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DCE-MRI 使用 Dotarem® 评估晚期 HCC 患者对索拉非尼的治疗反应 (DCE-MRI)

2019年6月24日 更新者:Guerbet

使用 Dotarem® 的 DCE-MRI IV 期研究评估晚期 HCC 患者对索拉非尼的治疗反应

主要目的是评估动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 在预测肝细胞癌 (HCC) 患者对 mRECIST 评估的索拉非尼治疗的反应中的价值。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

次要目标之一是评估基线 DCE-MRI 灌注参数与:

  • 总生存期(OS)
  • 无进展生存期 (PFS)
  • 进展时间 (TTP)

研究期间进行了三项 DCE-MRI 检查:

  • 在登记和开始索拉非尼治疗时
  • 索拉非尼治疗开始后一周
  • 索拉非尼治疗开始两周后

DCE-MRI 灌注参数由集中的放射科医师在基线(对应于入组和开始索拉非尼治疗的当天)、第 1 周和第 2 周进行评估。

根据 mRECIST 标准,由两名现场放射科医师在入组时和 8 周后(2 个月)对 HCC 病变进行计算机断层扫描图像评估。 OS、PFS 和 TTP 是根据索拉非尼治疗开始一年后记录的生存和肿瘤进展数据计算得出的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gangnam Gu
      • Seoul、Gangnam Gu、大韩民国、135-920
        • Guerbet Korea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  1. 男女成年患者(年龄≥20岁)
  2. 诊断为不可切除 HCC 的患者 [Child Pugh A 级和主要血管侵犯、肝外转移或经动脉化疗栓塞后进展超过 2 次]
  3. 肝脏内存在 mRECIST 目标病灶 [可归类为 RECIST 可测量病灶(至少在一个维度上可测量 ≥ 1 cm)的病灶,适合重复测量的病灶,对比增强 CT 或 MRI 显示腔内动脉增强的病灶]
  4. 计划接受索拉非尼治疗的患者
  5. 在索拉非尼治疗开始前 4 周内进行或计划进行肝脏 CT 的患者
  6. 预期寿命为 12 周或以上的患者
  7. 既往未接受索拉非尼治疗
  8. 经过手术绝育或绝经后(至少闭经 12 个月)或筛选时尿液 hCG 检测结果为阴性的女性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:钆特酸葡甲胺
只有一组患者(没有比较组)
使用动力注射器以 0.1 毫摩尔/千克(0.2 毫升/千克)的剂量以 3 毫升/秒的速度静脉推注给予钆特酸葡甲胺。
其他名称:
  • 多塔雷姆
  • 钆特酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DCE-MRI灌注参数与靶病灶对索拉非尼反应的相关系数
大体时间:3个月

评估基线、第 1 周和第 2 周的 DCE-MRI 灌注参数(Ktrans、AUC、ve、kep、T1、Wash-in、Washout)与目标病灶对索拉非尼的反应之间的相关性。

  • Ktrans:血浆和血管外细胞外空间之间的体积转移常数
  • AUC:组织钆浓度-时间曲线下面积
  • ve:血管外细胞外空间的分数体积
  • kep:血管外细胞外空间和血浆之间的速率常数(= Ktrans / ve)
  • T1:纵向弛豫时间
  • 洗入:早期增强曲线的斜率
  • Washout:晚期增强曲线的斜率

在开始治疗(索拉非尼)后 2 个月,通过 mRECIST 评估目标病灶的反应。

使用 Pearson 或 Spearman 相关系数进行相关分析。

3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线时 DCE-MRI 灌注参数与总生存期的相关系数
大体时间:1年

评估基线时 DCE-MRI 灌注参数(Ktrans、AUC、ve、kep、T1、洗入、洗出)与总生存期之间的相关性。

总生存期是根据索拉非尼治疗开始后一年记录的患者生存状况计算得出的。

使用 Pearson 或 Spearman 相关系数进行相关分析。

1年
基线时 DCE-MRI 灌注参数与无进展生存期之间的相关系数
大体时间:1年

评估基线时 DCE-MRI 灌注参数(Ktrans、AUC、ve、kep、T1、洗入、洗出)与无进展生存期之间的相关性。

无进展生存期是根据索拉非尼治疗开始后一年记录的患者生存状态和肿瘤进展状态计算得出的。

使用 Pearson 或 Spearman 相关系数进行相关分析。

1年
基线时 DCE-MRI 灌注参数与进展时间之间的相关系数
大体时间:1年

评估基线时 DCE-MRI 灌注参数(Ktrans、AUC、ve、kep、T1、洗入、洗出)与进展时间之间的相关性。

进展时间是根据索拉非尼治疗开始后一年记录的患者生存状态和肿瘤进展状态计算得出的。

使用 Pearson 或 Spearman 相关系数进行相关分析。

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jeong Min Lee, Ph.D、Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月9日

初级完成 (实际的)

2015年10月12日

研究完成 (实际的)

2015年10月12日

研究注册日期

首次提交

2012年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月6日

首次发布 (估计)

2013年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月24日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

将在研究完成后决定。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

钆特酸葡甲胺的临床试验

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