Combinación de bupropión/vareniclina para dejar de fumar en hombres fumadores (ConNic5)

Criterios de inclusión:

• No tener condiciones médicas serias conocidas;
• Masculino;
• tienen entre 18 y 65 años;
• Fumar un promedio de al menos 10 cigarrillos por día;
• Haber fumado al menos un año acumulativo;
• Tener una lectura de monóxido de carbono (CO) en el aire espirado de al menos 10 ppm;
• Capaz de leer y entender inglés;
• Expresar el deseo de dejar de fumar en los próximos treinta días.

Los sujetos potenciales deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables.

Los sujetos potenciales deben aceptar evitar lo siguiente:

• participación en cualquier otra estrategia de modificación relacionada con la nicotina fuera de este protocolo;
• el uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos, incluido el tabaco de pipa, los puros, los cigarrillos electrónicos, el rapé y el tabaco de mascar;
• uso de medicamentos o dispositivos experimentales (de investigación);
• uso de drogas ilegales;
• uso de medicamentos opiáceos.

Criterio de exclusión:

• Hipertensión;
• Hipotensión con síntomas;
• Enfermedad coronaria;
• Historial de por vida de ataque al corazón;
• trastorno del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
• Dolores en el pecho (a menos que la historia, el examen y el electrocardiograma (ECG) indiquen claramente una fuente no cardíaca);
• Trastorno cardíaco (corazón) (que incluye, entre otros, enfermedad cardíaca valvular, soplo cardíaco, insuficiencia cardíaca);
• Historia de alergia en la piel;
• Trastorno activo de la piel (p. ej., psoriasis) en los últimos cinco años;
• Trastorno hepático o renal (excepto cálculos renales, cálculos biliares);
• Problemas o enfermedades gastrointestinales que no sean reflujo gastroesofágico o acidez estomacal;
• Úlceras activas en los últimos 30 días;
• Trastorno/enfermedad pulmonar sintomático actual (incluyendo, entre otros, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema y asma);
• anomalía cerebral (que incluye, entre otros, accidente cerebrovascular, tumor cerebral y trastorno convulsivo);
• Dolores de cabeza por migraña que ocurren con más frecuencia que una vez por semana;
• Desmayos recientes e inexplicables;
• Problemas para dar muestras de sangre;
• Diabetes tratada con insulina; diabetes no tratada con insulina (a menos que la glucosa sea inferior a 180 mg/dcl y la HbA1c sea inferior al 7 %);
• Cáncer actual o tratamiento para el cáncer en los últimos seis meses (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas);
• Otra condición médica importante;
• Enfermedad psiquiátrica actual (a excepción de los trastornos de ansiedad, Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) y TDAH);
• Ideación suicida (en los últimos 10 años) o intento de suicidio en la vida;
• depresión actual;
• bulimia o anorexia;
• Uso de medicamentos opiáceos para el dolor o el sueño (se permitirán medicamentos no opiáceos para el dolor o el sueño) en los últimos 14 días;
• Fumar más de un cigarro al mes.
• Abuso de alcohol;
• Reacción adversa significativa a parches de nicotina, bupropión/Wellbutrin/Zyban o Chantix/vareniclina en el pasado.
• Participación actual o participación reciente (en los últimos 30 días) en otro estudio sobre el tabaquismo en nuestro Centro u otro centro de investigación.
• Participación actual en otro estudio de investigación.

Uso (en los últimos 30 días) de:

• Drogas ilegales (o si la prueba de drogas en la orina es positiva para tetrahidrocannabinol (THC), cocaína, anfetamina, opiáceos, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), benzodiazepinas o barbitúricos),
• Medicamentos experimentales (de investigación);
• Medicamentos psiquiátricos, incluidos antidepresivos, antipsicóticos o cualquier otro medicamento que se sepa que afecta el abandono del hábito de fumar (p. clonidina);
• Tabaco sin humo (tabaco de mascar, rapé), pipas o cigarrillos electrónicos;
• Wellbutrin, bupropión, Zyban, Chantix, vareniclina, terapia de reemplazo de nicotina o cualquier otra ayuda para dejar de fumar.