Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av bupropion/vareniklin för rökavvänjning hos manliga rökare (ConNic5)

14 december 2015 uppdaterad av: Duke University
Tidigare resultat från forskarcentret har visat att kombinationsbehandling med Chantix och Zyban är mer framgångsrik när det gäller att hjälpa män att sluta röka. Utredarna hoppas kunna replikera dessa fynd med denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

376

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Duke Center for Smoking Cessation
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Duke Center for Smoking Cessation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har inga kända allvarliga medicinska tillstånd;
  • Manlig;
  • Är 18-65 år gamla;
  • Rök i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag;
  • Har rökt minst ett ackumulerat år;
  • Ha en avläsning av kolmonoxid i luften (CO) på minst 10 ppm;
  • Kunna läsa och förstå engelska;
  • Uttryck en önskan om att sluta röka under de närmaste trettio dagarna.

Potentiella försökspersoner måste gå med på att använda acceptabelt preventivmedel.

Potentiella försökspersoner måste gå med på att undvika följande:

  • deltagande i någon annan nikotinrelaterad modifieringsstrategi utanför detta protokoll;
  • användning av andra tobaksprodukter än cigaretter, inklusive piptobak, cigarrer, e-cigaretter, snus och tuggtobak;
  • användning av experimentella (utredande) droger eller anordningar;
  • användning av illegala droger;
  • användning av opiatläkemedel.

Exklusions kriterier:

  • hypertoni;
  • Hypotoni med symtom;
  • Koronar hjärtsjukdom;
  • Livstidshistoria av hjärtinfarkt;
  • Hjärtrytmrubbning (oregelbunden hjärtrytm);
  • Bröstsmärtor (såvida inte historia, undersökning och elektrokardiogram (EKG) tydligt indikerar en icke-hjärtkälla);
  • Hjärtsjukdom (inkluderande men inte begränsat till hjärtklaffsjukdom, blåsljud, hjärtsvikt);
  • Historik av hudallergi;
  • Aktiv hudsjukdom (t.ex. psoriasis) under de senaste fem åren;
  • Lever- eller njursjukdom (förutom njursten, gallsten);
  • Gastrointestinala problem eller andra sjukdomar än gastroesofageal reflux eller halsbränna;
  • Aktiva sår under de senaste 30 dagarna;
  • För närvarande symtomatisk lungsjukdom/lungsjukdom (inklusive men inte begränsat till kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), emfysem och astma);
  • Hjärnabnormitet (inklusive men inte begränsat till stroke, hjärntumör och krampanfall);
  • Migrän som förekommer oftare än en gång i veckan;
  • Nyligen oförklarade svimningsanfall;
  • Problem med att ge blodprov;
  • Diabetes behandlad med insulin; icke-insulinbehandlad diabetes (såvida inte glukos är mindre än 180 mg/dcl och HbA1c är mindre än 7 %);
  • Aktuell cancer eller behandling för cancer under de senaste sex månaderna (förutom basal- eller skivepitelcellshudcancer);
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd;
  • Aktuell psykiatrisk sjukdom (med undantag för ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och ADHD);
  • Självmordstankar (inom de senaste 10 åren) eller livstidsförekomst av självmordsförsök;
  • Aktuell depression;
  • Bulimi eller anorexi;
  • Användning av opiatmedicin för smärta eller sömn (icke-opiatmedicin för smärta eller sömn kommer att tillåtas) inom de senaste 14 dagarna;
  • Röker mer än en cigarr i månaden.
  • Alkoholmissbruk;
  • Betydande biverkning av nikotinplåster, bupropion / Wellbutrin / Zyban eller Chantix / vareniklin tidigare.
  • Aktuellt deltagande eller nyligen deltagande (under de senaste 30 dagarna) i en annan rökstudie vid vårt center eller annan forskningsanläggning.
  • Nuvarande deltagande i en annan forskningsstudie.

Användning (inom de senaste 30 dagarna) av:

  • Illegala droger (eller om urinläkemedlets screening är positiv för tetrahydrocannabinol (THC), kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, fencyklidin (PCP), bensodiazepiner eller barbiturater),
  • Experimentella (utredande) droger;
  • Psykiatriska mediciner inklusive antidepressiva medel, antipsykotika eller andra mediciner som är kända för att påverka rökavvänjning (t. klonidin);
  • Rökfri tobak (tuggtobak, snus), pipor eller e-cigaretter;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniklin, nikotinersättningsterapi eller något annat hjälpmedel för rökavvänjning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chantix
Under de första 3 dagarna efter att ha bytt från nikotinbehandling (NRT) (som inträffar en vecka efter påbörjad behandling med nikotinplåster, en vecka före målslutdagen), kommer rökare i denna grupp att få behandling med Chantix i en dos av 0,5 mg en gång per dag följt av 0,5 mg två gånger om dagen under de återstående 4 dagarna av veckan. Därefter kommer dosen att vara 1 mg två gånger per dag, och kommer att förbli vid den dosen under återstoden av den 12-veckors aktiva behandlingstiden.
Läkemedel: Chantix
Andra namn:
  • Vareniklin
Läkemedel: Nikotinplåster
Alla deltagare kommer att få 21 mg/24 timmars dos nikotin (nic.) plåster i 1 vecka.
Andra namn:
  • NRT
Experimentell: Chantix + Zyban
Under de första 3 dagarna efter att ha bytt från NRT (uppträder en vecka efter påbörjad behandling med nikotinplåster, en vecka före målstoppdagen), kommer rökare i denna grupp att få behandling med Chantix i en dos på 0,5 mg en gång per dag följt av med 0,5 mg två gånger om dagen under de återstående 4 dagarna av veckan plus Zyban i en dos på 150 mg en gång per dag. Därefter kommer dosen av Chantix att vara 1 mg två gånger per dag och dosen av Zyban kommer att vara 150 mg två gånger per dag under resten av den 12-veckors aktiva behandlingstiden.
Läkemedel: Chantix
Andra namn:
  • Vareniklin
Läkemedel: Nikotinplåster
Alla deltagare kommer att få 21 mg/24 timmars dos nikotin (nic.) plåster i 1 vecka.
Andra namn:
  • NRT
Läkemedel: Zyban
Andra namn:
  • Bupropion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som slutför kontinuerlig avhållsamhet från rökning i fyra veckor mellan 8-veckors och 11-veckors besök efter avslutad dag
Tidsram: Period mellan 8-veckors och 11-veckors besök efter avslutad dag
Detta kommer att bestämmas genom en sammansättning av självrapportering vid det 11 veckor långa studiebesöket om rökning mellan 8-veckors och 11-veckors besök och förfallen luftkolmonoxid (CO) <10 ppm (mätt vid 11-veckorsstudien besök). Ett kriterium för avsikt att behandla kommer att användas, där avhopp anses vara icke-abstinent.
Period mellan 8-veckors och 11-veckors besök efter avslutad dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som slutför sju dagars avhållsamhet från rökning 6 månader efter slutdagen
Tidsram: 6 månader efter Quit Day
Detta kommer att fastställas av en självrapport om rökning förbjuden under de senaste sju dagarna när det krävs 6 månaders uppföljning bekräftad av utsläppt luft CO.
6 månader efter Quit Day
Antal deltagare som slutför kontinuerlig avhållsamhet från rökning mellan slutdagen och 11 veckors besök efter slutadagen
Tidsram: Studiebesök från Quit Day till 11 veckor efter Quit Day
Detta kommer att bestämmas genom en sammansättning av självrapportering om rökning förbjuden mellan studiebesöken 1 vecka, 3 veckor, 7 veckor och 11 veckor efter studiebesöken efter avslutad dag och kolmonoxid i luften (CO) <10 ppm som har utgången. (mätt vid de studiebesöken). Ett kriterium för avsikt att behandla kommer att användas, där avhopp anses vara icke-abstinent.
Studiebesök från Quit Day till 11 veckor efter Quit Day

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rökabstinenssymtom
Tidsram: Avslutsdag och 1 vecka, 3 veckor, 7 veckor, 11 veckor och 6 månader efter avslutad dag
Abstinenssymtom kommer att bedömas med frågeformulär på slutdagen, vecka 1, vecka 3, vecka 7 och vecka 11 efter måldatumet för slutdatum och 6 månader efter avslutad uppföljning (om tillämpligt) med hjälp av Shiffman-Jarvik frågeformuläret, som består av 33- objekt klassade från 1 till 7, där 1= inte alls, 2= väldigt lite, 3= lite, 4= måttligt, 5= mycket, 6= ganska mycket och 7= extremt. De 33 objekten är grupperade i 8 underskalor: Begär, Negativ Affekt, Aptit, Upphetsning, Somatisk - Ångest, Somatisk - G.I., Somatisk - Andningsvägar och Vaneabstinens. Utbudet av poäng för varje underskala kommer att vara 1-7, med högre poäng som indikerar att mer av abstinenssymptomen har upplevts.
Avslutsdag och 1 vecka, 3 veckor, 7 veckor, 11 veckor och 6 månader efter avslutad dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Philip Morris USA, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00042699
  • 1P50DA027840-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera