Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DCE-MRI Dotarem® alkalmazásával a Sorafenibre adott terápiás válasz értékelésében előrehaladott stádiumú HCC-ben szenvedő betegeknél (DCE-MRI)

2019. június 24. frissítette: Guerbet

A DCE-MRI IV. fázisú vizsgálata Dotarem® alkalmazásával a szorafenibre adott terápiás válasz értékelésében előrehaladott stádiumú HCC-ben szenvedő betegeknél

A fő cél a dinamikus kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (DCE-MRI) értékének értékelése a hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek Sorafenib-kezelésre adott válaszának előrejelzésében, az mRECIST által értékelve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyik másodlagos célkitűzés az volt, hogy értékeljük a korrelációt a DCE-MRI perfúziós paraméterei között az alapvonal és:

  • Teljes túlélés (OS)
  • Progressziómentes túlélés (PFS)
  • Idő a fejlődéshez (TTP)

A vizsgálat során három DCE-MRI vizsgálatot végeztek:

  • a sorafenib-kezelés felvételekor és megkezdésekor
  • egy héttel a szorafenib-kezelés megkezdése után
  • két héttel a szorafenib-kezelés megkezdése után

A DCE-MRI perfúziós paramétereket egy központi radiológus értékelte a kiinduláskor (a beiratkozás napjának és a Sorafenib-kezelés megkezdésének napjának megfelelően), az 1. és a 2. héten.

Az mRECIST kritériumok szerint a HCC elváltozásokat számítógépes tomográfiás felvételeken értékelte két helyszíni radiológus a beiratkozáskor és 8 héttel később (2 hónap). Az OS-t, a PFS-t és a TTP-t a szorafenib-kezelés megkezdése után egy évvel rögzített túlélési és tumorprogressziós adatokból számítottuk ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Férfi és női felnőtt betegek (20 évesnél idősebb)
  2. Nem reszekálható HCC-vel diagnosztizált betegek [Child Pugh A osztály és jelentős vaszkuláris invázió, extrahapatikus metasztázis vagy progresszió transzarteriális kemoembolizációt követően több mint 2 alkalommal]
  3. mRECIST céllézió jelenléte a májon belül [elváltozás, amely RECIST mérhető lézióként besorolható (legalább egy dimenzióban mérhető ≥ 1 cm), ismételt mérésre alkalmas lézió, intraluminális artériás elváltozás kontrasztanyagos CT-n vagy MRI-n ]
  4. A szorafenib-kezelést tervezett betegek
  5. A szorafenib-kezelés megkezdése előtt 4 héten belül végzett vagy tervezett máj-CT-vel rendelkező beteg
  6. 12 hét vagy annál hosszabb várható élettartamú beteg
  7. Korábban nem kezelték sorafenibbel
  8. Nőbetegek, akiket műtétileg sterilizáltak, vagy posztmenopauzás (minimum 12 hónapos amenorrhoea), vagy akiknek dokumentált negatív vizelet hCG tesztje van a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gadoterát meglumine
a betegeknek egyetlen karja van (nincs összehasonlító kar)
Drog: Gadoterát meglumine
A gadoterát meglumint 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) dózisban adtuk be erős injektorral, intravénás bólusban, 3 ml/sec sebességgel.
Más nevek:
  • Dotarem
  • gadotersav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DCE-MRI perfúziós paraméterek és a célléziók szorafenibre adott válasza közötti korrelációs együttható
Időkeret: 3 hónap

A korreláció értékelése a DCE-MRI perfúziós paraméterek (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, Wash-in, Washout) között a kiinduláskor, az 1. héten és a 2. héten, valamint a célléziók szorafenibre adott válasza között.

  • Ktrans: térfogattranszfer állandó a vérplazma és az extravascularis extracelluláris tér között
  • AUC: a szöveti gadolínium koncentráció-idő görbe alatti terület
  • ve: az extravascularis extracelluláris tér töredékes térfogata
  • kep: sebességi állandó az extravascularis extracelluláris tér és a vérplazma között (=Ktransz/ve)
  • T1: longitudinális relaxációs idő
  • Bemosás: a korai javítási görbe meredeksége
  • Kimosás: a késői fokozási görbe meredeksége

A célléziókra adott válaszreakciót az mRECIST értékelte a kezelés (sorafenib) megkezdése után 2 hónappal.

A korrelációs elemzéseket Pearson vagy Spearman korrelációs együttható használatával végeztük.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelációs együttható a kiindulási DCE-MRI perfúziós paraméterek és a teljes túlélés között
Időkeret: 1 év

A DCE-MRI perfúziós paraméterek (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, bemosás, kimosás) korrelációjának értékelése a kiinduláskor és a teljes túlélés között.

A teljes túlélést a beteg túlélési státuszából számítottuk ki, amelyet egy évvel a szorafenib-kezelés megkezdése után rögzítettek.

A korrelációs elemzéseket Pearson vagy Spearman korrelációs együttható használatával végeztük.
1 év
Korrelációs együttható a kiindulási DCE-MRI perfúziós paraméterek és a progressziómentes túlélés között
Időkeret: 1 év

A kiindulási DCE-MRI perfúziós paraméterek (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, bemosás, kimosás) és a progressziómentes túlélés közötti összefüggés értékelése.

A progressziómentes túlélést a páciens túlélési státuszából és a szorafenib-kezelés megkezdése után egy évvel rögzített tumorprogressziós állapotból számítottuk ki.

A korrelációs elemzéseket Pearson vagy Spearman korrelációs együttható használatával végeztük.
1 év
Korrelációs együttható a DCE-MRI perfúziós paraméterek kiindulási állapota és a progresszióig eltelt idő között
Időkeret: 1 év

A korreláció értékelése a DCE-MRI perfúziós paraméterek (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, bemosás, kimosás) között a kiinduláskor és a progresszióig eltelt idő között.

A progresszióig eltelt időt a beteg túlélési státuszából és a szorafenib-kezelés megkezdése után egy évvel rögzített tumorprogressziós állapotból számítottuk ki.

A korrelációs elemzéseket Pearson vagy Spearman korrelációs együttható használatával végeztük.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guerbet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeong Min Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. május 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DGD-44-057

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Erről a tanulmányok befejezése után döntenek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gadoterát meglumine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel