Combinazione di bupropione/vareniclina per smettere di fumare nei fumatori maschi (ConNic5)

Criterio di inclusione:

• Non avere condizioni mediche gravi note;
• Maschio;
• Hanno 18-65 anni;
• Fumare una media di almeno 10 sigarette al giorno;
• aver fumato almeno un anno cumulativo;
• Avere una lettura di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata di almeno 10 ppm;
• In grado di leggere e comprendere l'inglese;
• Esprimi il desiderio di smettere di fumare nei prossimi trenta giorni.

I potenziali soggetti devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile.

I potenziali soggetti devono accettare di evitare quanto segue:

• partecipazione a qualsiasi altra strategia di modifica correlata alla nicotina al di fuori di questo protocollo;
• uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette, inclusi tabacco da pipa, sigari, sigarette elettroniche, tabacco da fiuto e tabacco da masticare;
• uso di farmaci o dispositivi sperimentali (investigativi);
• uso di droghe illegali;
• uso di farmaci oppiacei.

Criteri di esclusione:

• Ipertensione;
• Ipotensione con sintomi;
• Malattia coronarica;
• Storia di vita di attacco di cuore;
• Disturbo del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco irregolare);
• Dolori toracici (a meno che l'anamnesi, l'esame e l'elettrocardiogramma (ECG) non indichino chiaramente una fonte non cardiaca);
• Patologie cardiache (incluse, ma non limitate a cardiopatia valvolare, soffio cardiaco, insufficienza cardiaca);
• Storia di allergia cutanea;
• Disturbo cutaneo attivo (ad es. Psoriasi) negli ultimi cinque anni;
• Disturbi epatici o renali (eccetto calcoli renali, calcoli biliari);
• Problemi gastrointestinali o malattie diverse dal reflusso gastroesofageo o dal bruciore di stomaco;
• Ulcere attive negli ultimi 30 giorni;
• Disturbi/malattie polmonari attualmente sintomatiche (inclusi ma non limitati a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema e asma);
• Anomalie cerebrali (inclusi ma non limitati a ictus, tumore al cervello e disturbi convulsivi);
• Emicrania che si verifica più frequentemente di una volta alla settimana;
• Svenimenti recenti e inspiegabili;
• Problemi nel fornire campioni di sangue;
• Diabete trattato con insulina; diabete non trattato con insulina (a meno che il glucosio non sia inferiore a 180 mg/dcl e l'HbA1c sia inferiore al 7%);
• Cancro in atto o trattamento per il cancro negli ultimi sei mesi (tranne il cancro della pelle a cellule basali o squamose);
• Altre importanti condizioni mediche;
• Malattia psichiatrica attuale (ad eccezione dei disturbi d'ansia, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e ADHD);
• Ideazione suicidaria (negli ultimi 10 anni) o occorrenza di tentato suicidio nel corso della vita;
• Depressione attuale;
• Bulimia o anoressia;
• Uso di farmaci oppiacei per il dolore o il sonno (saranno consentiti farmaci non oppiacei per il dolore o il sonno) negli ultimi 14 giorni;
• Fumare più di un sigaro al mese.
• Abuso di alcool;
• Reazione avversa significativa a cerotti alla nicotina, bupropione/Wellbutrin/Zyban o Chantix/vareniclina in passato.
• Partecipazione attuale o partecipazione recente (negli ultimi 30 giorni) a un altro studio sul fumo presso il nostro Centro o un'altra struttura di ricerca.
• Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca.

Uso (negli ultimi 30 giorni) di:

• Droghe illegali (o se lo screening antidroga nelle urine è positivo per tetraidrocannabinolo (THC), cocaina, anfetamine, oppiacei, metanfetamine, fenciclidina (PCP), benzodiazepine o barbiturici),
• Droghe sperimentali (sperimentali);
• Farmaci psichiatrici inclusi antidepressivi, antipsicotici o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare la cessazione del fumo (ad es. clonidina);
• Tabacco non da fumo (tabacco da masticare, tabacco da fiuto), pipe o sigarette elettroniche;
• Wellbutrin, bupropione, Zyban, Chantix, vareniclina, terapia sostitutiva della nicotina o qualsiasi altro aiuto per smettere di fumare.