Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem eperison et BID og et TID-regime hos patienter med akutte lænderygsmerter

22. august 2013 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebo-kontrolleret, multicenter-studie til sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem eperison, et BID og et TID-regime hos patienter med akutte lænderygsmerter

Multicenterundersøgelse til sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem eperison en BID og en TID kur hos patienter med akutte lænderygsmerter i løbet af 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Medical college of Yonsei University, Gangnam Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå indholdet af undersøgelsen, og før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke
  • 20≤ alder ≤60
  • En patient har symptom på akutte lændesmerter
  • 4≤ VAS

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke kan forbyde antiinflammatoriske lægemidler, smertestillende eller muskelafslappende midler under kliniske forsøg
  • Patienter med kronisk reumatoid arthritis
  • Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for eperisonhydrochlorid
  • Person med et arveligt problem såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucosegalatosemalabsorption
  • Deltagelse i andre undersøgelser inden 60 dage efter første dosering
  • Kvindelige patienter, der har positiv graviditetstest, ammende kvinder, planlægger graviditet under kliniske forsøg
  • Utilstrækkeligt emne for det kliniske forsøg efter investigators beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eperison 50mg BID
Administrer Eperisone 50 mg tablet efter morgenmad og aftensmad, og pacebo tablet efter frokost i 7 dage
Medicin: Epirisone 50mg eller placebo TID
3 gange om dagen efter måltider i 1 uge
EKSPERIMENTEL: Epirisone 50mg TID
Medicin: Epirisone 50mg eller placebo TID
3 gange om dagen efter måltider i 1 uge
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Medicin: Epirisone 50mg eller placebo TID
3 gange om dagen efter måltider i 1 uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS forbedring af smerte i hvile, ved bevægelse og om natten
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af Modificeret Schober-test
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring af lateral kropsbøjningstest
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring af EuroQol af patienter
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Samlet smerteforbedring af investigator
Tidsramme: ved sidste besøg (D7+2)
ved sidste besøg (D7+2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hak-Sun Kim, M.D., Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (SKØN)

7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-EPAC-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Epirisone 50mg eller placebo TID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner