18F-FPPRGD2 PET/CT eller PET/MRI för att förutsäga tidig respons hos patienter med cancer som får anti-angiogenesterapi
21 september 2019 uppdaterad av: Sanjiv Sam Gambhir
Fas 1-2 18F-FPPRGD2 PET/CT- eller PET/MRI-avbildning av αvβ3-integrineruttryck som en biomarkör för angiogenes
Syftet med studien är att bedriva forskning om ett nytt PET-radiofarmaceut hos cancerpatienter.
Upptaget av det nya radiofarmaceutiska läkemedlet 18F-FPPRGD2 kommer att bedömas hos studiedeltagare med glioblastoma multiforme (GBM), gynekologisk cancer och njurcellscancer (RCC) som får antiangiogenesbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
- Ospecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifik
- Återkommande pankreascancer
- Steg IV Bukspottkörtelcancer
- Manlig bröstcancer
- Steg IV Bröstcancer
- Steg IIIA Icke-småcellig lungcancer
- Stadium IIIB Icke-småcellig lungcancer
- Steg IIIA Bröstcancer
- Steg IIIB Bröstcancer
- Tungcancer
- Steg IV njurcellscancer
- Återkommande njurcellscancer
- Steg IIIC Bröstcancer
- Återkommande tjocktarmscancer
- Återkommande rektalcancer
- Vuxen jättecellsglioblastom
- Vuxen glioblastom
- Gliosarkom för vuxna
- Återkommande metastaserande skivepitelcancer med ockult primär
- Återkommande spottkörtelcancer
- Återkommande vuxen hjärntumör
- Återkommande icke-småcellig lungcancer
- Steg IV Icke-småcellig lungcancer
- Steg IVA tjocktarmscancer
- Steg IVA ändtarmscancer
- Steg IVB tjocktarmscancer
- Återkommande adenoid cystiskt karcinom i munhålan
- Återkommande basalcellscancer i läpparna
- Återkommande lymfepitelom i nasofarynx
- Återkommande lymfepitelom i orofarynx
- Återkommande mucoepidermoid karcinom i munhålan
- Metastaserad skivepitelcancer med ockult primär skivepitelcancer
- Steg IVA spottkörtelcancer
- Steg IVB Spottkörtelcancer
- Steg IVC spottkörtelcancer
- Återkommande nasofaryngeal cancer
- Återkommande larynxcancer
- Återkommande estesioneuroblastom i paranasala sinus och näshåla
- Återkommande inverterat papillom i paranasala sinus och näshåla
- Återkommande Midline Lettal Granulom i Paranasal Sinus och Nasal Cavity
- Återkommande hypofarynxcancer
- Återkommande läpp- och munhålscancer
- Återkommande orofaryngeal cancer
- Återkommande paranasal sinus och näshålscancer
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL
• Utvärdera 18F-FPPRGD2 och 18F-FDG som PET/CT- eller PET/MRI-radiospårare för avbildningsförutsägelse och bedömning av svar på anti-angiogenesterapi hos deltagare med glioblastoma multiforme (GBM), gynekologisk cancer och njurcellscancer (RCC).
SEKUNDÄRT MÅL
• Progressionsfri överlevnad (PFS) upp till 1 år efter första skanningar och behandling
SKISSERA:
Patienterna genomgår 18F-FPPRGD2 och 18F-FDG PET/CT eller PET/MRI medicinsk avbildning vid baslinjen och vid regelbunden medicinsk vårduppföljning (6 till 12 veckor).
Efter avslutad studieavbildning följs patienterna upp efter 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ger skriftligt informerat samtycke
- Diagnostiserats med avancerad NSCLC, bröstcancer, GBM eller andra cancerformer (såsom huvud- och halscancer, kolorektal cancer, bukspottkörtelcancer, njurcancer); patienter kommer att genomgå anti-angiogenesbehandling eller behandling med andra läkemedel som kan förändra angiogenesen
- Kan förbli stilla under varaktigheten av varje bildbehandlingsprocedur (cirka en timme)
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Kontraindikation för MRT
- Historik med njurinsufficiens (endast för MRT-kontrastadministration)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glioblastoma Multiforme (GBM)
Patienter med glioblastoma multiforme (GBM) genomgår 18F-FDG och 18F-FPPRGD2 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) vid baslinjen och 6 veckor (eller standardvårdsuppföljning)
|
18F-FDG kommer att användas som radiospår för en vanlig medicinsk PET/CT- eller PET/MRI-skanning
Andra namn:
18F-FPPRGD2 kommer att användas som radiospårämne för en PET/CT- eller PET/MRI-skanning.
Deltagarna kommer att injiceras med mindre än 10 mCi av 18F-FPPRGD2.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Gynekologisk cancer
Patienter med gynekologisk cancer genomgår 18F-FDG och 18F-FPPRGD2 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) vid baslinjen och vid 9 till 0 12 veckor (eller standardvårdsuppföljning)
|
18F-FDG kommer att användas som radiospår för en vanlig medicinsk PET/CT- eller PET/MRI-skanning
Andra namn:
18F-FPPRGD2 kommer att användas som radiospårämne för en PET/CT- eller PET/MRI-skanning.
Deltagarna kommer att injiceras med mindre än 10 mCi av 18F-FPPRGD2.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Njurcellscancer (RCC)
Patienter med njurcellscancer (RCC) genomgår 18F-FDG och 18F-FPPRGD2 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) vid baslinjen och vid 9 till 0 12 veckor (eller standardvårdsuppföljning)
|
18F-FDG kommer att användas som radiospår för en vanlig medicinsk PET/CT- eller PET/MRI-skanning
Andra namn:
18F-FPPRGD2 kommer att användas som radiospårämne för en PET/CT- eller PET/MRI-skanning.
Deltagarna kommer att injiceras med mindre än 10 mCi av 18F-FPPRGD2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i maximala standardupptagsvärden (SUVmax)
Tidsram: Vid baslinjen och 6 veckor
|
Maximala standardupptagsvärden (SUVmax) utvärderades på basis av positionsemissionstomografi (PET) skanningar med användning av radiospårämnen 18F-FPPRGD2 och 18F-FDG vid baslinjen och vid regelbunden medicinsk vårduppföljning (6 till 12 veckor efter påbörjad behandling).
Resultatet bedöms som skillnaden i de maximala standardupptagsvärdena (SUVmax) från baslinje till uppföljning för de 2 radiospårämnena, och kommer att rapporteras för varje sjukdomstyp som median med standardavvikelse.
|
Vid baslinjen och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsbedömning av RANO-kriterier
Tidsram: Vid baslinjen och 6 veckor
|
Behandlingseffekten för deltagare med glioblastoma multiforme skulle bedömas på basis av utvärdering efter behandling enligt Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria. Resultatet var antalet och andelen deltagare som uppnådde antingen ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), ett antal utan spridning. RANO kriterier är: CR= Inget TI gadolinium (TI-G); T2-viktad-vätskeförsvagad inversionsåtervinning (T2/FLAIR) stabil/minskad, inga nya lesioner; inga kortikosteroider; kliniskt tillstånd förbättrat/stabilt. PR= ≥50 % minskning av T1-G; T2/FLAIR minskade/stabila ; inga nya lesioner; minskade/stabila kortikosteroider; kliniskt tillstånd förbättrat/stabilt. Stabil sjukdom (SD)= <50% minskning, men mer än 25% ökning, i T1-G; T2/FLAIR minskade/stabila; inga nya lesioner; minskade/stabila kortikosteroider; kliniskt tillstånd förbättrat/stabilt. Progressiv sjukdom (PD)= ≥25 %ökning T1-G; T2/FLAIR ökade; ökade kortikosteroider; det kliniska tillståndet minskat |
Vid baslinjen och 6 veckor
|
|
Förändring i tumörstorlek
Tidsram: 9 till 12 veckor
|
Behandlingseffekten för deltagare med gynekologisk cancer (GYN) och njurcellscancer (RCC) utvärderades på grundval av förändring i tumörstorlek som bestämts av CT-skanningar före och efter behandling.
Utfallet redovisas som skillnaden vid behandlingsuppföljning, rapporteras som median med standardavvikelse.
|
9 till 12 veckor
|
|
Tumörsvarsfrekvens enligt EORTC-kriterier
Tidsram: Vid baslinjen och 6 veckor
|
Tumörsvarsfrekvens enligt EORTC-kriterier Tumörsvarsfrekvensen utvärderades från positionsemissionstomografi (PET)-skanningar med 18F-FPPRGD2 & 18F-FDG vid baslinjen och efter 6 veckors behandling, enligt svarskriterier för European Organization for Research & Treatment of Cancer (EORTC). . Resultatet rapporteras för varje radiospårämne per sjukdomsgrupp som antalet deltagare som uppnår fullständig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD).
|
Vid baslinjen och 6 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som att förbli vid liv efter 1 år med sjukdomsprogression, enligt läkarens bedömning av klinisk status, per sjukdomsgrupp.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Minamimoto R, Jamali M, Barkhodari A, Mosci C, Mittra E, Shen B, Chin F, Gambhir SS, Iagaru A. Biodistribution of the (1)(8)F-FPPRGD(2) PET radiopharmaceutical in cancer patients: an atlas of SUV measurements. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Nov;42(12):1850-8. doi: 10.1007/s00259-015-3096-4. Epub 2015 Jun 11.
- Iagaru A, Mosci C, Mittra E, Zaharchuk G, Fischbein N, Harsh G, Li G, Nagpal S, Recht L, Gambhir SS. Glioblastoma Multiforme Recurrence: An Exploratory Study of (18)F FPPRGD2 PET/CT. Radiology. 2015 Nov;277(2):497-506. doi: 10.1148/radiol.2015141550. Epub 2015 May 12. Erratum In: Radiology. 2016 Jul;280(1):328.
- Minamimoto R, Karam A, Jamali M, Barkhodari A, Gambhir SS, Dorigo O, Iagaru A. Pilot prospective evaluation of (18)F-FPPRGD2 PET/CT in patients with cervical and ovarian cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Jun;43(6):1047-55. doi: 10.1007/s00259-015-3263-7. Epub 2015 Nov 27.
- Toriihara A, Duan H, Thompson HM, Park S, Hatami N, Baratto L, Fan AC, Iagaru A. 18F-FPPRGD2 PET/CT in patients with metastatic renal cell cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jul;46(7):1518-1523. doi: 10.1007/s00259-019-04295-7. Epub 2019 Mar 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Munsjukdomar
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i njurarna
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Kranial nervsjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasma Metastas
- Neuroektodermala tumörer, primitiva
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Neoplasmer, cystiska, mucinösa och serösa
- Neoplasmer, basalcell
- Neuroektodermala tumörer, primitiva, perifera
- Spottkörtelsjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Olfaktoriska nervsjukdomar
- Tungsjukdomar
- Neuroblastom
- Karcinom, njurcell
- Bröstneoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Glioblastom
- Upprepning
- Rektal neoplasmer
- Karcinom, Adenoid Cystisk
- Pankreatiska neoplasmer
- Karcinom, skivepitel
- Gliosarkom
- Granulom
- Kolonneoplasmer
- Neoplasmer i munnen
- Neoplasmer, okänd primär
- Orofaryngeala neoplasmer
- Bröstneoplasmer, manliga
- Spottkörtelneoplasmer
- Esthesioneuroblastom, olfaktorisk
- Karcinom, basalcell
- Papilloma
- Laryngeala neoplasmer
- Hypofaryngeala neoplasmer
- Neoplasmer i tungan
- Karcinom, mucoepidermoid
- Mucoepidermoid tumör
- Papilloma, inverterad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Glycinmedel
- Fluorodeoxiglukos F18
- Glycin
Andra studie-ID-nummer
- IRB-25970 (Annan identifierare: Stanford IRB)
- NCI-2013-00535 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- VARIMG0002 (Annan identifierare: OnCore ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .