Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DCE-MRI с использованием Dotarem® для оценки терапевтического ответа на сорафениб у пациентов с запущенной стадией ГЦК (DCE-MRI)

24 июня 2019 г. обновлено: Guerbet

Исследование IV фазы DCE-MRI с использованием Дотарема® для оценки терапевтического ответа на сорафениб у пациентов с ГЦР на поздних стадиях

Основная цель состоит в том, чтобы оценить значение динамической магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (DCE-MRI) в прогнозировании ответа пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) на лечение сорафенибом, оцененное с помощью mRECIST.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одной из второстепенных целей была оценка корреляции между параметрами перфузии DCE-MRI на исходном уровне и:

  • Общая выживаемость (ОС)
  • Выживание без прогрессирования (PFS)
  • Время до прогресса (TTP)

В ходе исследования было проведено три исследования DCE-MRI:

  • при регистрации и начале лечения сорафенибом
  • через неделю после начала лечения сорафенибом
  • через две недели после начала лечения сорафенибом

Перфузионные параметры DCE-MRI оценивались централизованным рентгенологом на исходном уровне (соответствующем дню регистрации и начала лечения сорафенибом), на 1-й и 2-й неделе.

В соответствии с критериями mRECIST поражения ГЦК оценивались на изображениях компьютерной томографии двумя рентгенологами на месте во время включения и через 8 недель (2 месяца). OS, PFS и TTP были рассчитаны на основе данных о выживаемости и прогрессии опухоли, зарегистрированных через год после начала лечения сорафенибом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Взрослые пациенты мужского и женского пола (возраст ≥ 20 лет)
  2. Пациенты с диагнозом нерезектабельный ГЦР [класс А по Чайлд-Пью и крупная сосудистая инвазия, экстрахапатические метастазы или прогрессирование после трансартериальной химиоэмболизации более 2 раз]
  3. Наличие целевого поражения mRECIST в печени [поражение, которое может быть классифицировано как поражение, поддающееся измерению по RECIST (может быть измерено ≥ 1 см по крайней мере в одном измерении), поражение, подходящее для повторного измерения, поражение, показывающее внутрипросветное артериальное усиление на КТ или МРТ с контрастным усилением ]
  4. Пациенты, которых планируется лечить сорафенибом
  5. Пациенты с КТ печени, выполненной или запланированной в течение 4 недель до начала лечения сорафенибом
  6. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни 12 недель и более
  7. Отсутствие предыдущего лечения сорафенибом
  8. Пациентки женского пола, подвергшиеся хирургической стерилизации или находящиеся в постменопаузе (минимум 12 месяцев аменореи), или имеющие задокументированный отрицательный результат анализа мочи на ХГЧ при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гадотерат меглюмина
есть одна единственная группа пациентов (без сравнительной группы)
Лекарство: Гадотерат меглюмина
Гадотерат меглюмина вводили в дозе 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) с помощью мощного инъектора внутривенно болюсно со скоростью 3 мл/сек.
Другие имена:
  • Дотарем
  • гадотеровая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции между параметрами перфузии DCE-MRI и реакцией очагов поражения на сорафениб
Временное ограничение: 3 месяца

Оценить корреляцию между параметрами перфузии DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, Wash-in, Washout) на исходном уровне, на 1-й и 2-й неделе и реакцией целевых поражений на сорафениб.

  • Ktrans: константа объемного переноса между плазмой крови и внесосудистым внеклеточным пространством.
  • AUC: площадь под кривой зависимости концентрации гадолиния в тканях от времени.
  • ve: фракционный объем внесосудистого внеклеточного пространства
  • kep: константа скорости между внесосудистым внеклеточным пространством и плазмой крови (=Ktrans/ve)
  • T1: время продольной релаксации
  • Промывка: наклон кривой раннего улучшения
  • Вымывание: наклон кривой позднего усиления

Реакцию поражений-мишеней оценивали с помощью mRECIST через 2 месяца после начала лечения (сорафениб).

Корреляционный анализ проводился с использованием коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции между параметрами перфузии DCE-MRI на исходном уровне и общей выживаемостью
Временное ограничение: 1 год

Оценить корреляцию между параметрами перфузии DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, промывка, вымывание) на исходном уровне и общей выживаемостью.

Общая выживаемость рассчитывалась на основе статуса выживания пациента, зарегистрированного через год после начала лечения сорафенибом.

Корреляционный анализ проводился с использованием коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена.
1 год
Коэффициент корреляции между параметрами перфузии DCE-MRI на исходном уровне и выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год

Оценить корреляцию между параметрами перфузии при ДКЭ-МРТ (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, отмывание, отмывание) в исходном состоянии и выживаемостью без прогрессирования.

Выживаемость без прогрессирования была рассчитана на основе статуса выживания пациента и статуса прогрессирования опухоли, зарегистрированного через год после начала лечения сорафенибом.

Корреляционный анализ проводился с использованием коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена.
1 год
Коэффициент корреляции между параметрами перфузии DCE-MRI на исходном уровне и временем до прогрессирования
Временное ограничение: 1 год

Оценить корреляцию между параметрами перфузии DCE-MRI (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, промывка, вымывание) в исходном состоянии и временем до прогрессирования.

Время до прогрессирования рассчитывали на основании статуса выживания пациента и статуса прогрессирования опухоли, зарегистрированного через год после начала лечения сорафенибом.

Корреляционный анализ проводился с использованием коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guerbet

Следователи

  • Главный следователь: Jeong Min Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DGD-44-057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение будет принято после завершения обучения.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться