Сравнение эффективности и безопасности схем применения эперизона два раза в день и три раза в день у пациентов с острой болью в пояснице
22 августа 2013 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для сравнения эффективности и безопасности между режимами эперизона два раза в день и три раза в день у пациентов с острой болью в пояснице
Многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности между режимами эперизона два раза в день и три раза в день у пациентов с острой болью в пояснице в течение 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Cha Bundang Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Medical college of Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые способны понять содержание исследования и до участия в испытании и готовы подписать информированное согласие в письменной форме.
- 20≤ возраст ≤60 лет
- У больного симптом острой боли в пояснице
- 4≤ ВАШ
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут запретить противовоспалительные препараты, обезболивающие или миорелаксанты во время клинических испытаний
- Больные хроническим ревматоидным артритом
- Пациенты с гиперчувствительностью к эперизона гидрохлориду в анамнезе.
- Субъект с наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозо-галатозы.
- Участие в других исследованиях до 60 дней после первого приема
- Женщины-пациенты с положительным тестом на беременность, кормящие женщины, планирующие беременность во время клинических испытаний
- Неподходящий субъект для клинического исследования по решению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эперизон 50 мг два раза в день
Принимайте таблетку Эперизона 50 мг после завтрака и ужина и таблетку Пейцебо после обеда в течение 7 дней.
|
3 раза в день после еды в течение 1 недели
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эпиризон 50 мг три раза в день
|
3 раза в день после еды в течение 1 недели
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Компаратор плацебо
|
3 раза в день после еды в течение 1 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение боли по ВАШ в покое, при движении и ночью
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение модифицированного теста Шобера
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Изменение теста бокового изгиба тела
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Изменение EuroQol пациентами
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Общее уменьшение боли по исследованию
Временное ограничение: при последнем посещении (D7+2)
|
при последнем посещении (D7+2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hak-Sun Kim, M.D., Gangnam Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-EPAC-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .