DCE-MRI usando Dotarem® na avaliação da resposta terapêutica ao sorafenibe em pacientes com CHC em estágio avançado (DCE-MRI)
Estudo de Fase IV de DCE-MRI Usando Dotarem® na Avaliação da Resposta Terapêutica ao Sorafenibe em Pacientes com CHC em Estágio Avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos objetivos secundários foi avaliar a correlação entre os parâmetros de perfusão DCE-MRI na linha de base e:
- Sobrevivência geral (OS)
- Sobrevivência livre de progressão (PFS)
- Tempo para Progressão (TTP)
Três exames DCE-MRI foram feitos durante o estudo:
- na inscrição e início do tratamento com sorafenibe
- uma semana após o início do tratamento com sorafenibe
- duas semanas após o início do tratamento com sorafenibe
Os parâmetros de perfusão DCE-MRI foram avaliados por um radiologista centralizado na linha de base (correspondente ao dia da inscrição e início do tratamento com Sorafenibe), semana 1 e semana 2.
De acordo com os critérios mRECIST, as lesões de CHC foram avaliadas em imagens de tomografia computadorizada por dois radiologistas no local no momento da inscrição e 8 semanas depois (2 meses). OS, PFS e TTP foram calculados a partir dos dados de sobrevida e progressão tumoral registrados um ano após o início do tratamento com sorafenibe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gangnam Gu
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Seoul, Gangnam Gu, Republica da Coréia, 135-920
- Guerbet Korea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Pacientes adultos do sexo masculino e feminino (idade ≥ 20 anos)
- Pacientes diagnosticados com CHC irressecável [classe A de Child Pugh e invasão vascular importante, metástase extra-hapática ou progressão após quimioembolização transarterial mais de 2 vezes]
- Presença de lesão-alvo mRECIST no fígado [lesão que pode ser classificada como uma lesão mensurável RECIST (pode ser medida ≥ 1 cm em pelo menos uma dimensão), lesão adequada para medição repetida, lesão mostrando realce arterial intraluminal na TC ou RM com contraste ]
- Pacientes planejados para serem tratados com sorafenibe
- Paciente com TC hepática realizada ou planejada para ser realizada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com sorafenibe
- Paciente com expectativa de vida de 12 semanas ou mais
- Nenhum tratamento anterior com sorafenib
- Pacientes do sexo feminino esterilizadas cirurgicamente, ou pós-menopáusicas (mínimo 12 meses de amenorréia) ou que tenham um teste de hCG na urina negativo documentado na triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gadoterato de meglumina
existe um único braço de pacientes (sem braço comparativo)
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Gadoterato de meglumina foi administrado na dose de 0,1 mmol/kg (0,2 mL/kg) usando um injetor de potência, em bolus intravenoso a uma taxa de 3 mL/seg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de correlação entre os parâmetros de perfusão DCE-MRI e a resposta das lesões-alvo ao sorafenibe
Prazo: 3 meses
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Avaliar a correlação entre os parâmetros de perfusão DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, Wash-in, Washout) na linha de base, semana 1 e semana 2, e a resposta das lesões-alvo ao sorafenibe.
A resposta das lesões-alvo foi avaliada por mRECIST 2 meses após o início do tratamento (sorafenibe). As análises de correlação foram feitas usando o coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlação entre os parâmetros de perfusão DCE-MRI na linha de base e sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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Avaliar a correlação entre os parâmetros de perfusão DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wash-in, washout) na linha de base e sobrevida global. A sobrevivência global foi calculada a partir do estado de sobrevivência do doente registado um ano após o início do tratamento com sorafenib. As análises de correlação foram feitas usando o coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman. |
1 ano
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Coeficiente de correlação entre parâmetros de perfusão DCE-MRI na linha de base e sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
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Avaliar a correlação entre os parâmetros de perfusão DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wash-in, washout) na linha de base e sobrevida livre de progressão. A sobrevida livre de progressão foi calculada a partir do estado de sobrevivência do paciente e o estado de progressão do tumor registrado um ano após o início do tratamento com sorafenibe. As análises de correlação foram feitas usando o coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman. |
1 ano
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Coeficiente de correlação entre parâmetros de perfusão DCE-MRI na linha de base e tempo para progressão
Prazo: 1 ano
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Avaliar a correlação entre os parâmetros de perfusão DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wash-in, washout) na linha de base e tempo para progressão. O tempo de progressão foi calculado a partir do estado de sobrevivência do doente e do estado de progressão tumoral registado um ano após o início do tratamento com sorafenib. As análises de correlação foram feitas usando o coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Min Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Gadolínio 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-N,N',N'',N'''-tetraacetato
Outros números de identificação do estudo
- DGD-44-057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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