Comparando a eficácia e a segurança entre Eperisone a BID e um regime TID em pacientes com dor lombar aguda
22 de agosto de 2013 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo, multicêntrico para comparar a eficácia e segurança entre Eperisone a BID e um regime TID em pacientes com dor lombar aguda
Estudo Multicêntrico para Comparar Eficácia e Segurança entre Eperisona a BID e um Regime TID em Pacientes com Dor Lombar Aguda durante 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anyang, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Medical college of Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que têm capacidade de compreender o conteúdo do estudo e antes de participar do estudo e estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito
- 20≤ idade ≤60
- Um paciente tem sintoma de dor lombar aguda
- 4≤ EVA
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não podem proibir medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos ou relaxantes musculares durante o ensaio clínico
- Pacientes com artrite reumatóide crônica
- Pacientes com histórico médico de hipersensibilidade ao Cloridrato de Eperisona
- Sujeito com um problema hereditário, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose galatose
- Participação em outros estudos antes de 60 dias da primeira dosagem
- Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez positivo, mulheres lactantes, planejando a gravidez durante o ensaio clínico
- Sujeito inadequado para o ensaio clínico por decisão do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Eperisona 50mg BID
Administrar comprimido de Eperisona 50mg após o café da manhã e jantar e comprimido de pacebo após o almoço por 7 dias
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3 vezes ao dia após as refeições durante 1 semana
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EXPERIMENTAL: Epirisona 50mg TID
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3 vezes ao dia após as refeições durante 1 semana
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de placebo
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3 vezes ao dia após as refeições durante 1 semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EVA melhora da dor em repouso, em movimento e à noite
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do teste de Schober modificado
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Mudança do teste de flexão lateral do corpo
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Alteração do EuroQol pelos pacientes
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Melhora geral da dor pelo investigador
Prazo: na última visita (D7+2)
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na última visita (D7+2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hak-Sun Kim, M.D., Gangnam Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-EPAC-201
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