Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie Bupropion / Wareniklina do rzucania palenia u palaczy płci męskiej (ConNic5)

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Duke University
Poprzednie wyniki z Centrum badaczy wykazały, że leczenie skojarzone Chantix i Zyban jest bardziej skuteczne w pomaganiu mężczyznom w rzuceniu palenia. Badacze mają nadzieję powtórzyć te wyniki w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Duke Center for Smoking Cessation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nie mają żadnych znanych poważnych schorzeń;
  • Mężczyzna;
  • Mają 18-65 lat;
  • Pal średnio co najmniej 10 papierosów dziennie;
  • Palili co najmniej jeden rok łącznie;
  • Mieć odczyt tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu na poziomie co najmniej 10 ppm;
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski;
  • Wyraź chęć rzucenia palenia w ciągu następnych trzydziestu dni.

Potencjalne osoby muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji.

Potencjalni uczestnicy muszą wyrazić zgodę, aby uniknąć następujących sytuacji:

  • udział w jakiejkolwiek innej strategii modyfikacji związanej z nikotyną poza niniejszym protokołem;
  • używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy, w tym tytoniu fajkowego, cygar, e-papierosów, tabaki i tytoniu do żucia;
  • stosowanie eksperymentalnych (badanych) leków lub urządzeń;
  • używanie nielegalnych narkotyków;
  • zażywanie leków opiatowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie;
  • Niedociśnienie z objawami;
  • choroba niedokrwienna serca;
  • Dożywotnia historia zawału serca;
  • Zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca);
  • Bóle w klatce piersiowej (chyba że wywiad, badanie i elektrokardiogram (EKG) wyraźnie wskazują na źródło pozasercowe);
  • Zaburzenia serca (serca) (w tym między innymi wada zastawek serca, szmery nad sercem, niewydolność serca);
  • Historia alergii skórnej;
  • Aktywna choroba skóry (np. łuszczyca) w ciągu ostatnich pięciu lat;
  • Zaburzenia wątroby lub nerek (z wyjątkiem kamieni nerkowych, kamieni żółciowych);
  • Problemy żołądkowo-jelitowe lub choroby inne niż refluks żołądkowo-przełykowy lub zgaga;
  • Aktywne owrzodzenia w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Obecnie objawowe zaburzenie/choroba płuc (w tym między innymi przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc i astma);
  • Nieprawidłowości mózgu (w tym, ale nie wyłącznie, udar, guz mózgu i zaburzenia napadowe);
  • Migrenowe bóle głowy, które występują częściej niż raz w tygodniu;
  • Niedawne, niewyjaśnione omdlenia;
  • Problemy z pobraniem próbek krwi;
  • Cukrzyca leczona insuliną; cukrzyca nieleczona insuliną (chyba że stężenie glukozy jest mniejsze niż 180 mg/dcl i HbA1c jest mniejsze niż 7%);
  • Obecny rak lub leczenie raka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry);
  • Inny poważny stan medyczny;
  • Obecna choroba psychiczna (z wyjątkiem zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) i ADHD);
  • Myśli samobójcze (w ciągu ostatnich 10 lat) lub próby samobójcze w ciągu całego życia;
  • Obecna depresja;
  • bulimia lub anoreksja;
  • Stosowanie leków opiatowych na ból lub sen (leki nieopiatowe na ból lub sen będą dozwolone) w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Palenie więcej niż jednego cygara miesięcznie.
  • Nadużywanie alkoholu;
  • Znacząca reakcja niepożądana na plastry nikotynowe, bupropion / Wellbutrin / Zyban lub Chantix / wareniklina w przeszłości.
  • Aktualny lub niedawny udział (w ciągu ostatnich 30 dni) w innym badaniu dotyczącym palenia w naszym Centrum lub innym ośrodku badawczym.
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym.

Korzystać (w ciągu ostatnich 30 dni) z:

  • Nielegalne narkotyki (lub jeśli badanie moczu na obecność narkotyków jest pozytywne dla tetrahydrokanabinolu (THC), kokainy, amfetaminy, opiatów, metamfetaminy, fencyklidyny (PCP), benzodiazepin lub barbituranów),
  • Leki eksperymentalne (badane);
  • Leki psychiatryczne, w tym leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na zaprzestanie palenia (np. klonidyna);
  • Tytoń bezdymny (tytoń do żucia, tabaka), fajki lub e-papierosy;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, wareniklina, nikotynowa terapia zastępcza lub jakakolwiek inna pomoc w rzucaniu palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chantix
Przez pierwsze 3 dni po zmianie z nikotynowej terapii zastępczej (NRT) (występujące tydzień po rozpoczęciu leczenia plastrami nikotynowymi, tydzień przed docelowym dniem rzucenia palenia), palacze z tej grupy będą otrzymywać leczenie preparatem Chantix w dawce 0,5 mg raz na dobę, a następnie 0,5 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 4 dni tego tygodnia. Następnie dawka będzie wynosić 1 mg dwa razy na dobę i pozostanie na tej dawce przez pozostałą część 12-tygodniowego okresu aktywnego leczenia.
Lek: Chantix
Inne nazwy:
  • Wareniklina
Lek: Plastry nikotynowe
Wszyscy uczestnicy otrzymają 21 mg/24 h dawki nikotyny (nic.) plastry na 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • NRT
Eksperymentalny: Chantix + Zyban
Przez pierwsze 3 dni po zmianie z NTZ (występujące tydzień po rozpoczęciu leczenia plastrami nikotynowymi, tydzień przed docelowym Dniem Rzucenia) palacze z tej grupy będą otrzymywać lek Chantix w dawce 0,5 mg raz na dobę, a następnie o 0,5 mg dwa razy dziennie przez pozostałe 4 dni tego tygodnia plus Zyban w dawce 150 mg raz dziennie. Następnie dawka Chantix będzie wynosić 1 mg dwa razy na dobę, a dawka Zybanu będzie wynosić 150 mg dwa razy na dobę przez pozostałą część 12-tygodniowego okresu aktywnego leczenia.
Lek: Chantix
Inne nazwy:
  • Wareniklina
Lek: Plastry nikotynowe
Wszyscy uczestnicy otrzymają 21 mg/24 h dawki nikotyny (nic.) plastry na 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • NRT
Lek: Zyban
Inne nazwy:
  • Bupropion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli nieprzerwaną czterotygodniową abstynencję od palenia w okresie od 8 do 11 tygodni wizyt po rzuceniu palenia
Ramy czasowe: Okres między wizytami od 8 do 11 tygodni po docelowym dniu rzucenia palenia
Zostanie to określone na podstawie złożonej deklaracji z 11-tygodniowej wizyty badawczej dotyczącej zakazu palenia w okresie od 8 do 11 tygodni oraz stężenia tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu <10 ppm (mierzone podczas 11-tygodniowego badania) odwiedzać). Zastosowane zostanie kryterium zamiaru leczenia, zgodnie z którym osoby, które zakończyły naukę, uznaje się za nieabstynentne.
Okres między wizytami od 8 do 11 tygodni po docelowym dniu rzucenia palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 7-dniowy punkt abstynencji od palenia po 6 miesiącach od dnia zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia
Zostanie to ustalone na podstawie samooświadczenia o niepaleniu przez poprzednie siedem dni, kiedy zostanie wezwany na 6-miesięczną obserwację potwierdzoną przez wydychany tlen CO.
6 miesięcy po dniu rzucenia palenia
Liczba uczestników, którzy ukończyli ciągłą abstynencję od palenia w okresie między dniem rzucenia palenia a 11-tygodniową wizytą po rzuceniu palenia
Ramy czasowe: Wizyta studyjna od Dnia Rzucenia do 11 tygodni po Dniu Rzucenia
Zostanie to określone na podstawie złożonej deklaracji dotyczącej niepalenia między wizytami badawczymi podczas 1-tygodniowego, 3-tygodniowego, 7-tygodniowego i 11-tygodniowego wizyty studyjnej po Dniu Rzucenia palenia oraz wydychanego tlenku węgla (CO) <10 ppm (mierzone podczas tych wizyt studyjnych). Zastosowane zostanie kryterium zamiaru leczenia, zgodnie z którym osoby, które zakończyły naukę, uznaje się za nieabstynentne.
Wizyta studyjna od Dnia Rzucenia do 11 tygodni po Dniu Rzucenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów odstawienia palenia
Ramy czasowe: Dzień rzucenia palenia i 1 tydzień, 3 tygodnie, 7 tygodni, 11 tygodni i 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia
Objawy odstawienne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza w dniu rzucenia palenia, tygodniu 1, tygodniu 3, tygodniu 7 i tygodniu po docelowej dacie rzucenia palenia oraz 6 miesięcy po rzuceniu palenia. pozycje oceniane od 1 do 7, gdzie 1 = wcale, 2 = bardzo mało, 3 = trochę, 4 = umiarkowanie, 5 = dużo, 6 = dość dużo, 7 = bardzo. 33 pozycje są pogrupowane w 8 podskal: głód, afekt negatywny, apetyt, pobudzenie, somatyczny – niepokój, somatyczny – przewód pokarmowy, somatyczny – drogi oddechowe i wycofanie nawyku. Zakres wyników dla każdej podskali będzie wynosił od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów odstawienia.
Dzień rzucenia palenia i 1 tydzień, 3 tygodnie, 7 tygodni, 11 tygodni i 6 miesięcy po dniu rzucenia palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Philip Morris USA, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00042699
  • 1P50DA027840-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj