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18F-FPPRGD2 PET/CT oder PET/MRT zur Vorhersage des frühen Ansprechens bei Krebspatienten, die eine Anti-Angiogenese-Therapie erhalten

21. September 2019 aktualisiert von: Sanjiv Sam Gambhir

Phase 1-2 18F-FPPRGD2 PET/CT- oder PET/MRI-Bildgebung der Expression von αvβ3-Integrinen als Biomarker der Angiogenese

Ziel der Studie ist die Erforschung eines neuen PET-Radiopharmakons bei Krebspatienten. Die Aufnahme des neuartigen Radiopharmakons 18F-FPPRGD2 wird bei Studienteilnehmern mit Glioblastoma multiforme (GBM), gynäkologischen Krebserkrankungen und Nierenzellkarzinom (RCC), die eine Antiangiogenesebehandlung erhalten, untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL

• Bewerten Sie 18F-FPPRGD2 und 18F-FDG als PET/CT- oder PET/MRT-Radiotracer für die bildgebende Vorhersage und Beurteilung des Ansprechens auf eine Anti-Angiogenese-Therapie bei Teilnehmern mit Glioblastoma multiforme (GBM), gynäkologischen Krebsarten und Nierenzellkarzinom (RCC).

ZWEITES ZIEL

• Progressionsfreies Überleben (PFS) bis zu 1 Jahr nach ersten Scans und Behandlung

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich zu Studienbeginn und bei der regelmäßigen medizinischen Nachsorge (6 bis 12 Wochen) einer 18F-FPPRGD2- und 18F-FDG-PET/CT- oder PET/MRT-medizinischen Bildgebung.

Nach Abschluss der Bildgebung der Studie werden die Patienten nach 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnostiziert mit fortgeschrittenem NSCLC, Brustkrebs, GBM oder anderen Krebsarten (wie Kopf-Hals-, Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsen-, Nierenkrebs); Die Patienten werden einer Anti-Angiogenese-Behandlung oder einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln unterzogen, die die Angiogenese verändern können
  • In der Lage, für die Dauer jedes Bildgebungsverfahrens (etwa eine Stunde) still zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Kontraindikation für MRT
  • Niereninsuffizienz in der Anamnese (nur bei MRT-Kontrastgabe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glioblastoma multiforme (GBM)
Patienten mit Glioblastoma multiforme (GBM) werden einer 18F-FDG- und 18F-FPPRGD2-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung zu Beginn und nach 6 Wochen (oder Standard-Nachsorge) unterzogen.
Arzneimittel: 18F-Fludeoxyglucose (18F-FDG)
18F-FDG wird als Radiotracer für einen regelmäßigen PET/CT- oder PET/MRT-Scan in der medizinischen Versorgung verwendet
Andere Namen:
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F-18
  • 18-FDG
Arzneimittel: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 wird als Radiotracer für einen PET/CT- oder PET/MRT-Scan verwendet. Den Teilnehmern werden weniger als 10 mCi 18F-FPPRGD2 injiziert.
Andere Namen:
  • (18F)-2-Fluorpropionyl-markiertes PEGyliertes dimeres Arginin-Glycin-Asparaginsäure-Peptid
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • Fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-Fluorpropionyl-markiertes pegyliertes dimeres RGD-Peptid
  • 104150
Experimental: Gynäkologische Krebserkrankungen
Patientinnen mit gynäkologischem Krebs werden zu Studienbeginn und nach 9 bis 12 Wochen (oder Standard-Nachsorge) einer 18F-FDG- und 18F-FPPRGD2-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung unterzogen
Arzneimittel: 18F-Fludeoxyglucose (18F-FDG)
18F-FDG wird als Radiotracer für einen regelmäßigen PET/CT- oder PET/MRT-Scan in der medizinischen Versorgung verwendet
Andere Namen:
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F-18
  • 18-FDG
Arzneimittel: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 wird als Radiotracer für einen PET/CT- oder PET/MRT-Scan verwendet. Den Teilnehmern werden weniger als 10 mCi 18F-FPPRGD2 injiziert.
Andere Namen:
  • (18F)-2-Fluorpropionyl-markiertes PEGyliertes dimeres Arginin-Glycin-Asparaginsäure-Peptid
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • Fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-Fluorpropionyl-markiertes pegyliertes dimeres RGD-Peptid
  • 104150
Experimental: Nierenzellkrebs (RCC)
Patienten mit Nierenzellkrebs (RCC) werden zu Studienbeginn und nach 9 bis 12 Wochen (oder Standard-Nachsorge) einer 18F-FDG- und 18F-FPPRGD2-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung unterzogen
Arzneimittel: 18F-Fludeoxyglucose (18F-FDG)
18F-FDG wird als Radiotracer für einen regelmäßigen PET/CT- oder PET/MRT-Scan in der medizinischen Versorgung verwendet
Andere Namen:
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F-18
  • 18-FDG
Arzneimittel: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 wird als Radiotracer für einen PET/CT- oder PET/MRT-Scan verwendet. Den Teilnehmern werden weniger als 10 mCi 18F-FPPRGD2 injiziert.
Andere Namen:
  • (18F)-2-Fluorpropionyl-markiertes PEGyliertes dimeres Arginin-Glycin-Asparaginsäure-Peptid
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • Fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-Fluorpropionyl-markiertes pegyliertes dimeres RGD-Peptid
  • 104150

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Standardaufnahmewerte (SUVmax) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Die maximalen Standardaufnahmewerte (SUVmax) wurden auf der Grundlage von Positions-Emissions-Tomographie (PET)-Scans unter Verwendung der Radiotracer 18F-FPPRGD2 und 18F-FDG zu Studienbeginn und bei der regelmäßigen medizinischen Nachsorge (6 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn) bestimmt. Das Ergebnis wird als Differenz der maximalen Standardaufnahmewerte (SUVmax) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung für die 2 Radiotracer bewertet und für jeden Krankheitstyp als Median mit Standardabweichung angegeben.
Zu Studienbeginn und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsbewertung nach RANO-Kriterien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen

Der Behandlungseffekt für Teilnehmer mit Glioblastoma multiforme sollte auf der Grundlage der Bewertung nach der Behandlung gemäß den Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria bewertet werden. Das Ergebnis war die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten, eine Zahl ohne Streuung. RANO-Kriterien sind:

CR= kein T1-Gadolinium (T1-G); T2-gewichtete, flüssigkeitsabgeschwächte Inversionserholung (T2/FLAIR) stabil/verringert, keine neuen Läsionen; keine Kortikosteroide; klinischer Zustand verbessert/stabil.

PR= ≥50 % Abnahme von T1-G; T2/FLAIR verringert/stabil; keine neuen Läsionen; verminderte/stabile Kortikosteroide; klinischer Zustand verbessert/stabil.

Stabile Erkrankung (SD) = <50 % Abnahme, aber mehr als 25 % Zunahme in T1-G; T2/FLAIR verringert/stabil; keine neuen Läsionen; verminderte/stabile Kortikosteroide; klinischer Zustand verbessert/stabil.

Progressive Erkrankung (PD) = ≥ 25 % Anstieg von T1-G; T2/FLAIR erhöht; erhöhte Kortikosteroide; der klinische Zustand verschlechterte sich
Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: 9 bis 12 Wochen
Der Behandlungseffekt für Teilnehmer mit gynäkologischem Krebs (GYN) und Nierenzellkarzinom (RCC) wurde auf der Grundlage der Veränderung der Tumorgröße bewertet, die durch CT-Scans vor und nach der Behandlung bestimmt wurde. Das Ergebnis wird als Differenz bei der Nachsorge der Behandlung angegeben, angegeben als Median mit Standardabweichung.
9 bis 12 Wochen
Tumoransprechrate nach EORTC-Kriterien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen

Tumoransprechrate nach EORTC-Kriterien Die Tumoransprechraten wurden anhand von Positions-Emissions-Tomographie (PET)-Scans unter Verwendung von 18F-FPPRGD2 und 18F-FDG zu Studienbeginn und nach 6 Behandlungswochen gemäß den Ansprechkriterien der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet . Das Ergebnis wird für jeden Radiotracer nach Krankheitsgruppe als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR), eine stabile Erkrankung (SD) und eine fortschreitende Erkrankung (PD) erreichten.

  • CR = vollständige Auflösung des 18F-FDG-Aufnahmetumorvolumens
  • PR = Reduktion von 15-25 % des 18F-FDG-SUVmax des Tumors nach 1 Zyklus Chemotherapie und ≥ 25 % nach > 1 Zyklus
  • SD = Anstieg des Tumor-18F-FDG-SUVmax von < 25 % oder ein Rückgang von < 15 % & kein Anstieg der 18F-FDG-Tumoraufnahme [> 20 % in der längsten Dimension (LD)];
  • PD = Anstieg des 18F-FDG-Tumor-SUVmax von > 25 % in der Tumorregion zu Studienbeginn; Zunahme des Ausmaßes der 18F-FDG-Tumoraufnahme (> 20 % bei LD); Auftreten einer neuen 18F-FDG-Aufnahme in metastatischen Läsionen
Zu Studienbeginn und 6 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als Überleben nach 1 Jahr mit Fortschreiten der Krankheit, gemäß der Beurteilung des klinischen Zustands durch den Arzt, nach Krankheitsgruppe.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanjiv Sam Gambhir

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-25970 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • NCI-2013-00535 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0002 (Andere Kennung: OnCore ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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