Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupropionin/varenikliinin yhdistelmä miesten tupakoinnin lopettamiseen (ConNic5)

maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Duke University
Tutkijakeskuksen aiemmat tulokset ovat osoittaneet, että yhdistelmähoito Chantixin ja Zybanin kanssa auttaa miehiä paremmin lopettamaan tupakoinnin. Tutkijat toivovat voivansa toistaa nämä havainnot tällä tutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

376

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Duke Center for Smoking Cessation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla ei ole tunnettuja vakavia sairauksia;
  • Uros;
  • ovat 18-65-vuotiaita;
  • Polta keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä;
  • olet tupakoinut vähintään yhden vuoden kumulatiivisesti;
  • Vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) lukema on vähintään 10 ppm;
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia;
  • Ilmaise haluavasi lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän aikana.

Mahdollisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä.

Mahdollisten aiheiden on suostuttava välttämään seuraavia:

  • osallistuminen mihin tahansa muuhun nikotiiniin liittyvään muutosstrategiaan tämän protokollan ulkopuolella;
  • muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden käyttö, mukaan lukien piipputupakka, sikarit, sähkösavukkeet, nuuska ja purutupakka;
  • kokeellisten (tutkimus)lääkkeiden tai -laitteiden käyttö;
  • laittomien huumeiden käyttö;
  • opiaattilääkkeiden käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertensio;
  • Hypotensio oireineen;
  • Sepelvaltimotauti;
  • Elinikäinen sydänkohtaus;
  • Sydämen rytmihäiriö (epäsäännöllinen sydämen rytmi);
  • Rintakivut (elleivät historia, tutkimus ja EKG viittaa selvästi muuhun kuin sydämeen);
  • Sydämen (sydän) häiriö (mukaan lukien mutta ei rajoittuen läppäsydänsairaus, sydämen sivuääni, sydämen vajaatoiminta);
  • Ihoallergia historia;
  • aktiivinen ihosairaus (esim. psoriaasi) viimeisen viiden vuoden aikana;
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö (paitsi munuaiskivet, sappikivet);
  • Ruoansulatuskanavan ongelmat tai muut sairaudet kuin gastroesofageaalinen refluksi tai närästys;
  • Aktiiviset haavaumat viimeisen 30 päivän aikana;
  • Tällä hetkellä oireinen keuhkosairaus/sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), emfyseema ja astma);
  • Aivojen poikkeavuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus, aivokasvain ja kohtaushäiriö);
  • Migreenipäänsäryt, joita esiintyy useammin kuin kerran viikossa;
  • Äskettäiset, selittämättömät pyörtymisjaksot;
  • Verinäytteiden antamiseen liittyvät ongelmat;
  • Insuliinilla hoidettu diabetes; insuliinilla hoitamaton diabetes (ellei glukoosi ole alle 180 mg/dcl ja HbA1c alle 7 %);
  • Nykyinen syöpä tai syövän hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä);
  • Muu vakava sairaus;
  • Nykyinen psykiatrinen sairaus (poikkeuksena ahdistuneisuushäiriöt, pakko-oireinen häiriö (OCD) ja ADHD);
  • Itsemurha-ajatukset (viimeisten 10 vuoden aikana) tai elinikäinen itsemurhayritys;
  • Nykyinen masennus;
  • bulimia tai anoreksia;
  • Opiaattilääkkeiden käyttö kipuun tai uneen (ei-opiaatit kipu- tai unilääkkeet ovat sallittuja) viimeisen 14 päivän aikana;
  • Polttaa enemmän kuin yhden sikarin kuukaudessa.
  • Alkoholin väärinkäyttö;
  • Merkittävä haittavaikutus nikotiinilaastareille, bupropionille / Wellbutrin / Zybanille tai Chantixille / varenikliinille aiemmin.
  • Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen (viimeisten 30 päivän aikana) toiseen tupakointitutkimukseen keskuksessamme tai toisessa tutkimuslaitoksessa.
  • Tällä hetkellä osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.

Käytä (viimeisten 30 päivän aikana):

  • Laittomat huumeet (tai jos virtsan huumeiden seulonta on positiivinen tetrahydrokannabinolille (THC), kokaiinille, amfetamiinille, opiaateille, metamfetamiinille, fensyklidiinille (PCP), bentsodiatsepiineille tai barbituraateille),
  • Kokeelliset (tutkinta-) lääkkeet;
  • Psykiatriset lääkkeet mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan tupakoinnin lopettamiseen (esim. klonidiini);
  • Savuton tupakka (purutupakka, nuuska), piiput tai sähkösavukkeet;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, varenikliini, nikotiinikorvaushoito tai mikä tahansa muu tupakoinnin lopettamisen apuväline.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chantix
Ensimmäiset 3 päivää nikotiinikorvaushoidosta (NRT) siirtymisen jälkeen (ilmenee viikon kuluttua nikotiinilaastarihoidon aloittamisesta, viikkoa ennen tavoiteloppupäivää) tämän ryhmän tupakoitsijoille annetaan Chantix-hoitoa 0,5 mg kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen 0,5 mg kahdesti päivässä saman viikon lopun 4 päivän ajan. Myöhemmin annos on 1 mg kahdesti vuorokaudessa, ja se pysyy tällä annoksella jäljellä olevan 12 viikon aktiivisen hoidon ajan.
Lääke: Chantix
Muut nimet:
  • Varenikliini
Lääke: Nikotiinilaastarit
Kaikki osallistujat saavat 21 mg/24 h nikotiiniannoksen (nic.) laastarit 1 viikon ajan.
Muut nimet:
  • NRT
Kokeellinen: Chantix + Zyban
Ensimmäiset 3 päivää NRT:stä vaihtamisen jälkeen (tapahtuu viikon kuluttua nikotiinilaastarihoidon aloittamisesta, viikkoa ennen tavoiteloppupäivää) tämän ryhmän tupakoitsijoille annetaan Chantix-hoitoa 0,5 mg:n annoksella kerran päivässä, minkä jälkeen 0,5 mg:lla kahdesti vuorokaudessa kyseisen viikon loput 4 päivää plus Zyban 150 mg:n annoksella kerran päivässä. Sen jälkeen Chantix-annos on 1 mg kahdesti vuorokaudessa ja Zyban-annos 150 mg kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevan 12 viikon aktiivisen hoidon ajan.
Lääke: Chantix
Muut nimet:
  • Varenikliini
Lääke: Nikotiinilaastarit
Kaikki osallistujat saavat 21 mg/24 h nikotiiniannoksen (nic.) laastarit 1 viikon ajan.
Muut nimet:
  • NRT
Lääke: Zyban
Muut nimet:
  • Bupropion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan neljän viikon tupakoinnin lopettaneiden osallistujien määrä 8 viikon ja 11 viikon lopetuspäivän käyntien välillä
Aikaikkuna: Ajanjakso 8–11 viikon käyntien välillä tavoite Lopetuspäivän jälkeen
Tämä määritetään 11 ​​viikon tutkimusvierailulla tehdyn itseraportin yhdistelmällä, jossa kerrotaan tupakoimattomuudesta 8 viikon ja 11 viikon käyntien välillä ja vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) < 10 ppm (mitattuna 11 viikon tutkimuksessa) vierailla). Käytetään intent-to-treat -kriteeriä, jolloin keskeyttäneiden katsotaan olevan ei-raittiutta.
Ajanjakso 8–11 viikon käyntien välillä tavoite Lopetuspäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seitsemän päivän pisteen tupakoinnin lopettaneiden osallistujien määrä 6 kuukautta lopettamispäivän jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
Tämä määräytyy omalla ilmoituksella tupakoimattomuudesta edellisten seitsemän päivän ajalta, kun vaaditaan kuuden kuukauden seuranta, jonka vahvistaa expired air CO.
6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tupakoinnin lopetuspäivän ja 11 viikon lopetuspäivän käynnin välillä
Aikaikkuna: Lopetuspäivä 11 viikon Lopetuspäivän jälkeiseen opintokäyntiin
Tämä määräytyy yhdistelmänä, joka kertoo tupakoimattomuudesta tutkimuskäyntien välillä 1 viikon, 3 viikon, 7 viikon ja 11 viikon lopetuspäivän jälkeisillä opintovierailuilla ja vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) <10 ppm (näillä opintokäynneillä mitattuna). Käytetään intent-to-treat -kriteeriä, jolloin keskeyttäneiden katsotaan olevan ei-raittiutta.
Lopetuspäivä 11 viikon Lopetuspäivän jälkeiseen opintokäyntiin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tupakoinnin vieroitusoireissa
Aikaikkuna: Lopetuspäivä ja 1 viikko, 3 viikkoa, 7 viikkoa, 11 viikkoa ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
Vieroitusoireita arvioidaan kyselylomakkeella lopetuspäivänä, viikolla 1, viikolla 3, viikolla 7 ja viikolla 11 lopetustavoitteen jälkeisenä päivänä ja 6 kuukautta lopettamisen jälkeisenä seurantana (tarvittaessa) Shiffman-Jarvik-kyselylomakkeella, joka koostuu 33- kohteet arvosanalla 1-7, jossa 1 = ei ollenkaan, 2 = hyvin vähän, 3 = vähän, 4 = kohtalaisen, 5 = paljon, 6 = melko paljon ja 7 = erittäin. Nämä 33 kohdetta on ryhmitelty 8 ala-asteikkoon: himo, negatiivinen vaikutus, ruokahalu, kiihotus, somaattinen - ahdistus, somaattinen - G.I., somaattinen - hengitystie ja tottumuksen vieroitus. Kunkin ala-asteikon pistemäärät ovat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat, että vieroitusoireita on koettu enemmän.
Lopetuspäivä ja 1 viikko, 3 viikkoa, 7 viikkoa, 11 viikkoa ja 6 kuukautta lopetuspäivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Philip Morris USA, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00042699
  • 1P50DA027840-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa