-up standard di cura)
Droga: 18F-fluodeossiglucosio (18F-FDG)
18F-FDG sarà utilizzato come radiotracciante per una normale scansione PET/TC o PET/MRI per cure mediche
Altri nomi:
  • F DG
  • Fluodeossiglucosio F-18
  • 18-FDG
Droga: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 verrà utilizzato come radiotracciante per una scansione PET/TC o PET/MRI. Ai partecipanti verrà iniettato meno di 10 mCi di 18F-FPPRGD2.
Altri nomi:
  • Peptide dimerico arginina-glicina-acido aspartico marcato con (18F)-2-fluoropropionile
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluoro-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • Peptide RGD dimerico pegilato marcato con 2-fluoropropionile
  • 104150
Sperimentale: Tumori ginecologici
I pazienti con cancro ginecologico vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni / tomografia computerizzata (PET/TC) 18F-FDG e 18F-FPPRGD2 al basale e a 9 t0 12 settimane (o follow-up standard di cura)
Droga: 18F-fluodeossiglucosio (18F-FDG)
18F-FDG sarà utilizzato come radiotracciante per una normale scansione PET/TC o PET/MRI per cure mediche
Altri nomi:
  • F DG
  • Fluodeossiglucosio F-18
  • 18-FDG
Droga: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 verrà utilizzato come radiotracciante per una scansione PET/TC o PET/MRI. Ai partecipanti verrà iniettato meno di 10 mCi di 18F-FPPRGD2.
Altri nomi:
  • Peptide dimerico arginina-glicina-acido aspartico marcato con (18F)-2-fluoropropionile
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluoro-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • Peptide RGD dimerico pegilato marcato con 2-fluoropropionile
  • 104150
Sperimentale: Cancro a cellule renali (RCC)
I pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni 18F-FDG e 18F-FPPRGD2/tomografia computerizzata (PET/TC) al basale e a 9 t0 12 settimane (o follow-up standard di cura)
Droga: 18F-fluodeossiglucosio (18F-FDG)
18F-FDG sarà utilizzato come radiotracciante per una normale scansione PET/TC o PET/MRI per cure mediche
Altri nomi:
  • F DG
  • Fluodeossiglucosio F-18
  • 18-FDG
Droga: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 verrà utilizzato come radiotracciante per una scansione PET/TC o PET/MRI. Ai partecipanti verrà iniettato meno di 10 mCi di 18F-FPPRGD2.
Altri nomi:
  • Peptide dimerico arginina-glicina-acido aspartico marcato con (18F)-2-fluoropropionile
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluoro-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • Peptide RGD dimerico pegilato marcato con 2-fluoropropionile
  • 104150

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei valori massimi di assorbimento standard (SUVmax)
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane
I valori massimi di assorbimento standard (SUVmax) sono stati valutati sulla base di scansioni PET (Position Emission Tomography) utilizzando i radiotraccianti 18F-FPPRGD2 e 18F-FDG al basale e durante il regolare follow-up medico (da 6 a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento). L'esito è valutato come la differenza nei valori massimi di assorbimento standard (SUVmax) dal basale al follow-up per i 2 radiotraccianti e sarà riportato per ciascun tipo di malattia come mediana con deviazione standard.
Al basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta secondo i criteri RANO
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane

L'effetto del trattamento per i partecipanti con glioblastoma multiforme doveva essere valutato sulla base della valutazione post-trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO). Il risultato è stato il numero e la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), un numero senza dispersione. I criteri RANO sono:

CR= Assenza di gadolinio T1 (T1-G); Recupero dell'inversione T2-fluido-attenuato (T2/FLAIR) stabile/diminuito, nessuna nuova lesione; niente corticosteroidi; condizioni cliniche migliorate/stabili.

PR= diminuzione ≥50% in T1-G; T2/FLAIR diminuito/stabile; nessuna nuova lesione; corticosteroidi diminuiti/stabili; condizioni cliniche migliorate/stabili.

Malattia stabile (SD)= diminuzione <50%, ma aumento superiore al 25%, in T1-G; T2/FLAIR diminuito/stabile; nessuna nuova lesione; corticosteroidi diminuiti/stabili; condizioni cliniche migliorate/stabili.

Malattia progressiva (PD)= ≥25% aumento T1-G; T2/FLAIR aumentato; aumento dei corticosteroidi; le condizioni cliniche sono diminuite
Al basale e 6 settimane
Cambiamento nella dimensione del tumore
Lasso di tempo: 9 a 12 settimane
L'effetto del trattamento per i partecipanti con tumori ginecologici (GYN) e carcinoma a cellule renali (RCC) è stato valutato sulla base del cambiamento delle dimensioni del tumore determinato dalle scansioni TC pre e post trattamento. L'esito è riportato come differenza al follow-up del trattamento, riportato come mediana con deviazione standard.
9 a 12 settimane
Tasso di risposta tumorale secondo i criteri EORTC
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane

Tasso di risposta del tumore in base ai criteri EORTC I tassi di risposta del tumore sono stati valutati dalle scansioni della tomografia a emissione di posizione (PET) utilizzando 18F-FPPRGD2 e 18F-FDG al basale e dopo 6 settimane di trattamento, secondo i criteri di risposta dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) . L'esito è riportato per ciascun radiotracciante per gruppo di malattia come il numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR), una malattia stabile (SD) e una malattia progressiva (PD).

  • CR= risoluzione completa del volume tumorale di captazione di 18F-FDG
  • PR= riduzione del 15-25% nel tumore 18F-FDG SUVmax dopo 1 ciclo di chemioterapia e ≥25% dopo >1 ciclo
  • SD= aumento del SUVmax tumorale 18F-FDG <25% o diminuzione <15% e nessun aumento della captazione tumorale 18F-FDG [>20% nella dimensione più lunga (LD)];
  • PD= aumento del SUVmax tumorale 18F-FDG >25% nella regione tumorale al basale; aumento dell'estensione dell'assorbimento del tumore 18F-FDG (> 20% in LD); comparsa di nuova captazione di 18F-FDG nelle lesioni metastatiche
Al basale e 6 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il rimanere in vita a 1 anno con progressione della malattia, in base alla valutazione dello stato clinico da parte del medico, per gruppo di malattia.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanjiv Sam Gambhir

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-25970 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • NCI-2013-00535 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0002 (Altro identificatore: OnCore ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-fluodeossiglucosio (18F-FDG)

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