急性腰痛患者におけるエペリゾンの BID レジメンと TID レジメンの有効性と安全性の比較
2013年8月22日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
急性腰痛患者におけるエペリゾンの BID レジメンと TID レジメンの有効性と安全性を比較するための第 2 相、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照、多施設試験
急性腰痛患者における 7 日間の Eperisone a BID レジメンと TID レジメンの有効性と安全性を比較するための多施設研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Medical college of Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験参加前に治験内容を理解する能力があり、書面による同意書に署名する意思のある者
- 20歳以上 60歳以下
- 患者に急性腰痛の症状がある
- 4≤VAS
除外基準:
- -臨床試験中に抗炎症薬、鎮痛剤または筋弛緩薬を禁止できない被験者
- 慢性関節リウマチ患者
- エペリゾン塩酸塩に対する過敏症の既往歴のある患者
- -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコースガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている被験者
- -最初の投与の60日前の他の研究への参加
- 妊娠検査陽性の女性患者、授乳中の女性、臨床試験中に妊娠を計画している女性
- -治験責任医師の決定による臨床試験の不適切な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エペリゾン 50mg BID
朝食後、夕食後にエペリゾン50mg錠、昼食後にペースボ錠を7日間服用
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1日3回食後に1週間
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実験的：エピリゾン 50mg TID
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1日3回食後に1週間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ コンパレータ
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1日3回食後に1週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VAS 安静時、運動時、夜間の痛みの改善
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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修正版Schoberテストの変更
時間枠：7日
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7日
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横体曲げ試験の変更
時間枠：7日
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7日
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患者別ユーロクオールの変化
時間枠：7日
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7日
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オスウェストリー障害指数の変化
時間枠：7日
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7日
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治験責任医師による全体的な痛みの改善
時間枠：最後の訪問時 (D7+2)
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最後の訪問時 (D7+2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hak-Sun Kim, M.D.、Gangnam Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月22日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。