Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DCE-MRI som använder Dotarem® vid utvärdering av terapeutiskt svar på sorafenib hos patienter med HCC i avancerad stadium (DCE-MRI)

24 juni 2019 uppdaterad av: Guerbet

Fas IV-studie av DCE-MRI med användning av Dotarem® vid utvärdering av terapeutiskt svar på sorafenib hos patienter med HCC i avancerad stadium

Huvudsyftet är att utvärdera värdet av dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) för att förutsäga svar hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) på behandling med Sorafenib utvärderat av mRECIST.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett av de sekundära målen var att utvärdera korrelationen mellan DCE-MRI perfusionsparametrar vid baslinjen och:

  • Total överlevnad (OS)
  • Progressionsfri överlevnad (PFS)
  • Time to Progression (TTP)

Tre DCE-MRI-undersökningar gjordes under studien:

  • vid inskrivningen och påbörjandet av sorafenibbehandlingen
  • en vecka efter påbörjad behandling med sorafenib
  • två veckor efter påbörjad behandling med sorafenib

DCE-MRI perfusionsparametrar utvärderades av en centraliserad radiolog vid baslinjen (motsvarande dagen för inskrivning och påbörjande av behandling med Sorafenib), vecka 1 och vecka 2.

Enligt mRECIST-kriterier utvärderades HCC-lesioner på datortomografibilder av två radiologer på plats vid tidpunkten för inskrivningen och 8 veckor senare (2 månader). OS, PFS och TTP beräknades från överlevnads- och tumörprogressionsdata registrerade ett år efter påbörjad behandling med sorafenib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Manliga och kvinnliga vuxna patienter (ålder ≥ 20 år)
  2. Patienter med diagnosen inoperabel HCC [Child Pugh klass A och större vaskulär invasion, extrahapatisk metastasering eller progression efter transarteriell kemoembolisering mer än 2 gånger]
  3. Förekomst av mRECIST målskada i levern [skada som kan klassificeras som en RECIST mätbar lesion (kan mätas ≥ 1 cm i minst en dimension), lesion lämplig för upprepad mätning, lesion som visar intraluminal arteriell förbättring på kontrastförstärkt CT eller MRI ]
  4. Patienter som planeras att behandlas med sorafenib
  5. Patient med lever-CT utförd eller planerad att utföras inom 4 veckor innan behandling med sorafenib påbörjas
  6. Patient med en förväntad livslängd på 12 veckor eller mer
  7. Ingen tidigare behandling med sorafenib
  8. Kvinnliga patienter som är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala (minst 12 månaders amenorré) eller som har ett dokumenterat negativt hCG-urintest vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gadoterat meglumin
det finns en enskild patientarm (ingen jämförande arm)
Läkemedel: Gadoterat meglumin
Gadoteratmeglumin administrerades i en dos av 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) med användning av en kraftinjektor, i en intravenös bolus med en hastighet av 3 ml/sek.
Andra namn:
  • Dotarem
  • gadoterinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficient mellan DCE-MRI perfusionsparametrar och responsen från målskador på sorafenib
Tidsram: 3 månader

Att utvärdera korrelationen mellan DCE-MRI-perfusionsparametrar (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, Wash-in, Washout) vid baslinjen, vecka 1 och vecka 2, och svaret av målskador på sorafenib.

  • Ktrans: volymöverföringskonstant mellan blodplasma och extravaskulärt extracellulärt utrymme
  • AUC: area under kurvan för vävnads gadoliniumkoncentration-tid
  • ve: fraktionerad volym av extravaskulärt extracellulärt utrymme
  • kep: hastighetskonstant mellan extravaskulärt extracellulärt utrymme och blodplasma (=Ktrans/ve)
  • T1: longitudinell avslappningstid
  • Intvättning: lutningen på kurvan för tidig förbättring
  • Washout: lutningen för den sena förbättringskurvan

Svaret på målskador utvärderades av mRECIST 2 månader efter påbörjad behandling (sorafenib).

Korrelationsanalyserna gjordes med Pearson eller Spearman korrelationskoefficient.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficient mellan DCE-MRI perfusionsparametrar vid baslinjen och total överlevnad
Tidsram: 1 år

För att utvärdera korrelationen mellan DCE-MRI-perfusionsparametrar (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wash-in, wasout) vid baslinjen och total överlevnad.

Den totala överlevnaden beräknades från patientens överlevnadsstatus registrerad ett år efter påbörjad behandling med sorafenib.

Korrelationsanalyserna gjordes med Pearson eller Spearman korrelationskoefficient.
1 år
Korrelationskoefficient mellan DCE-MRI perfusionsparametrar vid baslinjen och progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år

För att utvärdera korrelationen mellan DCE-MRI perfusionsparametrar (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wash-in, wasout) vid baslinjen och progressionsfri överlevnad.

Den progressionsfria överlevnaden beräknades från patientens överlevnadsstatus och tumörprogressionsstatus registrerad ett år efter påbörjad behandling med sorafenib.

Korrelationsanalyserna gjordes med Pearson eller Spearman korrelationskoefficient.
1 år
Korrelationskoefficient mellan DCE-MRI perfusionsparametrar vid baslinjen och tid till progression
Tidsram: 1 år

För att utvärdera korrelationen mellan DCE-MRI perfusionsparametrar (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, intvättning, tvättning) vid baslinjen och tid till progression.

Tiden till progression beräknades från patientens överlevnadsstatus och tumörprogressionsstatus registrerad ett år efter påbörjad behandling med sorafenib.

Korrelationsanalyserna gjordes med Pearson eller Spearman korrelationskoefficient.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guerbet

Utredare

  • Huvudutredare: Jeong Min Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

12 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DGD-44-057

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det avgörs efter avslutad studie.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Gadoterat meglumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera