18F-FPPRGD2 PET/CT ou PET/MRI na previsão de resposta precoce em pacientes com câncer recebendo terapia antiangiogênica
21 de setembro de 2019 atualizado por: Sanjiv Sam Gambhir
Fase 1-2 18F-FPPRGD2 PET/CT ou PET/MRI Imagem da expressão de integrinas αvβ3 como um biomarcador de angiogênese
O objetivo do estudo é realizar a pesquisa de um novo radiofármaco PET em pacientes com câncer.
A absorção do novo radiofármaco 18F-FPPRGD2 será avaliada em participantes do estudo com glioblastoma multiforme (GBM), cânceres ginecológicos e carcinoma de células renais (RCC) que estão recebendo tratamento antiangiogênico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico
- Câncer de pâncreas recorrente
- Câncer de pâncreas estágio IV
- Câncer de Mama Masculino
- Câncer de Mama Estágio IV
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB
- Câncer de Mama Estágio IIIA
- Câncer de Mama Estágio IIIB
- Câncer de língua
- Câncer de Células Renais Estágio IV
- Câncer de Células Renais Recorrente
- Câncer de Mama Estágio IIIC
- Câncer de cólon recorrente
- Câncer retal recorrente
- Glioblastoma de Células Gigantes Adulto
- Glioblastoma adulto
- Gliossarcoma adulto
- Câncer de Pescoço Escamoso Metastático Recorrente com Primário Oculto
- Câncer de glândula salivar recorrente
- Tumor cerebral adulto recorrente
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Recorrente
- Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV
- Câncer de cólon estágio IVA
- Câncer Retal Estágio IVA
- Câncer de cólon estágio IVB
- Carcinoma Adenóide Cístico Recorrente da Cavidade Oral
- Carcinoma basocelular recorrente do lábio
- Linfoepitelioma recorrente de nasofaringe
- Linfoepitelioma recorrente de orofaringe
- Carcinoma Mucoepidermóide Recorrente da Cavidade Oral
- Câncer de Pescoço Escamoso Metastático com Carcinoma de Células Escamosas Primário Oculto
- Câncer de glândula salivar estágio IVA
- Câncer de glândula salivar estágio IVB
- Câncer de Glândula Salivar Estágio IVC
- Câncer de Nasofaringe Recorrente
- Câncer de Laringe Recorrente
- Estesioneuroblastoma Recorrente de Seios Paranasais e Cavidade Nasal
- Papiloma Invertido Recorrente de Seios Paranasais e Cavidade Nasal
- Granuloma Letal Recorrente da Linha Média do Seio Paranasal e Cavidade Nasal
- Câncer hipofaríngeo recorrente
- Câncer Recorrente de Lábio e Cavidade Oral
- Câncer de orofaringe recorrente
- Câncer Recorrente de Seio Paranasal e Cavidade Nasal
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO
• Avaliar 18F-FPPRGD2 e 18F-FDG como radiotraçadores PET/CT ou PET/MRI para previsão de imagem e avaliação da resposta à terapia antiangiogênica em participantes com glioblastoma multiforme (GBM), cânceres ginecológicos e carcinoma de células renais (RCC).
OBJETIVO SECUNDÁRIO
• Sobrevida livre de progressão (PFS) em até 1 ano após exames e tratamento iniciais
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a imagens médicas 18F-FPPRGD2 e 18F-FDG PET/CT ou PET/MRI no início e no acompanhamento médico regular (6 a 12 semanas).
Após a conclusão do estudo de imagem, os pacientes são acompanhados em 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece consentimento informado por escrito
- Diagnosticado com NSCLC avançado, câncer de mama, GBM ou outros tipos de câncer (como câncer de cabeça e pescoço, colorretal, pancreático, renal); os pacientes serão submetidos a tratamento anti-angiogênese ou tratamento com outras drogas que possam alterar a angiogênese
- Capaz de permanecer imóvel durante cada procedimento de imagem (cerca de uma hora)
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Contra-indicação para ressonância magnética
- História de insuficiência renal (apenas para administração de contraste de ressonância magnética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glioblastoma Multiforme (GBM)
Pacientes com glioblastoma multiforme (GBM) passam por tomografia por emissão de pósitrons 18F-FDG e 18F-FPPRGD2/tomografia computadorizada (PET/CT) no início e 6 semanas (ou acompanhamento padrão de atendimento)
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O 18F-FDG será usado como radiofármaco para exames médicos regulares de PET/CT ou PET/MRI
Outros nomes:
18F-FPPRGD2 será usado como radiotraçador para PET/CT ou PET/MRI.
Os participantes serão injetados com menos de 10 mCi de 18F-FPPRGD2.
Outros nomes:
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Experimental: Cânceres Ginecológicos
Pacientes com câncer ginecológico são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons 18F-FDG e 18F-FPPRGD2/tomografia computadorizada (PET/CT) no início e em 9 a 12 semanas (ou acompanhamento padrão de atendimento)
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O 18F-FDG será usado como radiofármaco para exames médicos regulares de PET/CT ou PET/MRI
Outros nomes:
18F-FPPRGD2 será usado como radiotraçador para PET/CT ou PET/MRI.
Os participantes serão injetados com menos de 10 mCi de 18F-FPPRGD2.
Outros nomes:
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Experimental: Câncer de Células Renais (CCR)
Pacientes com câncer de células renais (CCR) são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons 18F-FDG e 18F-FPPRGD2/tomografia computadorizada (PET/CT) no início e em 9 a 12 semanas (ou acompanhamento padrão de atendimento)
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O 18F-FDG será usado como radiofármaco para exames médicos regulares de PET/CT ou PET/MRI
Outros nomes:
18F-FPPRGD2 será usado como radiotraçador para PET/CT ou PET/MRI.
Os participantes serão injetados com menos de 10 mCi de 18F-FPPRGD2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em valores máximos de absorção padrão (SUVmax)
Prazo: No início e 6 semanas
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Os valores máximos de captação padrão (SUVmax) foram avaliados com base na tomografia por emissão de posição (PET) usando radiotraçadores 18F-FPPRGD2 e 18F-FDG no início e no acompanhamento médico regular (6 a 12 semanas após o início do tratamento).
O resultado é avaliado como a diferença nos valores máximos de captação padrão (SUVmax) desde a linha de base até o acompanhamento para os 2 radiotraçadores e será relatado para cada tipo de doença como a mediana com desvio padrão.
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No início e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Resposta por Critérios RANO
Prazo: No início e 6 semanas
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O efeito do tratamento para participantes com glioblastoma multiforme deveria ser avaliado com base na avaliação pós-tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO). O resultado foi o número e a proporção de participantes que atingiram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR), um número sem dispersão. Os critérios RANO são: CR= Não T1 gadolínio (T1-G); Recuperação de Inversão Atenuada por Fluido ponderada em T2 (T2/FLAIR) estável/diminuída, sem novas lesões; sem corticosteróides; quadro clínico melhorado/estável. PR= ≥50% de diminuição em T1-G; T2/FLAIR diminuído/estável; sem novas lesões; corticosteróides diminuídos/estáveis; quadro clínico melhorado/estável. Doença estável (SD)= diminuição <50%, mas aumento superior a 25%, em T1-G; T2/FLAIR diminuído/estável; sem novas lesões; corticosteróides diminuídos/estáveis; quadro clínico melhorado/estável. Doença progressiva (DP)= ≥25% de aumento T1-G; T2/FLAIR aumentado; aumento de corticosteroides; condição clínica diminuída |
No início e 6 semanas
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Mudança no tamanho do tumor
Prazo: 9 a 12 semanas
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O efeito do tratamento para participantes com câncer ginecológico (GYN) e carcinoma de células renais (RCC) foi avaliado com base na mudança no tamanho do tumor conforme determinado por tomografias computadorizadas pré e pós-tratamento.
O resultado é relatado como a diferença no acompanhamento do tratamento, relatado como a mediana com desvio padrão.
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9 a 12 semanas
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Taxa de Resposta Tumoral por Critérios EORTC
Prazo: No início e 6 semanas
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Taxa de resposta tumoral por critérios EORTC As taxas de resposta tumoral foram avaliadas a partir de varreduras de tomografia por emissão de posição (PET) usando 18F-FPPRGD2 e 18F-FDG na linha de base e após 6 semanas de tratamento, de acordo com os critérios de resposta da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) . O resultado é relatado para cada radiofármaco por grupo de doenças como o número de participantes que atingem resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD).
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No início e 6 semanas
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como permanecer vivo em 1 ano com progressão da doença, de acordo com a avaliação do estado clínico do médico, por grupo de doença.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Minamimoto R, Jamali M, Barkhodari A, Mosci C, Mittra E, Shen B, Chin F, Gambhir SS, Iagaru A. Biodistribution of the (1)(8)F-FPPRGD(2) PET radiopharmaceutical in cancer patients: an atlas of SUV measurements. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Nov;42(12):1850-8. doi: 10.1007/s00259-015-3096-4. Epub 2015 Jun 11.
- Iagaru A, Mosci C, Mittra E, Zaharchuk G, Fischbein N, Harsh G, Li G, Nagpal S, Recht L, Gambhir SS. Glioblastoma Multiforme Recurrence: An Exploratory Study of (18)F FPPRGD2 PET/CT. Radiology. 2015 Nov;277(2):497-506. doi: 10.1148/radiol.2015141550. Epub 2015 May 12. Erratum In: Radiology. 2016 Jul;280(1):328.
- Minamimoto R, Karam A, Jamali M, Barkhodari A, Gambhir SS, Dorigo O, Iagaru A. Pilot prospective evaluation of (18)F-FPPRGD2 PET/CT in patients with cervical and ovarian cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Jun;43(6):1047-55. doi: 10.1007/s00259-015-3263-7. Epub 2015 Nov 27.
- Toriihara A, Duan H, Thompson HM, Park S, Hatami N, Baratto L, Fan AC, Iagaru A. 18F-FPPRGD2 PET/CT in patients with metastatic renal cell cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jul;46(7):1518-1523. doi: 10.1007/s00259-019-04295-7. Epub 2019 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
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- Glicina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-25970 (Outro identificador: Stanford IRB)
- NCI-2013-00535 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- VARIMG0002 (Outro identificador: OnCore ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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