Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DCE-MRI pomocí Dotarem® při hodnocení terapeutické odpovědi na sorafenib u pacientů s pokročilým stadiem HCC (DCE-MRI)

24. června 2019 aktualizováno: Guerbet

Studie fáze IV DCE-MRI pomocí Dotarem® při hodnocení terapeutické odpovědi na sorafenib u pacientů s pokročilým stadiem HCC

Hlavním cílem je zhodnotit hodnotu dynamické kontrastní magnetické rezonance (DCE-MRI) v predikci odpovědi pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) na léčbu sorafenibem hodnocenou pomocí mRECIST.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním ze sekundárních cílů bylo vyhodnotit korelaci mezi parametry perfuze DCE-MRI na začátku a:

  • Celkové přežití (OS)
  • Přežití bez progrese (PFS)
  • Čas do progrese (TTP)

Během studie byla provedena tři vyšetření DCE-MRI:

  • při zařazení a zahájení léčby sorafenibem
  • týden po zahájení léčby sorafenibem
  • dva týdny po zahájení léčby sorafenibem

Parametry perfuze DCE-MRI byly hodnoceny centralizovaným radiologem na začátku studie (odpovídající dni zařazení a zahájení léčby sorafenibem), v 1. a 2. týdnu.

Podle kritérií mRECIST byly léze HCC hodnoceny na snímcích z počítačové tomografie dvěma radiology na místě v době zařazení a o 8 týdnů později (2 měsíce). OS, PFS a TTP byly vypočteny z údajů o přežití a progresi nádoru zaznamenaných jeden rok po zahájení léčby sorafenibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Dospělí muži a ženy (ve věku ≥ 20 let)
  2. Pacienti s diagnózou neresekabilního HCC [Child Pugh třída A a velká vaskulární invaze, extrahaptické metastázy nebo progrese po transarteriální chemoembolizaci více než 2krát]
  3. Přítomnost mRECIST cílové léze v játrech [léze, kterou lze klasifikovat jako RECIST měřitelnou lézi (lze měřit ≥ 1 cm v alespoň jednom rozměru), léze vhodná pro opakované měření, léze vykazující intraluminální arteriální zesílení na kontrastním CT nebo MRI ]
  4. Pacienti plánovali léčbu sorafenibem
  5. Pacient s CT jater provedeným nebo plánovaným provedením do 4 týdnů před zahájením léčby sorafenibem
  6. Pacient s předpokládanou délkou života 12 týdnů nebo více
  7. Žádná předchozí léčba sorafenibem
  8. Pacientky, které jsou chirurgicky sterilizované nebo po menopauze (minimálně 12 měsíců amenorey) nebo které mají při screeningu zdokumentovaný negativní hCG test v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gadoterate meglumine
existuje jedno jediné rameno pacientů (žádné srovnávací rameno)
Lék: Gadoterate meglumine
Gadoterát meglumin byl podáván v dávce 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) za použití motorového injektoru v intravenózním bolusu rychlostí 3 ml/s.
Ostatní jména:
  • Dotarem
  • kyselina gadoterová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient mezi DCE-MRI perfuzními parametry a odpovědí cílových lézí na sorafenib
Časové okno: 3 měsíce

Vyhodnotit korelaci mezi parametry perfuze DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, Wash-in, Washout) na začátku, týden 1 a týden 2, a odpověď cílových lézí na sorafenib.

  • Ktrans: konstanta přenosu objemu mezi krevní plazmou a extravaskulárním extracelulárním prostorem
  • AUC: plocha pod křivkou tkáňové koncentrace gadolinia-čas
  • ve: frakční objem extravaskulárního extracelulárního prostoru
  • kep: rychlostní konstanta mezi extravaskulárním extracelulárním prostorem a krevní plazmou (=Ktrans/ve)
  • T1: doba podélné relaxace
  • Wash-in: sklon křivky raného vylepšení
  • Vymývání: sklon křivky pozdního zesílení

Odpověď cílových lézí byla hodnocena pomocí mRECIST 2 měsíce po zahájení léčby (sorafenib).

Korelační analýzy byly provedeny pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient mezi parametry perfuze DCE-MRI ve výchozím stavu a celkovým přežitím
Časové okno: 1 rok

Vyhodnotit korelaci mezi DCE-MRI perfuzními parametry (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wash-in, washout) na začátku a celkovým přežitím.

Celkové přežití bylo vypočteno ze stavu přežití pacienta zaznamenaného jeden rok po zahájení léčby sorafenibem.

Korelační analýzy byly provedeny pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu.
1 rok
Korelační koeficient mezi parametry perfuze DCE-MRI ve výchozím stavu a přežitím bez progrese
Časové okno: 1 rok

Vyhodnotit korelaci mezi perfuzními parametry DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, vymytí, vymytí) na začátku a přežitím bez progrese.

Přežití bez progrese bylo vypočteno ze stavu přežití pacienta a stavu progrese nádoru zaznamenaného jeden rok po zahájení léčby sorafenibem.

Korelační analýzy byly provedeny pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu.
1 rok
Korelační koeficient mezi DCE-MRI perfuzními parametry na začátku a časem do progrese
Časové okno: 1 rok

Vyhodnotit korelaci mezi DCE-MRI perfuzními parametry (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, vymytí, vymytí) na začátku a časem do progrese.

Doba do progrese byla vypočtena ze stavu přežití pacienta a stavu progrese nádoru zaznamenaného jeden rok po zahájení léčby sorafenibem.

Korelační analýzy byly provedeny pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Min Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGD-44-057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude rozhodnuto po ukončení studia.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit