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DCE-MRI che utilizza Dotarem® nella valutazione della risposta terapeutica a sorafenib in pazienti con HCC in stadio avanzato (DCE-MRI)

24 giugno 2019 aggiornato da: Guerbet

Studio di Fase IV della DCE-MRI con Dotarem® nella valutazione della risposta terapeutica a Sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio avanzato

L'obiettivo principale è valutare il valore della risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto (DCE-MRI) nella previsione della risposta dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) al trattamento con Sorafenib valutato da mRECIST.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno degli obiettivi secondari era valutare la correlazione tra i parametri di perfusione DCE-MRI al basale e:

  • Sopravvivenza globale (SO)
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
  • Tempo di progressione (TTP)

Durante lo studio sono stati eseguiti tre esami DCE-MRI:

  • all'arruolamento e all'inizio del trattamento con sorafenib
  • una settimana dopo l'inizio del trattamento con sorafenib
  • due settimane dopo l'inizio del trattamento con sorafenib

I parametri di perfusione DCE-MRI sono stati valutati da un radiologo centralizzato al basale (corrispondente al giorno dell'arruolamento e dell'inizio del trattamento con Sorafenib), alla settimana 1 e alla settimana 2.

Secondo i criteri mRECIST, le lesioni HCC sono state valutate su immagini di tomografia computerizzata da due radiologi in loco al momento dell'arruolamento e 8 settimane dopo (2 mesi). OS, PFS e TTP sono stati calcolati dai dati di sopravvivenza e progressione tumorale registrati un anno dopo l'inizio del trattamento con sorafenib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Pazienti adulti di sesso maschile e femminile (età ≥ 20 anni)
  2. Pazienti con diagnosi di HCC non resecabile [Child Pugh classe A e invasione vascolare maggiore, metastasi extraepatiche o progressione dopo chemioembolizzazione transarteriosa più di 2 volte]
  3. Presenza di lesione target mRECIST all'interno del fegato [lesione che può essere classificata come lesione misurabile RECIST (può essere misurata ≥ 1 cm in almeno una dimensione), lesione adatta per misurazioni ripetute, lesione che mostra un enhancement arterioso intraluminale alla TC o alla RM con mezzo di contrasto ]
  4. Pazienti programmati per essere trattati con sorafenib
  5. Paziente con TC epatica eseguita o programmata per essere eseguita entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con sorafenib
  6. Paziente con un'aspettativa di vita di 12 settimane o più
  7. Nessun precedente trattamento con sorafenib
  8. Pazienti di sesso femminile sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa (minimo 12 mesi di amenorrea) o con test hCG delle urine documentato negativo allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gadoterato meglumina
c'è un solo braccio di pazienti (nessun braccio comparativo)
Droga: Gadoterato meglumina
Il gadoterato meglumina è stato somministrato a una dose di 0,1 mmol/kg (0,2 mL/kg) utilizzando un iniettore elettrico, in un bolo endovenoso a una velocità di 3 mL/sec.
Altri nomi:
  • Dotarem
  • acido gadoterico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione tra i parametri di perfusione DCE-MRI e la risposta delle lesioni bersaglio a Sorafenib
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutare la correlazione tra i parametri di perfusione DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, Wash-in, Washout) al basale, settimana 1 e settimana 2, e la risposta delle lesioni bersaglio a sorafenib.

  • Ktrans: costante di trasferimento di volume tra plasma sanguigno e spazio extracellulare extravascolare
  • AUC : area sotto la curva della concentrazione tissutale di gadolinio-tempo
  • ve: volume frazionario dello spazio extracellulare extravascolare
  • kep: costante di velocità tra spazio extracellulare extravascolare e plasma sanguigno (=Ktrans/ve)
  • T1: tempo di rilassamento longitudinale
  • Wash-in: pendenza della curva di valorizzazione precoce
  • Washout: pendenza della curva di miglioramento tardivo

La risposta delle lesioni target è stata valutata mediante mRECIST a 2 mesi dall'inizio del trattamento (sorafenib).

Le analisi di correlazione sono state effettuate utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione tra i parametri di perfusione DCE-MRI al basale e la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 1 anno

Valutare la correlazione tra i parametri di perfusione DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wash-in, washout) al basale e la sopravvivenza globale.

La sopravvivenza globale è stata calcolata dallo stato di sopravvivenza del paziente registrato un anno dopo l'inizio del trattamento con sorafenib.

Le analisi di correlazione sono state effettuate utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman.
1 anno
Coefficiente di correlazione tra i parametri di perfusione DCE-MRI al basale e la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno

Valutare la correlazione tra i parametri di perfusione DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wash-in, washout) al basale e la sopravvivenza libera da progressione.

La sopravvivenza libera da progressione è stata calcolata dallo stato di sopravvivenza del paziente e dallo stato di progressione del tumore registrati un anno dopo l'inizio del trattamento con sorafenib.

Le analisi di correlazione sono state effettuate utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman.
1 anno
Coefficiente di correlazione tra parametri di perfusione DCE-MRI al basale e tempo alla progressione
Lasso di tempo: 1 anno

Valutare la correlazione tra i parametri di perfusione DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wash-in, washout) al basale e il tempo alla progressione.

Il tempo alla progressione è stato calcolato dallo stato di sopravvivenza del paziente e dallo stato di progressione del tumore registrato un anno dopo l'inizio del trattamento con sorafenib.

Le analisi di correlazione sono state effettuate utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong Min Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGD-44-057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sarà deciso dopo il completamento dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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