DCE-MRI 使用 Dotarem® 评估晚期 HCC 患者对索拉非尼的治疗反应 (DCE-MRI)
使用 Dotarem® 的 DCE-MRI IV 期研究评估晚期 HCC 患者对索拉非尼的治疗反应
研究概览
详细说明
次要目标之一是评估基线 DCE-MRI 灌注参数与:
- 总生存期(OS)
- 无进展生存期 (PFS)
- 进展时间 (TTP)
研究期间进行了三项 DCE-MRI 检查:
- 在登记和开始索拉非尼治疗时
- 索拉非尼治疗开始后一周
- 索拉非尼治疗开始两周后
DCE-MRI 灌注参数由集中的放射科医师在基线(对应于入组和开始索拉非尼治疗的当天)、第 1 周和第 2 周进行评估。
根据 mRECIST 标准,由两名现场放射科医师在入组时和 8 周后(2 个月)对 HCC 病变进行计算机断层扫描图像评估。 OS、PFS 和 TTP 是根据索拉非尼治疗开始一年后记录的生存和肿瘤进展数据计算得出的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Gangnam Gu
-
Seoul、Gangnam Gu、大韩民国、135-920
- Guerbet Korea
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 男女成年患者(年龄≥20岁)
- 诊断为不可切除 HCC 的患者 [Child Pugh A 级和主要血管侵犯、肝外转移或经动脉化疗栓塞后进展超过 2 次]
- 肝脏内存在 mRECIST 目标病灶 [可归类为 RECIST 可测量病灶(至少在一个维度上可测量 ≥ 1 cm)的病灶,适合重复测量的病灶,对比增强 CT 或 MRI 显示腔内动脉增强的病灶]
- 计划接受索拉非尼治疗的患者
- 在索拉非尼治疗开始前 4 周内进行或计划进行肝脏 CT 的患者
- 预期寿命为 12 周或以上的患者
- 既往未接受索拉非尼治疗
- 经过手术绝育或绝经后(至少闭经 12 个月)或筛选时尿液 hCG 检测结果为阴性的女性患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:钆特酸葡甲胺
只有一组患者(没有比较组)
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使用动力注射器以 0.1 毫摩尔/千克(0.2 毫升/千克)的剂量以 3 毫升/秒的速度静脉推注给予钆特酸葡甲胺。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DCE-MRI灌注参数与靶病灶对索拉非尼反应的相关系数
大体时间:3个月
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评估基线、第 1 周和第 2 周的 DCE-MRI 灌注参数(Ktrans、AUC、ve、kep、T1、Wash-in、Washout)与目标病灶对索拉非尼的反应之间的相关性。
在开始治疗(索拉非尼)后 2 个月,通过 mRECIST 评估目标病灶的反应。 使用 Pearson 或 Spearman 相关系数进行相关分析。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时 DCE-MRI 灌注参数与总生存期的相关系数
大体时间:1年
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评估基线时 DCE-MRI 灌注参数(Ktrans、AUC、ve、kep、T1、洗入、洗出)与总生存期之间的相关性。 总生存期是根据索拉非尼治疗开始后一年记录的患者生存状况计算得出的。 使用 Pearson 或 Spearman 相关系数进行相关分析。 |
1年
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基线时 DCE-MRI 灌注参数与无进展生存期之间的相关系数
大体时间:1年
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评估基线时 DCE-MRI 灌注参数(Ktrans、AUC、ve、kep、T1、洗入、洗出)与无进展生存期之间的相关性。 无进展生存期是根据索拉非尼治疗开始后一年记录的患者生存状态和肿瘤进展状态计算得出的。 使用 Pearson 或 Spearman 相关系数进行相关分析。 |
1年
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基线时 DCE-MRI 灌注参数与进展时间之间的相关系数
大体时间:1年
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评估基线时 DCE-MRI 灌注参数(Ktrans、AUC、ve、kep、T1、洗入、洗出)与进展时间之间的相关性。 进展时间是根据索拉非尼治疗开始后一年记录的患者生存状态和肿瘤进展状态计算得出的。 使用 Pearson 或 Spearman 相关系数进行相关分析。 |
1年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Jeong Min Lee, Ph.D、Seoul National University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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