DCE-MRI usando Dotarem® en la evaluación de la respuesta terapéutica a sorafenib en pacientes con CHC en estadio avanzado (DCE-MRI)
Estudio de fase IV de DCE-MRI usando Dotarem® en la evaluación de la respuesta terapéutica a sorafenib en pacientes con CHC en estadio avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los objetivos secundarios fue evaluar la correlación entre los parámetros de perfusión de DCE-MRI al inicio del estudio y:
- Supervivencia general (SG)
- Supervivencia libre de progresión (PFS)
- Tiempo hasta la progresión (TTP)
Se realizaron tres exámenes DCE-MRI durante el estudio:
- en la inscripción e inicio del tratamiento con sorafenib
- una semana después del inicio del tratamiento con sorafenib
- dos semanas después del inicio del tratamiento con sorafenib
Los parámetros de perfusión de DCE-MRI fueron evaluados por un radiólogo centralizado al inicio (correspondiente al día de inscripción e inicio del tratamiento con Sorafenib), semana 1 y semana 2.
De acuerdo con los criterios mRECIST, dos radiólogos in situ evaluaron las lesiones de HCC en imágenes de tomografía computarizada en el momento de la inscripción y 8 semanas después (2 meses). OS, PFS y TTP se calcularon a partir de los datos de supervivencia y progresión tumoral registrados un año después del inicio del tratamiento con sorafenib.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gangnam Gu
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Seoul, Gangnam Gu, Corea, república de, 135-920
- Guerbet Korea
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Pacientes adultos masculinos y femeninos (edad ≥ 20 años)
- Pacientes con diagnóstico de CHC no resecable [Child Pugh clase A e invasión vascular importante, metástasis extrahapática o progresión después de quimioembolización transarterial más de 2 veces]
- Presencia de lesión objetivo mRECIST dentro del hígado [lesión que puede clasificarse como lesión medible RECIST (puede medirse ≥ 1 cm en al menos una dimensión), lesión apta para medición repetida, lesión que muestra realce arterial intraluminal en TC o RM con contraste ]
- Pacientes previstos para ser tratados con sorafenib
- Paciente con TC hepática realizada o planificada en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con sorafenib
- Paciente con una esperanza de vida de 12 semanas o más.
- Sin tratamiento previo con sorafenib
- Pacientes mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas (mínimo 12 meses de amenorrea) o que tienen una prueba de hCG en orina negativa documentada en la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gadoterato de meglumina
hay un solo brazo de pacientes (sin brazo comparativo)
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El gadoterato de meglumina se administró a una dosis de 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) usando un inyector eléctrico, en un bolo intravenoso a una velocidad de 3 ml/seg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación entre los parámetros de perfusión de DCE-MRI y la respuesta de las lesiones diana a sorafenib
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la correlación entre los parámetros de perfusión de DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, Wash-in, Washout) al inicio, la semana 1 y la semana 2, y la respuesta de las lesiones diana a sorafenib.
La respuesta de las lesiones diana se evaluó mediante mRECIST a los 2 meses del inicio del tratamiento (sorafenib). Los análisis de correlación se realizaron utilizando el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación entre los parámetros de perfusión de DCE-MRI al inicio y la supervivencia general
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la correlación entre los parámetros de perfusión de DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wash-in, washout) al inicio del estudio y la supervivencia global. La supervivencia global se calculó a partir del estado de supervivencia del paciente registrado un año después del inicio del tratamiento con sorafenib. Los análisis de correlación se realizaron utilizando el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman. |
1 año
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Coeficiente de correlación entre los parámetros de perfusión de DCE-MRI al inicio y la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la correlación entre los parámetros de perfusión de DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wash-in, washout) al inicio y la supervivencia libre de progresión. La supervivencia libre de progresión se calculó a partir del estado de supervivencia del paciente y el estado de progresión del tumor registrado un año después del inicio del tratamiento con sorafenib. Los análisis de correlación se realizaron utilizando el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman. |
1 año
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Coeficiente de correlación entre los parámetros de perfusión de DCE-MRI al inicio y el tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar la correlación entre los parámetros de perfusión de DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wash-in, washout) al inicio y el tiempo hasta la progresión. El tiempo hasta la progresión se calculó a partir del estado de supervivencia del paciente y el estado de progresión del tumor registrado un año después del inicio del tratamiento con sorafenib. Los análisis de correlación se realizaron utilizando el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Min Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-N,N',N'',N'''-tetraacetato de gadolinio
Otros números de identificación del estudio
- DGD-44-057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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