진행성 간세포암종 환자의 소라페닙 치료 반응 평가에서 Dotarem®을 사용한 DCE-MRI (DCE-MRI)
진행성 간세포암종 환자의 소라페닙에 대한 치료 반응 평가에서 Dotarem®을 사용한 DCE-MRI의 제4상 연구
연구 개요
상세 설명
두 번째 목표 중 하나는 기준선에서 DCE-MRI 관류 매개변수와 다음 사이의 상관관계를 평가하는 것이었습니다.
- 전체 생존(OS)
- 무진행 생존(PFS)
- 진행 시간(TTP)
연구 기간 동안 세 가지 DCE-MRI 검사가 수행되었습니다.
- 소라페닙 치료 등록 및 시작 시
- 소라페닙 치료 시작 1주일 후
- 소라페닙 치료 시작 2주 후
DCE-MRI 관류 매개변수는 기준선(소라페닙 치료의 등록 및 개시일에 해당), 1주차 및 2주차에 중앙집중식 방사선과 전문의에 의해 평가되었습니다.
mRECIST 기준에 따라 등록 당시와 8주 후(2개월) 현장 방사선과 전문의 2명이 컴퓨터 단층촬영 이미지로 간세포암종 병변을 평가했습니다. OS, PFS 및 TTP는 소라페닙 치료 시작 1년 후에 기록된 생존 및 종양 진행 데이터로부터 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Gangnam Gu
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Seoul, Gangnam Gu, 대한민국, 135-920
- Guerbet Korea
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 남녀 성인 환자(나이 ≥ 20세)
- 절제 불가능한 간세포암종으로 진단받은 환자 [Child Pugh class A 및 주요 혈관 침범, extrahapatic 전이 또는 2회 이상의 경동맥 화학색전술 후 진행]
- 간 내 mRECIST 표적 병변의 존재[RECIST 측정 가능한 병변으로 분류될 수 있는 병변(적어도 한 차원에서 1cm 이상 측정 가능), 반복 측정에 적합한 병변, 조영증강 CT 또는 MRI에서 내강 내 동맥 조영을 보이는 병변 ]
- 소라페닙으로 치료할 예정인 환자
- 소라페닙 치료 시작 전 4주 이내에 간 CT를 시행했거나 시행할 예정인 환자
- 기대여명이 12주 이상인 환자
- 소라페닙을 사용한 이전 치료 없음
- 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후(최소 12개월의 무월경) 또는 스크리닝 시 소변 hCG 검사 음성이 기록된 여성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가도테레이트 메글루민
단일 환자군이 있습니다(비교군 없음).
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가도트레이트 메글루민을 파워 인젝터를 사용하여 0.1mmol/kg(0.2mL/kg)의 용량으로 3mL/초의 속도로 정맥내 일시 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCE-MRI 관류 매개변수와 소라페닙에 대한 표적 병변의 반응 사이의 상관 계수
기간: 3 개월
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기준선, 1주차 및 2주차에서 DCE-MRI 관류 매개변수(Ktrans, AUC, ve, kep, T1, Wash-in, Washout)와 소라페닙에 대한 표적 병변의 반응 사이의 상관관계를 평가합니다.
표적 병변의 반응은 치료(sorafenib) 시작 후 2개월에 mRECIST에 의해 평가되었습니다. 상관 분석은 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 수행되었습니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서의 DCE-MRI 관류 매개변수와 전체 생존 간의 상관 계수
기간: 일년
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기준선과 전체 생존에서 DCE-MRI 관류 매개변수(Ktrans, AUC, ve, kep, T1, 워시인, 워시아웃) 사이의 상관관계를 평가합니다. 전체 생존율은 소라페닙 치료 시작 1년 후 기록된 환자의 생존율로부터 계산하였다. 상관 분석은 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 수행되었습니다. |
일년
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기준선에서 DCE-MRI 관류 매개변수와 무진행 생존 사이의 상관 계수
기간: 일년
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기준선에서 DCE-MRI 관류 매개변수(Ktrans, AUC, ve, kep, T1, 워시인, 워시아웃)와 무진행 생존 사이의 상관관계를 평가합니다. 무진행 생존율은 소라페닙 치료 시작 1년 후 기록된 환자의 생존 상태 및 종양 진행 상태로부터 계산하였다. 상관 분석은 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 수행되었습니다. |
일년
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기저선에서 DCE-MRI 관류 매개변수와 진행 시간 간의 상관 계수
기간: 일년
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기준선 및 진행 시간에서 DCE-MRI 관류 매개변수(Ktrans, AUC, ve, kep, T1, 워시인, 워시아웃) 간의 상관관계를 평가합니다. 진행까지의 시간은 소라페닙 치료 시작 1년 후 기록된 환자의 생존 상태 및 종양 진행 상태로부터 계산하였다. 상관 분석은 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 수행되었습니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeong Min Lee, Ph.D, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DGD-44-057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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가도테레이트 메글루민에 대한 임상 시험
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University of ChicagoGuerbet완전한
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Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital모병
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RenJi HospitalJiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd알려지지 않은