A BID és a TID Eperisone hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása akut derékfájásos betegeknél
2013. augusztus 22. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
2. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a BID és a TID Eperisone kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására akut derékfájásos betegeknél
Többközpontú vizsgálat a BID és a TID Eperisone kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására heveny derékfájásos betegeknél 7 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Koreai Köztársaság
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Medical college of Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálat tartalmát és a vizsgálatban való részvétel előtt, és hajlandóak írásban aláírni a tájékozott beleegyezésüket
- 20≤ életkor ≤60
- A betegnek akut derékfájás tünetei vannak
- 4≤ VAS
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik nem tilthatják meg a gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy izomrelaxánsok használatát a klinikai vizsgálat során
- Krónikus rheumatoid arthritises betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel az Eperisone-hidrokloriddal szemben
- örökletes problémával küzdő alany, például galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galatóz felszívódási zavar
- Más vizsgálatokban való részvétel az első adagolást követő 60. napon
- Pozitív terhességi teszttel rendelkező női betegek, szoptató nők, terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során
- A vizsgáló döntése alapján nem megfelelő alany a klinikai vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Eperisone 50 mg BID
Az Eperisone 50 mg tablettát reggeli és vacsora után, a pacebo tablettát pedig ebéd után 7 napon keresztül vegye be.
|
Naponta 3 alkalommal étkezés után 1 hétig
|
|
KÍSÉRLETI: Epirisone 50 mg háromszor
|
Naponta 3 alkalommal étkezés után 1 hétig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparátor
|
Naponta 3 alkalommal étkezés után 1 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VAS fájdalomcsillapítás nyugalomban, mozgáskor és éjszaka
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A módosított Schober-teszt megváltoztatása
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Oldalirányú testhajlítási teszt
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Az EuroQol megváltoztatása a betegek által
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Oswestry rokkantsági indexének változása
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A fájdalom általános javulása a vizsgáló által
Időkeret: utolsó látogatás (D7+2)
|
utolsó látogatás (D7+2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hak-Sun Kim, M.D., Gangnam Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-EPAC-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .