Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DCE-MRI Dotarem®:n avulla sorafenibin terapeuttisen vasteen arvioinnissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC (DCE-MRI)

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Guerbet

Vaiheen IV DCE-MRI-tutkimus Dotarem®:n avulla sorafenibin terapeuttisen vasteen arvioinnissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC

Päätavoitteena on arvioida dynaamisen kontrastitehostetun magneettikuvauksen (DCE-MRI) arvoa hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien potilaiden vasteen sorafenibihoitoon ennustamisessa mRECISTin arvioimana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi toissijaisista tavoitteista oli arvioida korrelaatiota DCE-MRI-perfuusioparametrien välillä lähtötilanteessa ja:

  • Kokonaiseloonjääminen (OS)
  • Progression-free Survival (PFS)
  • Aika etenemiseen (TTP)

Tutkimuksen aikana tehtiin kolme DCE-MRI-tutkimusta:

  • sorafenibihoidon aloittamisen yhteydessä
  • viikon kuluttua sorafenibihoidon aloittamisesta
  • kahden viikon kuluttua sorafenibihoidon aloittamisesta

Keskitetty radiologi arvioi DCE-MRI-perfuusioparametrit lähtötilanteessa (vastaten ilmoittautumispäivää ja Sorafenib-hoidon aloituspäivää), viikolla 1 ja 2.

mRECIST-kriteerien mukaan kaksi paikan päällä olevaa radiologia arvioi HCC-leesiot tietokonetomografiakuvissa ilmoittautumishetkellä ja 8 viikkoa myöhemmin (2 kuukautta). OS, PFS ja TTP laskettiin eloonjäämis- ja kasvaimen etenemistiedoista, jotka kirjattiin vuoden kuluttua sorafenibihoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangnam Gu
      • Seoul, Gangnam Gu, Korean tasavalta, 135-920
        • Guerbet Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Aikuiset mies- ja naispotilaat (ikä ≥ 20 vuotta)
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-leikkauskelvoton HCC [Child Pugh -luokka A ja suuri verisuoniinvaasio, ekstrahapaattinen etäpesäke tai eteneminen transvaltimoiden kemoembolisaation jälkeen yli 2 kertaa]
  3. mRECIST-kohdeleesio maksassa [leesio, joka voidaan luokitella mitattavissa olevaksi RECIST-leesioksi (voidaan mitata ≥ 1 cm vähintään yhdessä ulottuvuudessa), leesio, joka soveltuu toistuvaan mittaukseen, leesio, joka osoittaa intraluminaalisen valtimon vahvistumista kontrastitehostetussa TT- tai MRI-tutkimuksessa ]
  4. Potilaat, joita suunniteltiin saavansa sorafenibillä
  5. Potilaalle, jolle on tehty tai suunniteltu tehtävä maksan TT 4 viikon sisällä ennen sorafenibihoidon aloittamista
  6. Potilas, jonka elinajanodote on 12 viikkoa tai enemmän
  7. Ei aikaisempaa sorafenibihoitoa
  8. Naispotilaat, jotka on steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla (vähintään 12 kuukautta kuukautisia) tai joilla on dokumentoitu negatiivinen virtsan hCG-testi seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gadoteraatti meglumiini
potilaita on yksi käsi (ei vertailuhaaraa)
Lääke: Gadoteraatti meglumiini
Gadoteraatti-meglumiinia annettiin annoksella 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) käyttämällä tehoinjektoria, suonensisäisenä boluksena nopeudella 3 ml/s.
Muut nimet:
  • Dotarem
  • gadoteerihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCE-MRI-perfuusioparametrien ja kohdevaurioiden sorafenibivasteen välinen korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Arvioida korrelaatiota DCE-MRI-perfuusioparametrien (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, Wash-in, Washout) välillä lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 2, ja kohdeleesioiden vasteen sorafenibille.

  • Ktrans: tilavuuden siirtovakio veriplasman ja ekstravaskulaarisen solunulkoisen tilan välillä
  • AUC: kudoksen gadoliniumin pitoisuus-aika käyrän alla oleva pinta-ala
  • ve: ekstravaskulaarisen solunulkoisen tilan murto-osa
  • kep: nopeusvakio solunulkoisen ekstrasellulaarisen tilan ja veriplasman välillä (=Ktrans/ve)
  • T1: pituussuuntainen rentoutumisaika
  • Pesu: varhaisen tehostuskäyrän kaltevuus
  • Huuhtelu: myöhäisen tehostuskäyrän kaltevuus

Kohdevaurioiden vaste arvioitiin mRECIST:llä 2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (sorafenibi).

Korrelaatioanalyysit tehtiin käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerrointa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCE-MRI-perfuusioparametrien korrelaatiokerroin lähtötilanteessa ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi

Arvioida korrelaatio DCE-MRI-perfuusioparametrien (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, pesu, pesu) välillä lähtötilanteessa ja kokonaiseloonjäämisajan välillä.

Kokonaiseloonjäämisaika laskettiin potilaan eloonjäämistilanteesta, joka kirjattiin vuoden kuluttua sorafenibihoidon aloittamisesta.

Korrelaatioanalyysit tehtiin käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerrointa.
1 vuosi
DCE-MRI-perfuusioparametrien korrelaatiokerroin lähtötilanteessa ja etenemisvapaan eloonjäämisen välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi

Arvioida korrelaatio DCE-MRI-perfuusioparametrien (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, pesu, pesu) välillä lähtötilanteessa ja etenemisvapaan eloonjäämisen välillä.

Etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin potilaan eloonjäämistilanteesta ja kasvaimen etenemistilasta, joka kirjattiin vuoden kuluttua sorafenibihoidon aloittamisesta.

Korrelaatioanalyysit tehtiin käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerrointa.
1 vuosi
Korrelaatiokerroin DCE-MRI-perfuusioparametrien lähtötilanteessa ja etenemisajan välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi

Arvioida korrelaatio DCE-MRI-perfuusioparametrien (Ktrans, AUC, ve, kep, T1, pesu, pesu) välillä lähtötilanteessa ja etenemiseen kuluvan ajan välillä.

Etenemiseen kuluva aika laskettiin potilaan eloonjäämistilasta ja kasvaimen etenemistilasta, jotka kirjattiin vuoden kuluttua sorafenibihoidon aloittamisesta.

Korrelaatioanalyysit tehtiin käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerrointa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guerbet

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeong Min Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DGD-44-057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Siitä päätetään opintojen päätyttyä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa