联合安非他酮/伐尼克兰用于男性吸烟者戒烟 (ConNic5)
2015年12月14日 更新者：Duke University
研究人员中心之前的结果表明，Chantix 和 Zyban 的联合治疗在帮助男性戒烟方面更成功。
研究人员希望通过这项研究复制这些发现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
376
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Duke Center for Smoking Cessation
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Center for Smoking Cessation
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Duke Center for Smoking Cessation
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Duke Center for Smoking Cessation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 没有已知的严重疾病；
- 男性;
- 18-65岁；
- 平均每天吸至少 10 支香烟；
- 至少累计吸烟一年；
- 呼气一氧化碳 (CO) 读数至少为 10ppm；
- 能够阅读和理解英文；
- 表达在接下来的三十天内戒烟的愿望。
潜在受试者必须同意使用可接受的避孕措施。
潜在受试者必须同意避免以下情况：
- 参与本协议之外的任何其他与尼古丁相关的修改策略；
- 使用香烟以外的烟草制品，包括烟斗、雪茄、电子烟、鼻烟和嚼烟；
- 使用实验（研究）药物或设备；
- 使用非法药物；
- 使用阿片类药物。
排除标准：
- 高血压;
- 有症状的低血压；
- 冠状动脉心脏疾病;
- 心脏病发作的终生病史；
- 心律失常（心律不齐）；
- 胸痛（除非病史、检查和心电图 (ECG) 明确表明非心源性疼痛）；
- 心（心）疾（包括但不限于瓣膜性心脏病、心脏杂音、心力衰竭）；
- 皮肤过敏史；
- 过去五年内有活动性皮肤病（例如牛皮癣）；
- 肝脏或肾脏疾病（肾结石、胆结石除外）；
- 胃食管反流或胃灼热以外的胃肠道问题或疾病；
- 过去 30 天内有活动性溃疡；
- 当前有症状的肺部疾病/疾病（包括但不限于慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺气肿和哮喘）；
- 大脑异常（包括但不限于中风、脑肿瘤和癫痫症）；
- 每周发生频率超过一次的偏头痛；
- 最近不明原因的昏厥；
- 提供血液样本的问题；
- 用胰岛素治疗的糖尿病；非胰岛素治疗的糖尿病（除非葡萄糖低于 180mg/dcl 且 HbA1c 低于 7%）；
- 目前的癌症或过去六个月的癌症治疗（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）；
- 其他重大医疗状况；
- 目前患有精神疾病（焦虑症、强迫症 (OCD) 和多动症除外）；
- 自杀意念（过去 10 年内）或一生中发生过自杀未遂；
- 当前的抑郁症；
- 贪食症或厌食症；
- 在过去 14 天内使用阿片类药物治疗疼痛或睡眠（允许使用非阿片类药物治疗疼痛或睡眠）；
- 每个月抽一支以上的雪茄。
- 滥用酒精;
- 过去对尼古丁贴片、安非他酮/维布特林/载班或 Chantix/伐尼克兰有明显的不良反应。
- 当前参与或最近参与（过去 30 天内）在我们中心或其他研究机构进行的另一项吸烟研究。
- 当前参与另一项研究。
使用（在过去 30 天内）：
- 非法药物（或者如果尿液药物筛查呈四氢大麻酚 (THC)、可卡因、苯丙胺、鸦片制剂、甲基苯丙胺、苯环利定 (PCP)、苯二氮卓类或巴比妥类药物阳性），
- 实验（研究）药物；
- 精神科药物，包括抗抑郁药、抗精神病药或任何其他已知会影响戒烟的药物（例如 可乐定）；
- 无烟烟草（嚼烟、鼻烟）、烟斗或电子烟；
- Wellbutrin、安非他酮、Zyban、Chantix、伐尼克兰、尼古丁替代疗法或任何其他戒烟辅助剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尚蒂克斯
在从尼古丁替代疗法 (NRT) 转换后的前 3 天（发生在尼古丁贴片治疗开始后一周，目标戒烟日前一周），该组的吸烟者将接受 0.5 剂量的 Chantix 治疗mg 每天一次，随后 0.5 mg 每天两次，持续该周的剩余 4 天。
随后，剂量为每天两次，每次 1 毫克，并在 12 周积极治疗期间的剩余时间内保持该剂量。
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其他名称：
所有参与者将接受 21 毫克/24 小时剂量的尼古丁（nic。）
补丁 1 周。
其他名称：
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实验性的：Chantix + 载班
在从 NRT 转换后的前 3 天（发生在尼古丁贴片治疗开始后一周，目标戒烟日前一周），该组的吸烟者将接受每天一次 0.5 mg 剂量的 Chantix 治疗，随后在该周的剩余 4 天中，每天两次 0.5 毫克，加上每天一次 150 毫克剂量的 Zyban。
随后，在 12 周积极治疗持续时间的剩余时间内，Chantix 的剂量将是每天两次，每次 1 毫克，而 Zyban 的剂量将是每天两次，每次 150 毫克。
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其他名称：
所有参与者将接受 21 毫克/24 小时剂量的尼古丁（nic。）
补丁 1 周。
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 8 周和 11 周戒烟日访视之间完成连续 4 周戒烟的参与者人数
大体时间：目标戒烟日后 8 周到 11 周的访视期
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这将由 8 周和 11 周访问之间不吸烟的 11 周研究访问时的自我报告和呼出空气一氧化碳 (CO) <10 ppm（在 11 周研究中测量）的综合确定访问）。
将使用意向治疗标准，其中退出被认为是非戒断的。
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目标戒烟日后 8 周到 11 周的访视期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟后 6 个月完成 7 天点戒烟的参与者人数
大体时间：戒烟日后 6 个月
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这将通过呼气 CO 确认的 6 个月随访时的前 7 天未吸烟的自我报告来确定。
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戒烟日后 6 个月
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在戒烟日和戒烟后 11 周访视期间完成持续戒烟的参与者人数
大体时间：戒烟日到戒烟日学习访问后 11 周
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这将通过在戒烟日研究访问后 1 周、3 周、7 周和 11 周的研究访问之间的自我报告和呼气一氧化碳 (CO) <10 ppm 的自我报告来确定（在那些研究访问中测量）。
将使用意向治疗标准，其中退出被认为是非戒断的。
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戒烟日到戒烟日学习访问后 11 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟症状的变化
大体时间：戒烟日和戒烟日后 1 周、3 周、7 周、11 周和 6 个月
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戒断症状将在目标戒烟日期后的戒烟日、第 1 周、第 3 周、第 7 周和第 11 周以及戒烟后 6 个月通过问卷进行评估 后续（如果适用）使用 Shiffman-Jarvik 问卷，其中包括 33-项目评分从 1 到 7，其中 1 = 完全没有，2 = 很少，3 = 有一点，4 = 中等，5 = 很多，6 = 相当多，7 = 非常。
这 33 个项目分为 8 个分量表：渴望、负面影响、食欲、唤醒、躯体 - 焦虑、躯体 - G.I.、躯体 - 呼吸道和习惯戒断。
每个子量表的分数范围为 1-7，分数越高表明经历的戒断症状越多。
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戒烟日和戒烟日后 1 周、3 周、7 周、11 周和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月14日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00042699
- 1P50DA027840-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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