- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01806818
Comparación de la eficacia y la seguridad entre un régimen BID y TID de eperisona en pacientes con dolor lumbar agudo
22 de agosto de 2013 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad entre eperisona un régimen BID y TID en pacientes con dolor lumbar agudo
Estudio multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad entre un régimen de eperisona BID y TID en pacientes con dolor lumbar agudo durante 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anyang, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Medical college of Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tengan la capacidad de comprender los contenidos del estudio y antes de participar en el ensayo y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
- 20≤ edad ≤60
- Un paciente tiene síntomas de dolor lumbar agudo
- 4≤ EVA
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden prohibir medicamentos antiinflamatorios, analgésicos o relajantes musculares durante el ensayo clínico
- Pacientes con artritis reumatoide crónica
- Pacientes con antecedentes médicos de hipersensibilidad al clorhidrato de eperisona
- Sujeto que tiene un problema hereditario como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa galatosa
- Participación en otros estudios antes de los 60 días de la primera dosis
- Pacientes mujeres con prueba de embarazo positiva, mujeres lactantes, planificación del embarazo durante el ensayo clínico
- Sujeto inadecuado para el ensayo clínico por decisión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Eperisona 50 mg dos veces al día
Administrar comprimidos de Eperisona 50 mg después del desayuno y la cena, y comprimidos de pacebo después del almuerzo durante 7 días.
|
3 veces al día después de las comidas durante 1 semana
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EXPERIMENTAL: Epirisona 50 mg TID
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3 veces al día después de las comidas durante 1 semana
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebos
|
3 veces al día después de las comidas durante 1 semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
EVA mejora del dolor en reposo, en movimiento y por la noche
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio de prueba de Schober Modificado
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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Cambio de la prueba de flexión lateral del cuerpo
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Cambio de EuroQol por pacientes
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Cambio del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Mejoría general del dolor según el investigador
Periodo de tiempo: en la última visita (D7+2)
|
en la última visita (D7+2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hak-Sun Kim, M.D., Gangnam Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-EPAC-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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