Combinação Bupropiona/Vareniclina para Cessação do Tabagismo em Homens Fumantes (ConNic5)

Critério de inclusão:

• Não têm condições médicas graves conhecidas;
• Macho;
• Tenham entre 18 e 65 anos;
• Fuma em média pelo menos 10 cigarros por dia;
• Ter fumado pelo menos um ano cumulativo;
• Ter uma leitura de monóxido de carbono (CO) no ar expirado de pelo menos 10 ppm;
• Capaz de ler e compreender Inglês;
• Expressar o desejo de parar de fumar nos próximos trinta dias.

Sujeitos em potencial devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis.

Sujeitos em potencial devem concordar em evitar o seguinte:

• participação em qualquer outra estratégia de modificação relacionada à nicotina fora deste protocolo;
• uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros, incluindo tabaco para cachimbo, charutos, cigarros eletrônicos, rapé e tabaco para mascar;
• uso de drogas ou dispositivos experimentais (em investigação);
• uso de drogas ilícitas;
• uso de medicamentos opiáceos.

Critério de exclusão:

• Hipertensão;
• Hipotensão com sintomas;
• doença cardíaca coronária;
• História de ataque cardíaco ao longo da vida;
• Distúrbio do ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
• Dores no peito (a menos que a história, o exame e o eletrocardiograma (ECG) indiquem claramente uma fonte não cardíaca);
• Distúrbio cardíaco (do coração) (incluindo mas não limitado a doença cardíaca valvular, sopro cardíaco, insuficiência cardíaca);
• Histórico de alergia cutânea;
• Distúrbio cutâneo ativo (por exemplo, psoríase) nos últimos cinco anos;
• Distúrbios hepáticos ou renais (exceto cálculos renais, cálculos biliares);
• Problemas gastrointestinais ou outras doenças além do refluxo gastroesofágico ou azia;
• Úlceras ativas nos últimos 30 dias;
• Distúrbio/doença pulmonar atualmente sintomático (incluindo, entre outros, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), enfisema e asma);
• Anormalidade cerebral (incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, tumor cerebral e distúrbio convulsivo);
• Dores de cabeça de enxaqueca que ocorrem com mais frequência do que uma vez por semana;
• Desmaios recentes e inexplicados;
• Problemas para dar amostras de sangue;
• Diabetes tratado com insulina; diabetes não tratada com insulina (a menos que a glicose seja inferior a 180 mg/dcl e a HbA1c seja inferior a 7%);
• Câncer atual ou tratamento para câncer nos últimos seis meses (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas);
• Outra condição médica importante;
• Doença psiquiátrica atual (com exceção de transtornos de ansiedade, Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) e TDAH);
• Ideação suicida (nos últimos 10 anos) ou ocorrência ao longo da vida de tentativa de suicídio;
• depressão atual;
• Bulimia ou anorexia;
• Uso de medicamentos opiáceos para dor ou sono (medicamentos não opiáceos para dor ou sono serão permitidos) nos últimos 14 dias;
• Fumar mais de um charuto por mês.
• Abuso de álcool;
• Reação adversa significativa a adesivos de nicotina, bupropiona / Wellbutrin / Zyban ou Chantix / vareniclina no passado.
• Participação atual ou recente (nos últimos 30 dias) em outro estudo sobre tabagismo em nosso Centro ou em outro centro de pesquisa.
• Participação atual em outro estudo de pesquisa.

Uso (nos últimos 30 dias) de:

• Drogas ilegais (ou se a triagem de drogas na urina for positiva para tetrahidrocanabinol (THC), cocaína, anfetamina, opiáceos, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), benzodiazepínicos ou barbitúricos),
• Drogas experimentais (em investigação);
• Medicamentos psiquiátricos, incluindo antidepressivos, antipsicóticos ou quaisquer outros medicamentos que sabidamente afetam a cessação do tabagismo (p. clonidina);
• Tabaco sem fumaça (tabaco de mascar, rapé), cachimbos ou cigarros eletrônicos;
• Wellbutrin, bupropiona, Zyban, Chantix, vareniclina, terapia de reposição de nicotina ou qualquer outro auxiliar para parar de fumar.