進行期HCC患者におけるソラフェニブに対する治療反応の評価におけるDotarem®を使用したDCE-MRI (DCE-MRI)
進行期HCC患者におけるソラフェニブに対する治療反応の評価におけるDotarem®を使用したDCE-MRIの第IV相研究
調査の概要
詳細な説明
副次的な目的の 1 つは、ベースラインでの DCE-MRI 灌流パラメーターと以下の相関関係を評価することでした。
- 全生存期間 (OS)
- 無増悪生存期間 (PFS)
- 進行時間 (TTP)
研究中に 3 つの DCE-MRI 検査が行われました。
- ソラフェニブ治療の登録時および開始時
- ソラフェニブ治療開始から1週間後
- ソラフェニブ治療開始から2週間後
DCE-MRI灌流パラメータは、ベースライン（登録日およびソラフェニブ治療の開始日に対応）、第1週および第2週に集中放射線科医によって評価されました。
mRECIST 基準に従って、HCC 病変は、登録時と 8 週間後 (2 か月) に 2 人のオンサイト放射線科医によってコンピューター断層撮影画像で評価されました。 OS、PFS、および TTP は、ソラフェニブ治療開始から 1 年後に記録された生存および腫瘍進行データから計算されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gangnam Gu
-
Seoul、Gangnam Gu、大韓民国、135-920
- Guerbet Korea
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 成人患者（20歳以上）の男女
- 切除不能なHCCと診断された患者[Child Pugh class Aかつ主要な血管浸潤、肝外転移、または2回以上の経動脈的化学塞栓術後の進行]
- -肝臓内のmRECIST標的病変の存在[RECIST測定可能病変として分類できる病変（少なくとも1次元で1cm以上測定できる）、繰り返し測定に適した病変、造影CTまたはMRIで管腔内動脈増強を示す病変]
- ソラフェニブ治療予定の患者
- -ソラフェニブ治療開始前4週間以内に肝臓CTを実施した、または実施する予定の患者
- -平均余命12週間以上の患者
- ソラフェニブによる治療歴なし
- -外科的に滅菌された、または閉経後（最低12か月の無月経）の女性患者、またはスクリーニング時に尿hCG検査が陰性であることが記録されている女性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ガドテラ酸メグルミン
患者群は 1 つだけです (比較群はありません)。
|
ガドテラ酸メグルミンは、パワーインジェクターを用いて 0.1 mmol/kg (0.2 mL/kg) の用量で、3 mL/秒の速度で静脈内ボーラス投与されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DCE-MRI灌流パラメータとソラフェニブに対する標的病変の反応との間の相関係数
時間枠：3ヶ月
|
ベースライン、第 1 週および第 2 週の DCE-MRI 灌流パラメーター (Ktrans、AUC、ve、kep、T1、ウォッシュイン、ウォッシュアウト) と、ソラフェニブに対する標的病変の反応との相関関係を評価すること。
標的病変の反応は、治療（ソラフェニブ）の開始から2か月後にmRECISTによって評価されました。 相関分析は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して行われました。 |
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン時の DCE-MRI 灌流パラメータと全生存期間の相関係数
時間枠：1年
|
ベースライン時の DCE-MRI 灌流パラメーター (Ktrans、AUC、ve、kep、T1、ウォッシュイン、ウォッシュアウト) と全生存期間との相関関係を評価します。 全生存率は、ソラフェニブ治療の開始から 1 年後に記録された患者の生存状態から計算されました。 相関分析は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して行われました。 |
1年
|
|
ベースラインでの DCE-MRI 灌流パラメータと無増悪生存期間の相関係数
時間枠：1年
|
ベースラインでの DCE-MRI 灌流パラメーター (Ktrans、AUC、ve、kep、T1、ウォッシュイン、ウォッシュアウト) と無増悪生存期間との相関関係を評価します。 無増悪生存期間は、ソラフェニブ治療開始から 1 年後に記録された患者の生存状況と腫瘍進行状況から計算されました。 相関分析は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して行われました。 |
1年
|
|
ベースラインおよび進行までの時間におけるDCE-MRI灌流パラメータ間の相関係数
時間枠：1年
|
ベースライン時の DCE-MRI 灌流パラメーター (Ktrans、AUC、ve、kep、T1、ウォッシュイン、ウォッシュアウト) と進行までの時間との相関関係を評価する。 進行までの時間は、ソラフェニブ治療の開始から 1 年後に記録された患者の生存状態と腫瘍進行状態から計算されました。 相関分析は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して行われました。 |
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeong Min Lee, Ph.D、Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。