Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DCE-MRI utilisant Dotarem® dans l'évaluation de la réponse thérapeutique au sorafénib chez les patients atteints d'un CHC à un stade avancé (DCE-MRI)

24 juin 2019 mis à jour par: Guerbet

Étude de phase IV sur le DCE-IRM utilisant Dotarem® dans l'évaluation de la réponse thérapeutique au sorafénib chez les patients atteints d'un CHC à un stade avancé

L'objectif principal est d'évaluer la valeur de l'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) dans la prédiction de la réponse des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) au traitement par sorafenib évalué par mRECIST.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'un des objectifs secondaires était d'évaluer la corrélation entre les paramètres de perfusion DCE-IRM à l'inclusion et :

  • Survie globale (OS)
  • Survie sans progression (PFS)
  • Temps de progression (TTP)

Trois examens DCE-IRM ont été réalisés au cours de l'étude :

  • à l'inscription et à l'initiation du traitement par sorafénib
  • une semaine après le début du traitement par sorafénib
  • deux semaines après le début du traitement par sorafenib

Les paramètres de perfusion DCE-IRM ont été évalués par un radiologue centralisé au départ (correspondant au jour de l'inscription et de l'initiation du traitement par Sorafenib), semaine 1 et semaine 2.

Selon les critères mRECIST, les lésions du CHC ont été évaluées sur des images de tomodensitométrie par deux radiologues sur place au moment de l'inscription et 8 semaines plus tard (2 mois). La SG, la SSP et le TTP ont été calculés à partir des données de survie et de progression tumorale enregistrées un an après le début du traitement par sorafenib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Patients adultes masculins et féminins (âge ≥ 20 ans)
  2. Patients diagnostiqués avec un CHC non résécable [Child Pugh classe A et invasion vasculaire majeure, métastases extrahapatiques ou progression après chimioembolisation transartérielle plus de 2 fois]
  3. Présence d'une lésion cible mRECIST dans le foie [lésion pouvant être classée comme lésion mesurable RECIST (peut être mesurée ≥ 1 cm dans au moins une dimension), lésion adaptée à une mesure répétée, lésion montrant un rehaussement artériel intraluminal sur un scanner ou une IRM avec contraste ]
  4. Patients devant être traités par sorafenib
  5. Patient avec une TDM du foie réalisée ou devant être réalisée dans les 4 semaines précédant le début du traitement par le sorafénib
  6. Patient avec une espérance de vie de 12 semaines ou plus
  7. Aucun traitement antérieur par sorafenib
  8. Patientes stérilisées chirurgicalement ou post-ménopausées (minimum 12 mois d'aménorrhée) ou qui ont un test urinaire hCG négatif documenté lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gadotérate de méglumine
il y a un seul bras de patients (pas de bras comparatif)
Médicament: Gadotérate de méglumine
Le gadotérate de méglumine a été administré à une dose de 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) à l'aide d'un injecteur motorisé, dans un bolus intraveineux à un débit de 3 ml/sec.
Autres noms:
  • Dotarem
  • acide gadotérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation entre les paramètres de perfusion DCE-IRM et la réponse des lésions cibles au sorafenib
Délai: 3 mois

Évaluer la corrélation entre les paramètres de perfusion DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, Wash-in, Washout) au départ, semaine 1 et semaine 2, et la réponse des lésions cibles au sorafenib.

  • Ktrans : constante de transfert de volume entre le plasma sanguin et l'espace extracellulaire extravasculaire
  • ASC : aire sous la courbe concentration tissulaire de gadolinium-temps
  • ve : volume fractionnaire de l'espace extracellulaire extravasculaire
  • kep : constante de vitesse entre l'espace extracellulaire extravasculaire et le plasma sanguin (=Ktrans/ve)
  • T1 : temps de relaxation longitudinale
  • Wash-in : pente de la courbe de rehaussement précoce
  • Washout : pente de la courbe de rehaussement tardif

La réponse des lésions cibles a été évaluée par mRECIST à 2 mois après le début du traitement (sorafenib).

Les analyses de corrélation ont été effectuées à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation entre les paramètres de perfusion DCE-IRM au départ et la survie globale
Délai: 1 an

Évaluer la corrélation entre les paramètres de perfusion DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wash-in, washout) au départ et la survie globale.

La survie globale a été calculée à partir du statut de survie du patient enregistré un an après le début du traitement par sorafenib.

Les analyses de corrélation ont été effectuées à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman.
1 an
Coefficient de corrélation entre les paramètres de perfusion DCE-IRM au départ et la survie sans progression
Délai: 1 an

Évaluer la corrélation entre les paramètres de perfusion DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wash-in, washout) au départ et la survie sans progression.

La survie sans progression a été calculée à partir du statut de survie du patient et du statut de progression tumorale enregistré un an après le début du traitement par sorafenib.

Les analyses de corrélation ont été effectuées à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman.
1 an
Coefficient de corrélation entre les paramètres de perfusion DCE-IRM au départ et le temps jusqu'à la progression
Délai: 1 an

Évaluer la corrélation entre les paramètres de perfusion DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, wash-in, washout) au départ et le temps jusqu'à la progression.

Le temps jusqu'à progression a été calculé à partir de l'état de survie du patient et de l'état de progression tumorale enregistré un an après le début du traitement par sorafenib.

Les analyses de corrélation ont été effectuées à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guerbet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeong Min Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

12 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGD-44-057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il sera décidé après la fin de l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner