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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Eperisone a BID und einem TID-Regime bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen

22. August 2013 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einer BID- und einer TID-Therapie mit Eperisone bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen

Multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einer BID- und einer TID-Therapie mit Eperisone bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen über 7 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Medical college of Yonsei University, Gangnam Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Lage sind, den Inhalt der Studie zu verstehen und vor der Teilnahme an der Studie bereit sind, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen
  • 20 ≤ Alter ≤ 60
  • Ein Patient hat Symptome von akuten Rückenschmerzen
  • 4 ≤ VAS

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die entzündungshemmende Medikamente, Schmerzmittel oder Muskelrelaxantien während der klinischen Studie nicht verbieten können
  • Patienten mit chronischer rheumatoider Arthritis
  • Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Eperisonhydrochlorid in der Krankengeschichte
  • Subjekt mit einem erblichen Problem wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Gatose-Malabsorption
  • Teilnahme an anderen Studien vor 60 Tagen nach der ersten Einnahme
  • Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest, stillende Frauen, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen
  • Unzureichender Proband für die klinische Prüfung nach Entscheidung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eperison 50 mg BID
Verabreichen Sie Eperison 50 mg Tablette nach dem Frühstück und Abendessen und Pacebo-Tablette nach dem Mittagessen für 7 Tage
Arzneimittel: Epirisone 50 mg oder Placebo TID
3 mal täglich nach den Mahlzeiten für 1 Woche
EXPERIMENTAL: Epirisone 50 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Epirisone 50 mg oder Placebo TID
3 mal täglich nach den Mahlzeiten für 1 Woche
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator
Arzneimittel: Epirisone 50 mg oder Placebo TID
3 mal täglich nach den Mahlzeiten für 1 Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS Besserung von Ruhe-, Bewegungs- und Nachtschmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Schober-Tests
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Change of Lateral Body Bending-Test
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Änderung von EuroQol durch Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Änderung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Allgemeine Schmerzverbesserung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: beim letzten Besuch (D7+2)
beim letzten Besuch (D7+2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Hak-Sun Kim, M.D., Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-EPAC-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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