Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti mezi režimem Eperison, BID a TID u pacientů s akutní bolestí dolní části zad

22. srpna 2013 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k porovnání účinnosti a bezpečnosti mezi režimem Eperison, BID a TID u pacientů s akutní bolestí dolní části zad

Multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti mezi režimem Eperison, BID a TID u pacientů s akutní bolestí dolní části zad během 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Medical college of Yonsei University, Gangnam Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou schopny porozumět obsahu studie a před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas písemně
  • 20≤ věk ≤60
  • Pacient má příznaky akutní bolesti dolní části zad
  • 4≤ VAS

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou během klinického hodnocení zakázat protizánětlivé léky, léky proti bolesti nebo svalová relaxancia
  • Pacienti s chronickou revmatoidní artritidou
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na eperison hydrochlorid
  • Subjekt s dědičným problémem, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galatózy
  • Účast na dalších studiích před 60. dnem první dávky
  • Pacientky s pozitivním těhotenským testem, kojící ženy, plánující těhotenství během klinické studie
  • Nevhodný předmět pro klinické hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eperison 50 mg BID
Po snídani a večeři podávejte tabletu Eperisone 50 mg a tabletu pacebo po obědě po dobu 7 dnů
Lék: Epirisone 50 mg nebo placebo TID
3x denně po jídle po dobu 1 týdne
EXPERIMENTÁLNÍ: Epirisone 50 mg TID
Lék: Epirisone 50 mg nebo placebo TID
3x denně po jídle po dobu 1 týdne
PLACEBO_COMPARATOR: Srovnávač placeba
Lék: Epirisone 50 mg nebo placebo TID
3x denně po jídle po dobu 1 týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
VAS zlepšení bolesti v klidu, při pohybu a v noci
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna modifikovaného Schoberova testu
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna testu laterálního ohybu těla
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna EuroQol pacienty
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna indexu invalidity Oswestry
Časové okno: 7 dní
7 dní
Celkové zlepšení bolesti vyšetřovatelem
Časové okno: při poslední návštěvě (D7+2)
při poslední návštěvě (D7+2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hak-Sun Kim, M.D., Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-EPAC-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit