Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DCE-MRI ved bruk av Dotarem® i evaluering av terapeutisk respons på sorafenib hos pasienter med avansert stadium HCC (DCE-MRI)

24. juni 2019 oppdatert av: Guerbet

Fase IV-studie av DCE-MRI ved bruk av Dotarem® i evaluering av terapeutisk respons på sorafenib hos pasienter med avansert stadium HCC

Hovedmålet er å evaluere verdien av dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) i prediksjon av respons hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) på behandling med Sorafenib vurdert av mRECIST.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et av de sekundære målene var å evaluere korrelasjonen mellom DCE-MRI perfusjonsparametere ved baseline og:

  • Total overlevelse (OS)
  • Progresjonsfri overlevelse (PFS)
  • Tid til progresjon (TTP)

Tre DCE-MRI-undersøkelser ble gjort under studien:

  • ved påmelding og oppstart av sorafenib-behandlingen
  • én uke etter oppstart av sorafenib-behandlingen
  • to uker etter oppstart av sorafenib-behandlingen

DCE-MRI perfusjonsparametere ble vurdert av en sentralisert radiolog ved baseline (tilsvarende dagen for registrering og oppstart av Sorafenib-behandling), uke 1 og uke 2.

I henhold til mRECIST-kriterier ble HCC-lesjoner evaluert på datatomografibilder av to radiologer på stedet ved registreringstidspunktet og 8 uker senere (2 måneder). OS, PFS og TTP ble beregnet fra data om overlevelse og tumorprogresjon registrert ett år etter oppstart av sorafenib-behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam Gu
      • Seoul, Gangnam Gu, Korea, Republikken, 135-920
        • Guerbet Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Mannlige og kvinnelige voksne pasienter (alder ≥ 20 år)
  2. Pasienter diagnostisert med ikke-opererbar HCC [Child Pugh klasse A og større vaskulær invasjon, ekstrahapatisk metastase eller progresjon etter transarteriell kjemoembolisering mer enn 2 ganger]
  3. Tilstedeværelse av mRECIST mållesjon i leveren [lesjon som kan klassifiseres som en RECIST målbar lesjon (kan måles ≥ 1 cm i minst én dimensjon), lesjon egnet for gjentatt måling, lesjon som viser intraluminal arteriell forbedring på kontrastforsterket CT eller MR ]
  4. Pasienter som planla å bli behandlet med sorafenib
  5. Pasient med lever-CT utført eller planlagt utført innen 4 uker før oppstart av sorafenibbehandling
  6. Pasient med forventet levealder på 12 uker eller mer
  7. Ingen tidligere behandling med sorafenib
  8. Kvinnelige pasienter som er kirurgisk sterilisert, eller postmenopausale (minimum 12 måneder med amenoré) eller som har en dokumentert negativ urin hCG-test ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gadoterat meglumin
det er en enkelt arm med pasienter (ingen sammenlignende arm)
Legemiddel: Gadoterat meglumin
Gadoterat meglumin ble administrert i en dose på 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) ved bruk av en kraftinjektor, i en intravenøs bolus med en hastighet på 3 ml/sek.
Andre navn:
  • Dotarem
  • gadoterinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient mellom DCE-MRI perfusjonsparametre og responsen til mållesjoner på sorafenib
Tidsramme: 3 måneder

For å evaluere korrelasjonen mellom DCE-MRI perfusjonsparametere (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, Wash-in, Washout) ved baseline, uke 1 og uke 2, og responsen til mållesjoner på sorafenib.

  • Ktrans: volumoverføringskonstant mellom blodplasma og ekstravaskulært ekstracellulært rom
  • AUC: område under kurven for vevsgadoliniumkonsentrasjon-tid
  • ve: brøkdelvolum av ekstravaskulært ekstracellulært rom
  • kep: hastighetskonstant mellom ekstravaskulært ekstracellulært rom og blodplasma (=Ktrans/ve)
  • T1: langsgående avspenningstid
  • Vask inn: hellingen av kurven for tidlig forbedring
  • Utvasking: helling av den sene forbedringskurven

Responsen til mållesjoner ble vurdert av mRECIST 2 måneder etter behandlingsstart (sorafenib).

Korrelasjonsanalysene ble gjort ved bruk av Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisient.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient mellom DCE-MRI perfusjonsparametre ved baseline og total overlevelse
Tidsramme: 1 år

For å evaluere korrelasjonen mellom DCE-MRI perfusjonsparametere (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, innvasking, utvasking) ved baseline og total overlevelse.

Den totale overlevelsen ble beregnet fra pasientens overlevelsesstatus registrert ett år etter oppstart av sorafenib-behandlingen.

Korrelasjonsanalysene ble gjort ved bruk av Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisient.
1 år
Korrelasjonskoeffisient mellom DCE-MRI perfusjonsparametre ved baseline og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år

For å evaluere korrelasjonen mellom DCE-MRI perfusjonsparametere (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, innvasking, utvasking) ved baseline og progresjonsfri overlevelse.

Den progresjonsfrie overlevelsen ble beregnet fra pasientens overlevelsesstatus og tumorprogresjonsstatus registrert ett år etter oppstart av sorafenibbehandlingen.

Korrelasjonsanalysene ble gjort ved bruk av Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisient.
1 år
Korrelasjonskoeffisient mellom DCE-MRI perfusjonsparametre ved baseline og tid til progresjon
Tidsramme: 1 år

For å evaluere korrelasjonen mellom DCE-MRI perfusjonsparametere (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, innvasking, utvasking) ved baseline og tid til progresjon.

Tiden til progresjon ble beregnet fra pasientens overlevelsesstatus og tumorprogresjonsstatus registrert ett år etter oppstart av sorafenibbehandlingen.

Korrelasjonsanalysene ble gjort ved bruk av Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisient.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guerbet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong Min Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DGD-44-057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det avgjøres etter endt studie.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gadoterat meglumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere