Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie Bupropion / Varenicline voor stoppen met roken bij mannelijke rokers (ConNic5)

14 december 2015 bijgewerkt door: Duke University
Eerdere resultaten van het Onderzoekscentrum hebben aangetoond dat een combinatiebehandeling met Chantix en Zyban meer succes heeft bij het stoppen met roken bij mannen. De onderzoekers hopen deze bevindingen te repliceren met deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Duke Center for Smoking Cessation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen bekende ernstige medische aandoeningen hebben;
  • Mannelijk;
  • 18-65 jaar oud bent;
  • Rook gemiddeld minimaal 10 sigaretten per dag;
  • Ten minste één cumulatief jaar hebben gerookt;
  • Een uitgeademde koolmonoxide (CO)-meting in de lucht hebben van ten minste 10ppm;
  • Engels kunnen lezen en begrijpen;
  • Spreek de wens uit om binnen dertig dagen te stoppen met roken.

Potentiële proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie te gebruiken.

Potentiële proefpersonen moeten overeenkomen om het volgende te vermijden:

  • deelname aan enige andere nicotinegerelateerde wijzigingsstrategie buiten dit protocol om;
  • gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten, waaronder pijptabak, sigaren, e-sigaretten, snuiftabak en pruimtabak;
  • gebruik van experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen of apparaten;
  • gebruik van illegale drugs;
  • gebruik van opiaatmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • hypertensie;
  • Hypotensie met symptomen;
  • Coronaire hartziekte;
  • Levenslange geschiedenis van een hartaanval;
  • Hartritmestoornis (onregelmatig hartritme);
  • Pijn op de borst (tenzij geschiedenis, onderzoek en elektrocardiogram (ECG) duidelijk een niet-cardiale bron aangeven);
  • Hart(hart)aandoening (inclusief maar niet beperkt tot hartklepaandoening, hartgeruis, hartfalen);
  • Geschiedenis van huidallergie;
  • Actieve huidaandoening (bijv. psoriasis) in de afgelopen vijf jaar;
  • Lever- of nieraandoening (behalve nierstenen, galstenen);
  • Gastro-intestinale problemen of ziekte anders dan gastro-oesofageale reflux of brandend maagzuur;
  • Actieve zweren in de afgelopen 30 dagen;
  • Momenteel symptomatische longaandoening/ziekte (inclusief maar niet beperkt tot chronische obstructieve longziekte (COPD), emfyseem en astma);
  • Hersenafwijking (inclusief maar niet beperkt tot beroerte, hersentumor en convulsies);
  • Migrainehoofdpijn die vaker dan één keer per week voorkomt;
  • Recente, onverklaarbare flauwvallen;
  • Problemen met het geven van bloedmonsters;
  • Diabetes behandeld met insuline; niet met insuline behandelde diabetes (tenzij glucose lager is dan 180 mg/dcl en HbA1c lager is dan 7%);
  • Huidige kanker of behandeling voor kanker in de afgelopen zes maanden (behalve basale of plaveiselcelkanker);
  • Andere belangrijke medische aandoening;
  • Huidige psychiatrische aandoeningen (met uitzondering van angststoornissen, obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) en ADHD);
  • Zelfmoordgedachten (in de afgelopen 10 jaar) of levenslange zelfmoordpogingen;
  • Huidige depressie;
  • Boulimia of anorexia;
  • Gebruik van opiaatmedicatie voor pijn of slaap (niet-opiaatmedicatie voor pijn of slaap is toegestaan) in de afgelopen 14 dagen;
  • Meer dan één sigaar per maand roken.
  • Alcohol misbruik;
  • Significante bijwerking op nicotinepleisters, bupropion / Wellbutrin / Zyban of Chantix / varenicline in het verleden.
  • Huidige deelname of recente deelname (in de afgelopen 30 dagen) aan een ander onderzoek naar roken in ons centrum of een andere onderzoeksfaciliteit.
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek.

Gebruik (in de afgelopen 30 dagen) van:

  • Illegale drugs (of als de urinetest positief is voor tetrahydrocannabinol (THC), cocaïne, amfetamine, opiaten, methamfetaminen, fencyclidine (PCP), benzodiazepines of barbituraten),
  • Experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen;
  • Psychiatrische medicijnen, waaronder antidepressiva, antipsychotica of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het stoppen met roken beïnvloeden (bijv. clonidine);
  • Rookloze tabak (pruimtabak, snuiftabak), pijpen of e-sigaretten;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, varenicline, nicotinevervangende therapie of enig ander hulpmiddel bij het stoppen met roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chantix
Gedurende de eerste 3 dagen na het overschakelen van nicotinevervangende therapie (NRT) (een week na aanvang van de behandeling met nicotinepleisters, een week voor de beoogde stopdag), zullen rokers in deze groep worden behandeld met Chantix in een dosis van 0,5 mg eenmaal daags gevolgd door 0,5 mg tweemaal daags gedurende de resterende 4 dagen van die week. Vervolgens zal de dosis tweemaal daags 1 mg zijn en deze dosis zal gedurende de rest van de actieve behandelingsduur van 12 weken behouden blijven.
Geneesmiddel: Chantix
Andere namen:
  • Varenicline
Geneesmiddel: Nicotine pleisters
Alle deelnemers krijgen een dosis nicotine van 21 mg/24 uur (nic.) pleisters voor 1 week.
Andere namen:
  • NRT
Experimenteel: Chantix + Zyban
Gedurende de eerste 3 dagen na het overschakelen van NRT (een week na het starten van de behandeling met nicotinepleisters, een week voor de beoogde stopdag), zullen rokers in deze groep worden behandeld met Chantix in een dosis van 0,5 mg eenmaal daags gevolgd door met 0,5 mg tweemaal daags gedurende de resterende 4 dagen van die week plus Zyban in een dosis van 150 mg eenmaal daags. Vervolgens zal de dosis Chantix tweemaal daags 1 mg zijn en de dosis Zyban tweemaal daags 150 mg voor de rest van de actieve behandelingsduur van 12 weken.
Geneesmiddel: Chantix
Andere namen:
  • Varenicline
Geneesmiddel: Nicotine pleisters
Alle deelnemers krijgen een dosis nicotine van 21 mg/24 uur (nic.) pleisters voor 1 week.
Andere namen:
  • NRT
Geneesmiddel: Zyban
Andere namen:
  • Bupropion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een continue onthouding van roken van vier weken voltooit tussen de bezoeken van 8 weken en 11 weken na het stoppen met roken
Tijdsspanne: Periode tussen bezoeken van 8 weken en 11 weken na de doelstopdag
Dit wordt bepaald door een samenstelling van zelfrapportage tijdens het 11 weken durende studiebezoek van niet roken tussen de 8 weken en 11 weken durende bezoeken en uitgeademde koolmonoxide (CO) <10 ppm (gemeten tijdens het 11 weken durende studiebezoek). bezoek). Er zal een intent-to-treat-criterium worden gehanteerd, waarbij drop-outs worden beschouwd als niet-abstinent.
Periode tussen bezoeken van 8 weken en 11 weken na de doelstopdag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat 7 dagen puntonthouding van roken voltooit 6 maanden na de stopdag
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdag
Dit wordt bepaald door een zelfrapportage van niet roken gedurende de voorgaande zeven dagen wanneer wordt opgeroepen voor een follow-up van 6 maanden, bevestigd door uitgeademde CO.
6 maanden na de stopdag
Aantal deelnemers dat de voortdurende onthouding van roken voltooit tussen de stopdag en het bezoek van 11 weken na de stopdag
Tijdsspanne: Quit Day tot 11 weken na Quit Day studiebezoek
Dit zal worden bepaald door een samenstelling van zelfrapportage van niet roken tussen studiebezoeken op de 1 week, 3 weken, 7 weken en 11 weken post Quit Day studiebezoeken en uitgeademde lucht koolmonoxide (CO) <10 ppm (gemeten bij die studiebezoeken). Er zal een intent-to-treat-criterium worden gehanteerd, waarbij drop-outs worden beschouwd als niet-abstinent.
Quit Day tot 11 weken na Quit Day studiebezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontwenningsverschijnselen bij roken
Tijdsspanne: Stopdag en 1 week, 3 weken, 7 weken, 11 weken en 6 maanden na stopdag
Ontwenningsverschijnselen worden beoordeeld met een vragenlijst op stopdag, week 1, week 3, week 7 en week 11 na de beoogde stopdatum en 6 maanden na het stoppen met de follow-up (indien van toepassing) met behulp van de Shiffman-Jarvik-vragenlijst, die bestaat uit 33- items met een score van 1 tot 7, waarbij 1= helemaal niet, 2= heel weinig, 3= een beetje, 4= matig, 5= veel, 6= best veel en 7= heel erg. De 33 items zijn gegroepeerd in 8 subschalen: Verlangen, Negatief affect, Eetlust, Opwinding, Somatisch - Angst, Somatisch - G.I., Somatisch - Ademhalingswegen en Gewoonteterugtrekking. Het bereik van de scores voor elke subschaal is 1-7, waarbij hogere scores aangeven dat er meer ontwenningssymptomen zijn ervaren.
Stopdag en 1 week, 3 weken, 7 weken, 11 weken en 6 maanden na stopdag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Philip Morris USA, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00042699
  • 1P50DA027840-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren