Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DCE-MRI gebruikt Dotarem® bij evaluatie van therapeutische respons op sorafenib bij patiënten met vergevorderd stadium van HCC (DCE-MRI)

24 juni 2019 bijgewerkt door: Guerbet

Fase IV-studie van DCE-MRI met behulp van Dotarem® ter evaluatie van de therapeutische respons op sorafenib bij patiënten met HCC in een gevorderd stadium

Het hoofddoel is het evalueren van de waarde van dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (DCE-MRI) bij het voorspellen van de respons van patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) op behandeling met Sorafenib beoordeeld door mRECIST.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de secundaire doelstellingen was het evalueren van de correlatie tussen DCE-MRI-perfusieparameters bij baseline en:

  • Algehele overleving (OS)
  • Progressievrije overleving (PFS)
  • Tijd tot progressie (TTP)

Tijdens het onderzoek zijn drie DCE-MRI-onderzoeken uitgevoerd:

  • bij het inschrijven en starten van de behandeling met sorafenib
  • één week na aanvang van de behandeling met sorafenib
  • twee weken na aanvang van de behandeling met sorafenib

DCE-MRI-perfusieparameters werden beoordeeld door een gecentraliseerde radioloog bij baseline (overeenkomend met de dag van inschrijving en aanvang van de behandeling met Sorafenib), week 1 en week 2.

Volgens mRECIST-criteria werden HCC-laesies beoordeeld op computertomografiebeelden door twee on-site radiologen op het moment van inschrijving en 8 weken later (2 maanden). OS, PFS en TTP werden berekend op basis van gegevens over overleving en tumorprogressie die één jaar na aanvang van de behandeling met sorafenib werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten (leeftijd ≥ 20 jaar oud)
  2. Patiënten met de diagnose inoperabel HCC [Child-Pugh-klasse A en ernstige vasculaire invasie, extrahapatische metastase of progressie na meer dan 2 keer transarteriële chemo-embolisatie]
  3. Aanwezigheid van mRECIST-doellaesie in de lever [laesie die kan worden geclassificeerd als een RECIST-meetbare laesie (kan ≥ 1 cm in ten minste één dimensie worden gemeten), laesie geschikt voor herhaalde meting, laesie die intraluminale arteriële versterking vertoont op contrastversterkte CT of MRI ]
  4. Patiënten gepland om te worden behandeld met sorafenib
  5. Patiënt met lever-CT uitgevoerd of gepland binnen 4 weken vóór aanvang van de behandeling met sorafenib
  6. Patiënt met een levensverwachting van 12 weken of meer
  7. Geen eerdere behandeling met sorafenib
  8. Vrouwelijke patiënten die chirurgisch zijn gesteriliseerd, of postmenopauzaal zijn (minimaal 12 maanden amenorroe) of die een gedocumenteerde negatieve hCG-urinetest hebben bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gadoteraat meglumine
er is één enkele arm van patiënten (geen vergelijkende arm)
Geneesmiddel: Gadoteraat meglumine
Gadoteraatmeglumine werd toegediend in een dosis van 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) met behulp van een krachtige injector, in een intraveneuze bolus met een snelheid van 3 ml/sec.
Andere namen:
  • Dotarem
  • gadoteerzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt tussen DCE-MRI-perfusieparameters en de respons van doellaesies op Sorafenib
Tijdsspanne: 3 maanden

Evalueren van de correlatie tussen DCE-MRI-perfusieparameters (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, Wash-in, Washout) bij baseline, week 1 en week 2, en de respons van doellaesies op sorafenib.

  • Ktrans: volumeoverdrachtsconstante tussen bloedplasma en extravasculaire extracellulaire ruimte
  • AUC: gebied onder de kromme van weefselgadoliniumconcentratie-tijd
  • ve: fractioneel volume van extravasculaire extracellulaire ruimte
  • kep: snelheidsconstante tussen extravasculaire extracellulaire ruimte en bloedplasma (=Ktrans/ve)
  • T1: longitudinale relaxatietijd
  • Wash-in: helling van de vroege verbeteringscurve
  • Washout: helling van de late verbeteringscurve

De respons van doellaesies werd beoordeeld door mRECIST 2 maanden na aanvang van de behandeling (sorafenib).

De correlatieanalyses werden uitgevoerd met behulp van de Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt tussen DCE-MRI-perfusieparameters bij baseline en algehele overleving
Tijdsspanne: 1 jaar

Evalueren van de correlatie tussen DCE-MRI-perfusieparameters (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wash-in, wash-out) bij aanvang en algehele overleving.

De totale overleving werd berekend op basis van de overlevingsstatus van de patiënt die één jaar na aanvang van de behandeling met sorafenib werd geregistreerd.

De correlatieanalyses werden uitgevoerd met behulp van de Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt.
1 jaar
Correlatiecoëfficiënt tussen DCE-MRI-perfusieparameters bij baseline en progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar

Evalueren van de correlatie tussen DCE-MRI-perfusieparameters (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wash-in, wash-out) bij baseline en progressievrije overleving.

De progressievrije overleving werd berekend op basis van de overlevingsstatus van de patiënt en de tumorprogressiestatus die één jaar na aanvang van de behandeling met sorafenib werd geregistreerd.

De correlatieanalyses werden uitgevoerd met behulp van de Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt.
1 jaar
Correlatiecoëfficiënt tussen DCE-MRI-perfusieparameters bij baseline en tijd tot progressie
Tijdsspanne: 1 jaar

Evalueren van de correlatie tussen DCE-MRI-perfusieparameters (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wash-in, wash-out) bij aanvang en tijd tot progressie.

De tijd tot progressie werd berekend op basis van de overlevingsstatus van de patiënt en de status van tumorprogressie die een jaar na aanvang van de behandeling met sorafenib werd geregistreerd.

De correlatieanalyses werden uitgevoerd met behulp van de Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guerbet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeong Min Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DGD-44-057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van de studie wordt hierover beslist.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren