男性喫煙者の禁煙のためのブプロピオン/バレニクリン併用 (ConNic5)
2015年12月14日 更新者：Duke University
治験責任医師センターのこれまでの結果では、チャンティックスとザイバンの併用療法が男性の禁煙に効果的であることが示されています。
研究者は、この研究でこれらの発見を再現したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
376
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Duke Center for Smoking Cessation
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Center for Smoking Cessation
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Duke Center for Smoking Cessation
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Duke Center for Smoking Cessation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 深刻な病状が知られていない;
- 男;
- 18 ～ 65 歳です。
- 1 日に平均 10 本以上のタバコを吸う。
- 累積で 1 年以上喫煙したことがある。
- 呼気中の一酸化炭素 (CO) 値が 10ppm 以上であること。
- 英語を読んで理解できる;
- 今後30日以内に禁煙したいという願望を表明してください。
潜在的な被験者は、許容できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
潜在的な被験者は、以下を避けることに同意する必要があります。
- このプロトコル以外の他のニコチン関連の変更戦略への参加;
- パイプタバコ、葉巻、電子タバコ、嗅ぎタバコ、噛みタバコなど、タバコ以外のタバコ製品の使用。
- 実験的（研究用）薬物または装置の使用;
- 違法薬物の使用;
- アヘン剤の使用。
除外基準:
- 高血圧;
- 症状を伴う低血圧;
- 冠動脈疾患;
- 心臓発作の生涯歴;
- 心調律障害（不整脈）;
- 胸の痛み（病歴、検査、心電図（ECG）が心臓以外の原因を明確に示している場合を除く）;
- 心臓（心臓）障害（心臓弁膜症、心雑音、心不全を含むがこれらに限定されない）;
- 皮膚アレルギーの病歴;
- -過去5年以内の活動的な皮膚障害（乾癬など）;
- 肝臓または腎臓の障害（腎臓結石、胆石を除く）;
- 胃食道逆流または胸やけ以外の胃腸の問題または疾患;
- 過去30日間の活動性潰瘍;
- -現在症候性の肺障害/疾患（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫、および喘息を含むがこれらに限定されない）;
- 脳の異常（脳卒中、脳腫瘍、発作性障害を含むがこれらに限定されない）;
- 週に 1 回以上の頻度で発生する片頭痛;
- 最近の原因不明の失神発作;
- 血液サンプルの提供に関する問題;
- インスリンで治療された糖尿病;インスリン治療を受けていない糖尿病（グルコースが180mg/dcl未満で、HbA1cが7％未満でない限り）;
- -現在のがんまたは過去6か月のがん治療（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）;
- その他の主要な病状;
- -現在の精神疾患（不安障害、強迫性障害（OCD）およびADHDを除く）;
- 自殺念慮（過去10年以内）または一生に一度の自殺未遂;
- 現在のうつ病;
- 過食症または食欲不振;
- -過去14日以内の痛みまたは睡眠のためのアヘン剤の使用（痛みまたは睡眠のための非アヘン剤は許可されます）;
- 1 か月に 1 本以上の葉巻を吸う。
- アルコールの乱用;
- 過去にニコチンパッチ、ブプロピオン / ウェルブトリン / ザイバンまたはチャンティックス / バレニクリンに対する重大な副作用。
- 私たちのセンターまたは別の研究施設での別の喫煙研究への現在の参加または最近の参加（過去30日間）。
- -別の調査研究への現在の参加。
以下の使用 (過去 30 日以内):
- 違法薬物（または尿中の薬物検査でテトラヒドロカンナビノール（THC）、コカイン、アンフェタミン、アヘン剤、メタンフェタミン、フェンシクリジン（PCP）、ベンゾジアゼピン、またはバルビツレートが陽性の場合）、
- 実験（研究）薬;
- 抗うつ薬、抗精神病薬、または禁煙に影響を与えることが知られているその他の薬を含む精神科の薬（例： クロニジン);
- 無煙タバコ（噛みタバコ、嗅ぎタバコ）、パイプまたは電子タバコ。
- ウェルブトリン、ブプロピオン、ザイバン、チャンティックス、バレニクリン、ニコチン補充療法、またはその他の禁煙補助薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：チャンティックス
ニコチン置換療法（NRT）から切り替えてから最初の 3 日間（ニコチンパッチ治療の開始後 1 週間、目標の禁煙日の 1 週間前に発生）、このグループの喫煙者は 0.5 の用量で Chantix による治療を受けます。 mg を 1 日 1 回、続いて 0.5 mg を 1 日 2 回、その週の残りの 4 日間。
その後、用量は 1 mg を 1 日 2 回とし、12 週間の有効な治療期間の残りの期間はその用量を維持します。
|
他の名前：
すべての参加者は、21 mg/24 時間の用量のニコチン (nic.) を受け取ります。
1週間のパッチ。
他の名前：
|
|
実験的：チャンティクス + ザイバン
NRT から切り替えた後の最初の 3 日間 (ニコチン パッチ治療開始の 1 週間後、目標禁煙日の 1 週間前に発生)、このグループの喫煙者は、1 日 1 回 0.5 mg の用量で Chantix による治療を受けます。その週の残りの 4 日間は 0.5 mg を 1 日 2 回、さらに Zyban を 150 mg を 1 日 1 回服用します。
その後、12 週間の有効な治療期間の残りの期間、Chantix の用量は 1 mg を 1 日 2 回、Zyban の用量は 150 mg を 1 日 2 回とします。
|
他の名前：
すべての参加者は、21 mg/24 時間の用量のニコチン (nic.) を受け取ります。
1週間のパッチ。
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
禁煙後 8 週間から 11 週間の間に連続 4 週間の禁煙を完了した参加者の数
時間枠：目標禁煙日後の 8 週間から 11 週間の訪問の間の期間
|
これは、8週間と11週間の訪問の間の禁煙の11週間の研究訪問時の自己報告と、呼気中の一酸化炭素（CO）<10 ppm（11週間の研究で測定）の複合によって決定されます訪問）。
治療意図基準が使用され、それによってドロップアウトは非禁欲であると見なされます。
|
目標禁煙日後の 8 週間から 11 週間の訪問の間の期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
禁煙日から 6 か月後に 7 日間ポイント禁煙を完了した参加者の数
時間枠：禁煙日から 6 か月後
|
これは、期限切れの空気 CO によって確認された 6 か月間のフォローアップのために呼び出されたときに、過去 7 日間の禁煙の自己報告によって決定されます。
|
禁煙日から 6 か月後
|
|
禁煙日から 11 週間後の禁煙日訪問までの間に継続的な禁煙を完了した参加者の数
時間枠：Quit Day から 11 週間後 Quit Day の学習訪問
|
これは、1 週間後、3 週間後、7 週間後、11 週間後の禁煙日の研究訪問と、呼気中の一酸化炭素 (CO) <10 ppm での研究訪問の間の禁煙の自己報告の複合によって決定されます。 （それらの研究訪問で測定）。
治療意図基準が使用され、それによってドロップアウトは非禁欲であると見なされます。
|
Quit Day から 11 週間後 Quit Day の学習訪問
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
禁煙離脱症状の変化
時間枠：禁煙日と、禁煙日から 1 週間後、3 週間後、7 週間後、11 週間後、6 か月後
|
禁断症状は、禁煙日、1週目、3週目、7週目、11週目の目標禁煙日後のアンケート、および禁煙後6か月のフォローアップ（該当する場合）によって評価されます。項目は 1 から 7 で評価されます。ここで、1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = 少し、4 = 適度、5 = とても多い、6 = かなり多い、7 = 非常に多い。
33 項目は 8 つのサブスケールにグループ化されています: 渇望、負の影響、食欲、覚醒、身体 - 不安、身体 - G.I.、身体 - 気道、習慣離脱。
各サブスケールのスコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど離脱症状が多く経験されていることを示します。
|
禁煙日と、禁煙日から 1 週間後、3 週間後、7 週間後、11 週間後、6 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00042699
- 1P50DA027840-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。