Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FPPRGD2 PET/CT eller PET/MRI for å forutsi tidlig respons hos pasienter med kreft som får anti-angiogeneseterapi

21. september 2019 oppdatert av: Sanjiv Sam Gambhir

Fase 1-2 18F-FPPRGD2 PET/CT- eller PET/MRI-avbildning av αvβ3-integrinerekspresjon som en biomarkør for angiogenese

Formålet med studien er å forske på et nytt PET-radiofarmasøytisk legemiddel hos kreftpasienter. Opptaket av det nye radiofarmasøytiske stoffet 18F-FPPRGD2 vil bli vurdert i studiedeltakere med glioblastoma multiforme (GBM), gynekologisk kreft og nyrecellekarsinom (RCC) som får antiangiogenesebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL

• Evaluere 18F-FPPRGD2 og 18F-FDG som PET/CT- eller PET/MRI-radiosporere for bildediagnostikk og vurdering av respons på anti-angiogeneseterapi hos deltakere med glioblastoma multiforme (GBM), gynekologisk kreft og nyrecellekarsinom (RCC).

SEKUNDÆR MÅL

• Progresjonsfri overlevelse (PFS) i opptil 1 år etter innledende skanninger og behandling

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår 18F-FPPRGD2 og 18F-FDG PET/CT eller PET/MRI medisinsk bildediagnostikk ved baseline og ved vanlig medisinsk oppfølging (6 til 12 uker).

Etter fullført studieavbildning følges pasientene opp etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir skriftlig informert samtykke
  • Diagnostisert med avansert NSCLC, brystkreft, GBM eller andre kreftformer (som hode- og nakkekreft, kolorektal, bukspyttkjertel, nyrekreft); pasienter vil gjennomgå anti-angiogenesebehandling eller behandling med andre legemidler som kan endre angiogenese
  • Kan forbli i ro i løpet av hver bildebehandlingsprosedyre (ca. en time)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kontraindikasjon til MR
  • Anamnese med nyreinsuffisiens (kun for MR-kontrastadministrasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glioblastoma Multiforme (GBM)
Pasienter med glioblastoma multiforme (GBM) gjennomgår 18F-FDG og 18F-FPPRGD2 positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) avbildning ved baseline og 6 uker (eller standard oppfølging)
Legemiddel: 18F-fludeoksyglukose (18F-FDG)
18F-FDG vil bli brukt som radiotracer for en vanlig medisinsk PET/CT- eller PET/MRI-skanning
Andre navn:
  • FDG
  • Fludeoksyglukose F-18
  • 18-FDG
Legemiddel: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 vil bli brukt som radiotracer for en PET/CT- eller PET/MRI-skanning. Deltakerne vil bli injisert med mindre enn 10 mCi av 18F-FPPRGD2.
Andre navn:
  • (18F)-2-fluorpropionyl-merket PEGylert dimer arginin-glycin-asparaginsyrepeptid
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-fluorpropionyl-merket pegylert dimert RGD-peptid
  • 104150
Eksperimentell: Gynekologisk kreft
Pasienter med gynekologisk kreft gjennomgår 18F-FDG og 18F-FPPRGD2 positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) avbildning ved baseline og ved 9 til 0 12 uker (eller standard oppfølging)
Legemiddel: 18F-fludeoksyglukose (18F-FDG)
18F-FDG vil bli brukt som radiotracer for en vanlig medisinsk PET/CT- eller PET/MRI-skanning
Andre navn:
  • FDG
  • Fludeoksyglukose F-18
  • 18-FDG
Legemiddel: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 vil bli brukt som radiotracer for en PET/CT- eller PET/MRI-skanning. Deltakerne vil bli injisert med mindre enn 10 mCi av 18F-FPPRGD2.
Andre navn:
  • (18F)-2-fluorpropionyl-merket PEGylert dimer arginin-glycin-asparaginsyrepeptid
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-fluorpropionyl-merket pegylert dimert RGD-peptid
  • 104150
Eksperimentell: Nyrecellekreft (RCC)
Pasienter med nyrecellekreft (RCC) gjennomgår 18F-FDG og 18F-FPPRGD2 positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) avbildning ved baseline og ved 9 til 0 12 uker (eller standard behandlingsoppfølging)
Legemiddel: 18F-fludeoksyglukose (18F-FDG)
18F-FDG vil bli brukt som radiotracer for en vanlig medisinsk PET/CT- eller PET/MRI-skanning
Andre navn:
  • FDG
  • Fludeoksyglukose F-18
  • 18-FDG
Legemiddel: 18F-FPPRGD2
18F-FPPRGD2 vil bli brukt som radiotracer for en PET/CT- eller PET/MRI-skanning. Deltakerne vil bli injisert med mindre enn 10 mCi av 18F-FPPRGD2.
Andre navn:
  • (18F)-2-fluorpropionyl-merket PEGylert dimer arginin-glycin-asparaginsyrepeptid
  • [PEG3-E{c(RGDyk)}2]
  • fluor-18-FPPRGD2
  • [18F]-FPPRGD2
  • 2-fluorpropionyl-merket pegylert dimert RGD-peptid
  • 104150

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i maksimal standard opptaksverdier (SUVmax)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker
Maksimal standard opptaksverdier (SUVmax) ble vurdert på grunnlag av posisjonsutslippstomografi (PET) skanninger ved bruk av radiotracere 18F-FPPRGD2 og 18F-FDG ved baseline og ved vanlig medisinsk oppfølging (6 til 12 uker etter oppstart av behandling). Utfallet vurderes som forskjellen i maksimale standard opptaksverdier (SUVmax) verdier fra baseline til oppfølging for de 2 radiosporerne, og vil bli rapportert for hver sykdomstype som median med standardavvik.
Ved baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsvurdering av RANO-kriterier
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker

Behandlingseffekten for deltakere med glioblastoma multiforme skulle vurderes på grunnlag av evaluering etter behandling i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria. Resultatet var antall og andel deltakere som oppnådde enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), et antall uten spredning. RANO kriterier er:

CR= No T1 gadolinium (T1-G); T2-vektet-væske-dempet inversjonsgjenoppretting (T2/FLAIR) stabil/redusert, ingen nye lesjoner; ingen kortikosteroider; klinisk tilstand forbedret/stabil.

PR= ≥50 % reduksjon i T1-G; T2/FLAIR redusert/stabil ; ingen nye lesjoner; reduserte/stabile kortikosteroider; klinisk tilstand forbedret/stabil.

Stabil sykdom (SD)= <50 % reduksjon, men mer enn 25 % økning, i T1-G; T2/FLAIR redusert/stabil; ingen nye lesjoner; reduserte/stabile kortikosteroider; klinisk tilstand forbedret/stabil.

Progressiv sykdom (PD)= ≥25 %økning T1-G; T2/FLAIR økt; økte kortikosteroider; klinisk tilstand redusert
Ved baseline og 6 uker
Endring i tumorstørrelse
Tidsramme: 9 til 12 uker
Behandlingseffekten for deltakere med gynekologisk kreft (GYN) og nyrecellekarsinom (RCC) ble vurdert på grunnlag av endring i tumorstørrelse bestemt ved CT-skanninger før og etter behandling. Utfallet rapporteres som forskjell ved behandlingsoppfølging, rapportert som median med standardavvik.
9 til 12 uker
Tumorresponsrate etter EORTC-kriterier
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker

Tumorresponsrate etter EORTC-kriterier Tumorresponsrater ble vurdert fra posisjonsutslippstomografi (PET)-skanning ved bruk av 18F-FPPRGD2 og 18F-FDG ved baseline og etter 6 ukers behandling, i henhold til responskriteriene for European Organization for Research & Treatment of Cancer (EORTC). . Resultatet rapporteres for hver radiotracer etter sykdomsgruppe som antall deltakere som oppnår fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD).

  • CR= fullstendig oppløsning av 18F-FDG opptak tumorvolum
  • PR= reduksjon på 15-25 % i tumor 18F-FDG SUVmax etter 1 syklus med kjemoterapi, og ≥25 % etter >1 syklus
  • SD= økning i tumor 18F-FDG SUVmax på <25 % eller en reduksjon på <15 % & ingen økning i 18F-FDG tumoropptak [>20 % i den lengste dimensjonen (LD)];
  • PD= økning i 18F-FDG tumor SUVmax på >25 % i tumorregion på baseline; økning i omfang av 18F-FDG tumoropptak (>20 % i LD); utseende av nytt 18F-FDG-opptak i metastatiske lesjoner
Ved baseline og 6 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som å forbli i live etter 1 år med sykdomsprogresjon, i henhold til legens vurdering av klinisk status, etter sykdomsgruppe.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanjiv Sam Gambhir

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-25970 (Annen identifikator: Stanford IRB)
  • NCI-2013-00535 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0002 (Annen identifikator: OnCore ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-fludeoksyglukose (18F-FDG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere