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DCE-MRT unter Verwendung von Dotarem® zur Bewertung des therapeutischen Ansprechens auf Sorafenib bei Patienten mit HCC im fortgeschrittenen Stadium (DCE-MRI)

24. Juni 2019 aktualisiert von: Guerbet

Phase-IV-Studie mit DCE-MRT unter Verwendung von Dotarem® zur Bewertung des therapeutischen Ansprechens auf Sorafenib bei Patienten mit HCC im fortgeschrittenen Stadium

Das Hauptziel besteht darin, den Wert der dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) für die Vorhersage des Ansprechens von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) auf die Behandlung mit Sorafenib zu bewerten, bewertet durch mRECIST.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eines der sekundären Ziele war die Bewertung der Korrelation zwischen DCE-MRT-Perfusionsparametern zu Studienbeginn und:

  • Gesamtüberleben (OS)
  • Progressionsfreies Überleben (PFS)
  • Zeit bis zur Progression (TTP)

Während der Studie wurden drei DCE-MRT-Untersuchungen durchgeführt:

  • bei Aufnahme und Beginn der Behandlung mit Sorafenib
  • eine Woche nach Beginn der Behandlung mit Sorafenib
  • zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit Sorafenib

Die DCE-MRT-Perfusionsparameter wurden von einem zentralisierten Radiologen zu Studienbeginn (entsprechend dem Tag der Aufnahme und dem Beginn der Behandlung mit Sorafenib), Woche 1 und Woche 2 beurteilt.

Gemäß den mRECIST-Kriterien wurden HCC-Läsionen auf Computertomographiebildern von zwei Radiologen vor Ort zum Zeitpunkt der Aufnahme und 8 Wochen später (2 Monate) bewertet. OS, PFS und TTP wurden anhand der Überlebens- und Tumorprogressionsdaten berechnet, die ein Jahr nach Beginn der Behandlung mit Sorafenib aufgezeichnet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Männliche und weibliche erwachsene Patienten (Alter ≥ 20 Jahre)
  2. Patienten mit diagnostiziertem inoperablem HCC [Child-Pugh-Klasse A und schwere Gefäßinvasion, extrahaptische Metastasen oder Progression nach mehr als 2-maliger transarterieller Chemoembolisation]
  3. Vorhandensein einer mRECIST-Zielläsion in der Leber [Läsion, die als RECIST-messbare Läsion klassifiziert werden kann (kann in mindestens einer Dimension ≥ 1 cm gemessen werden), Läsion, die für wiederholte Messungen geeignet ist, Läsion, die eine intraluminale arterielle Verstärkung im kontrastverstärkten CT oder MRT zeigt ]
  4. Patienten, die mit Sorafenib behandelt werden sollten
  5. Patient mit Leber-CT, ​​das innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Sorafenib durchgeführt wurde oder geplant war
  6. Patient mit einer Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
  7. Keine vorherige Behandlung mit Sorafenib
  8. Patientinnen, die chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind (mindestens 12 Monate Amenorrhoe) oder die beim Screening einen dokumentierten negativen Urin-hCG-Test haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gadoterate Meglumin
es gibt einen einzigen Patientenarm (kein Vergleichsarm)
Arzneimittel: Gadoterate Meglumin
Gadoterat-Meglumin wurde in einer Dosis von 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) unter Verwendung eines Power-Injektors in einem intravenösen Bolus mit einer Geschwindigkeit von 3 ml/s verabreicht.
Andere Namen:
  • Dotarem
  • Gadotersäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient zwischen DCE-MRT-Perfusionsparametern und dem Ansprechen von Zielläsionen auf Sorafenib
Zeitfenster: 3 Monate

Bewertung der Korrelation zwischen DCE-MRT-Perfusionsparametern (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, Wash-in, Washout) zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2 und dem Ansprechen der Zielläsionen auf Sorafenib.

  • Ktrans: Volumentransferkonstante zwischen Blutplasma und extravaskulärem extrazellulärem Raum
  • AUC: Fläche unter der Gewebegadoliniumkonzentrations-Zeit-Kurve
  • ve: Teilvolumen des extravaskulären extrazellulären Raums
  • kep: Geschwindigkeitskonstante zwischen extravaskulärem extrazellulärem Raum und Blutplasma (=Ktrans/ve)
  • T1: longitudinale Relaxationszeit
  • Wash-in: Steigung der frühen Verstärkungskurve
  • Auswaschung: Steigung der Late-Enhancement-Kurve

Das Ansprechen der Zielläsionen wurde durch mRECIST 2 Monate nach Beginn der Behandlung (Sorafenib) beurteilt.

Die Korrelationsanalysen wurden mit Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten durchgeführt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient zwischen DCE-MRT-Perfusionsparametern zu Studienbeginn und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertung der Korrelation zwischen DCE-MRT-Perfusionsparametern (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, Wash-in, Wash-out) zu Studienbeginn und Gesamtüberleben.

Das Gesamtüberleben wurde aus dem Überlebensstatus des Patienten ein Jahr nach Beginn der Behandlung mit Sorafenib berechnet.

Die Korrelationsanalysen wurden mit Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten durchgeführt.
1 Jahr
Korrelationskoeffizient zwischen DCE-MRT-Perfusionsparametern zu Studienbeginn und progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertung der Korrelation zwischen DCE-MRT-Perfusionsparametern (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, Wash-In, Wash-Out) zu Studienbeginn und progressionsfreiem Überleben.

Das progressionsfreie Überleben wurde aus dem Überlebensstatus des Patienten und dem Tumorprogressionsstatus ein Jahr nach Beginn der Behandlung mit Sorafenib berechnet.

Die Korrelationsanalysen wurden mit Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten durchgeführt.
1 Jahr
Korrelationskoeffizient zwischen DCE-MRT-Perfusionsparametern zu Studienbeginn und Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertung der Korrelation zwischen DCE-MRT-Perfusionsparametern (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, Wash-In, Wash-Out) zu Studienbeginn und Zeit bis zur Progression.

Die Zeit bis zur Progression wurde aus dem Überlebensstatus des Patienten und dem Tumorprogressionsstatus ein Jahr nach Beginn der Behandlung mit Sorafenib berechnet.

Die Korrelationsanalysen wurden mit Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong Min Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGD-44-057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird nach Abschluss des Studiums entschieden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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