Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-FPPRGD2 PET/CT vagy PET/MRI az angiogenezis ellenes terápiában részesülő daganatos betegek korai reakciójának előrejelzésében

2019. szeptember 21. frissítette: Sanjiv Sam Gambhir

1-2. fázis 18F-FPPRGD2 PET/CT vagy PET/MRI Az αvβ3 integrinek expressziójának mint az angiogenezis biomarkerejének leképezése

A tanulmány célja egy új PET radiofarmakon kutatása daganatos betegekben. Az új 18F-FPPRGD2 radiofarmakon felvételét a vizsgálatban glioblastoma multiforme (GBM), nőgyógyászati ​​rákos megbetegedések és vesesejtes karcinóma (RCC) szenvedő résztvevőinél értékelik, akik antiangiogenezis kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS

• Értékelje a 18F-FPPRGD2-t és a 18F-FDG-t PET/CT vagy PET/MRI sugárnyomkövetőként a képalkotó előrejelzéshez és az antiangiogenezis terápiára adott válasz értékeléséhez glioblastoma multiforme (GBM), nőgyógyászati ​​rákos megbetegedések és vesesejtes karcinóma (RCC) esetén.

MÁSODLAGOS CÉL

• Progressziómentes túlélés (PFS) a kezdeti szkennelés és kezelés után legfeljebb 1 évig

VÁZLAT:

A betegek 18F-FPPRGD2 és 18F-FDG PET/CT vagy PET/MRI orvosi képalkotáson esnek át a kiinduláskor és a rendszeres orvosi felügyelet alatt (6-12 hét).

A vizsgálati képalkotás befejezése után a betegeket 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli hozzájárulást ad
  • Előrehaladott NSCLC, emlőrák, GBM vagy más rákos megbetegedések (például fej-nyakrák, vastag- és végbélrák, hasnyálmirigyrák, veserák) diagnosztizáltak; A betegek angiogenezis-ellenes kezelésen vagy más, az angiogenezist megváltoztató gyógyszeres kezelésen vesznek részt
  • Képes mozdulatlanul maradni az egyes képalkotó eljárások időtartama alatt (körülbelül egy óra)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Az MRI ellenjavallata
  • Veseelégtelenség anamnézisében (csak MRI kontrasztanyag beadása esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glioblastoma Multiforme (GBM)
A glioblastoma multiforme-ban (GBM) szenvedő betegek 18F-FDG és 18F-FPPRGD2 pozitronemissziós tomográfiás/számítógépes tomográfia (PET/CT) képalkotáson esnek át a kiinduláskor és 6 hetes (vagy standard gondozási követés) után.
Drog: 18F-fludezoxi-glükóz (18F-FDG)
A 18F-FDG-t sugárnyomkövetőként fogják használni a rendszeres orvosi ellátáshoz PET/CT vagy PET/MRI vizsgálathoz.
Más nevek:
  • FDG
  • Fludeoxiglükóz F-18
  • 18-FDG
Drog: 18F-FPPRGD2
A 18F-FPPRGD2 radiotracerként használható PET/CT vagy PET/MRI vizsgálathoz. A résztvevők 10 mCi-nél kevesebb 18F-FPPRGD2 injekciót kapnak.
Más nevek:
  • (18F)-2-fluor-propionil-jelölt PEG-ezett dimer arginin-glicin-aszparaginsav peptid
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-fluor-propionil-jelölt pegilezett dimer RGD peptid
  • 104150
Kísérleti: Nőgyógyászati ​​daganatok
A nőgyógyászati ​​daganatos betegek 18F-FDG és 18F-FPPRGD2 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) képalkotáson esnek át a kiinduláskor és 9 t0 12 héten (vagy standard gondozási követés)
Drog: 18F-fludezoxi-glükóz (18F-FDG)
A 18F-FDG-t sugárnyomkövetőként fogják használni a rendszeres orvosi ellátáshoz PET/CT vagy PET/MRI vizsgálathoz.
Más nevek:
  • FDG
  • Fludeoxiglükóz F-18
  • 18-FDG
Drog: 18F-FPPRGD2
A 18F-FPPRGD2 radiotracerként használható PET/CT vagy PET/MRI vizsgálathoz. A résztvevők 10 mCi-nél kevesebb 18F-FPPRGD2 injekciót kapnak.
Más nevek:
  • (18F)-2-fluor-propionil-jelölt PEG-ezett dimer arginin-glicin-aszparaginsav peptid
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-fluor-propionil-jelölt pegilezett dimer RGD peptid
  • 104150
Kísérleti: Vesesejtes rák (RCC)
A vesesejtes rákban (RCC) szenvedő betegek 18F-FDG és 18F-FPPRGD2 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) képalkotáson esnek át a kiinduláskor és 9 t0 és 12 héten belül (vagy standard gondozási követés)
Drog: 18F-fludezoxi-glükóz (18F-FDG)
A 18F-FDG-t sugárnyomkövetőként fogják használni a rendszeres orvosi ellátáshoz PET/CT vagy PET/MRI vizsgálathoz.
Más nevek:
  • FDG
  • Fludeoxiglükóz F-18
  • 18-FDG
Drog: 18F-FPPRGD2
A 18F-FPPRGD2 radiotracerként használható PET/CT vagy PET/MRI vizsgálathoz. A résztvevők 10 mCi-nél kevesebb 18F-FPPRGD2 injekciót kapnak.
Más nevek:
  • (18F)-2-fluor-propionil-jelölt PEG-ezett dimer arginin-glicin-aszparaginsav peptid
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-fluor-propionil-jelölt pegilezett dimer RGD peptid
  • 104150

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a maximális szabványos felvételi értékekben (SUVmax)
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hét
A maximális standard felvételi értékeket (SUVmax) a 18F-FPPRGD2 és 18F-FDG radiotracerekkel végzett helyzetemissziós tomográfiás (PET) felvételek alapján határozták meg a kiinduláskor és a rendszeres orvosi felügyelet alatt (6-12 héttel a kezelés megkezdése után). Az eredményt a maximális standard felvételi értékek (SUVmax) értékeinek különbségeként értékelik a kiindulási értéktől a követésig a 2 radiotracer esetében, és minden egyes betegségtípusra a szórás mediánjaként jelentik.
Kiinduláskor és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz értékelése RANO kritériumok szerint
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hét

A glioblastoma multiforme-ban szenvedő résztvevők kezelési hatását a kezelés utáni értékelés alapján kellett értékelni a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai szerint. Az eredmény azoknak a résztvevőknek a száma és aránya volt, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, ez a szám szóródás nélkül. A RANO kritériumai a következők:

CR = nincs T1 gadolínium (T1-G); A T2 súlyozott folyadékgyengített inverziós helyreállítás (T2/FLAIR) stabil/csökkent, nincs új elváltozás; nincs kortikoszteroid; klinikai állapota javult/stabil.

PR= ≥50%-os csökkenés a T1-G-ben; T2/FLAIR csökkent/stabil ; nincs új elváltozás; csökkent/stabil kortikoszteroidok; klinikai állapota javult/stabil.

Stabil betegség (SD) = <50%-os csökkenés, de több mint 25%-os növekedés a T1-G-ben; T2/FLAIR csökkent/stabil; nincs új elváltozás; csökkent/stabil kortikoszteroidok; klinikai állapota javult/stabil.

Progresszív betegség (PD) = ≥25%-os T1-G növekedés; T2/FLAIR emelkedett; megnövekedett kortikoszteroidok; klinikai állapota csökkent
Kiinduláskor és 6 hét
Változás a tumor méretében
Időkeret: 9-12 hét
A nőgyógyászati ​​rákban (GYN) és vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő résztvevők kezelési hatását a daganat méretének változása alapján értékelték, amelyet a kezelés előtti és utáni CT-vizsgálatok határoztak meg. Az eredményt a kezelés követése során tapasztalt különbségként, a szórás mediánjaként jelentik.
9-12 hét
Tumor válaszarány az EORTC kritériumai szerint
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hét

Tumorválaszarány az EORTC-kritériumok szerint A tumorválasz-arányokat pozícióemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatok alapján határozták meg 18F-FPPRGD2 és 18F-FDG alkalmazásával a kiinduláskor és 6 hetes kezelés után, az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) válaszkritériumai szerint. . Az eredményt minden egyes radioaktív nyomkövető esetében betegségcsoportonként jelentik a teljes választ (CR), a részleges választ (PR), a stabil betegséget (SD) és a progresszív betegséget (PD) elérő résztvevők számaként.

  • CR = a 18F-FDG-felvétel tumor térfogatának teljes felbontása
  • PR = a tumor 18F-FDG SUVmax 15-25%-os csökkenése 1 ciklus kemoterápia után, és ≥25%-os csökkenés >1 ciklus után
  • SD = a tumor 18F-FDG SUVmax növekedése <25% vagy <15% csökkenés és nem nő a 18F-FDG tumorfelvétel [>20% a leghosszabb dimenzióban (LD)];
  • PD = a 18F-FDG tumor SUVmax >25%-os növekedése a tumor régióban az alapvonalon; a 18F-FDG tumorfelvétel mértékének növekedése (>20% LD-ben); új 18F-FDG felvétel megjelenése áttétes léziókban
Kiinduláskor és 6 hét
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, hogy 1 év elteltével életben maradtak a betegség progressziójával, az orvos klinikai állapotértékelése szerint, betegségcsoportonként.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanjiv Sam Gambhir

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-25970 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)
  • NCI-2013-00535 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0002 (Egyéb azonosító: OnCore ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-fludezoxi-glükóz (18F-FDG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel