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Comparación de la eficacia y la seguridad entre un régimen BID y TID de eperisona en pacientes con dolor lumbar agudo

22 de agosto de 2013 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad entre eperisona un régimen BID y TID en pacientes con dolor lumbar agudo

Estudio multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad entre un régimen de eperisona BID y TID en pacientes con dolor lumbar agudo durante 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Anyang, Corea, república de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Medical college of Yonsei University, Gangnam Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tengan la capacidad de comprender los contenidos del estudio y antes de participar en el ensayo y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
  • 20≤ edad ≤60
  • Un paciente tiene síntomas de dolor lumbar agudo
  • 4≤ EVA

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden prohibir medicamentos antiinflamatorios, analgésicos o relajantes musculares durante el ensayo clínico
  • Pacientes con artritis reumatoide crónica
  • Pacientes con antecedentes médicos de hipersensibilidad al clorhidrato de eperisona
  • Sujeto que tiene un problema hereditario como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa galatosa
  • Participación en otros estudios antes de los 60 días de la primera dosis
  • Pacientes mujeres con prueba de embarazo positiva, mujeres lactantes, planificación del embarazo durante el ensayo clínico
  • Sujeto inadecuado para el ensayo clínico por decisión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Eperisona 50 mg dos veces al día
Administrar comprimidos de Eperisona 50 mg después del desayuno y la cena, y comprimidos de pacebo después del almuerzo durante 7 días.
3 veces al día después de las comidas durante 1 semana
EXPERIMENTAL: Epirisona 50 mg TID
3 veces al día después de las comidas durante 1 semana
PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebos
3 veces al día después de las comidas durante 1 semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EVA mejora del dolor en reposo, en movimiento y por la noche
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de prueba de Schober Modificado
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio de la prueba de flexión lateral del cuerpo
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio de EuroQol por pacientes
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Mejoría general del dolor según el investigador
Periodo de tiempo: en la última visita (D7+2)
en la última visita (D7+2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hak-Sun Kim, M.D., Gangnam Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-EPAC-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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