比较乙哌立酮 a BID 和 TID 方案治疗急性腰痛患者的疗效和安全性
2013年8月22日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项 2 期、随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心研究，以比较乙哌立松 BID 和 TID 方案在急性腰痛患者中的疗效和安全性
比较乙哌立松 BID 和 TID 方案在 7 天内对急性腰痛患者的疗效和安全性的多中心研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anyang、大韩民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韩民国
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Medical college of Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在参加试验前有能力理解研究内容，并愿意签署书面知情同意书
- 20≤年龄≤60
- 一名患者出现急性腰痛症状
- 4≤增值税
排除标准：
- 临床试验期间不能禁用抗炎药、止痛药或肌松药的受试者
- 慢性类风湿性关节炎患者
- 对盐酸乙哌立松有过敏史的患者
- 患有遗传性问题的受试者，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良
- 首次给药前 60 天参加其他研究
- 妊娠试验阳性的女性患者、哺乳期妇女、计划在临床试验期间怀孕
- 研究者决定不适合临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乙哌立松 50 毫克 BID
早餐和晚餐后服用乙哌立松 50mg 片剂，午餐后服用安慰剂片剂，连续 7 天
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饭后每天 3 次，持续 1 周
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实验性的：依立松 50 毫克 TID
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饭后每天 3 次，持续 1 周
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照
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饭后每天 3 次，持续 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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静息、运动和夜间疼痛的 VAS 改善
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改进的 Schober 测试的变化
大体时间：7天
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7天
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侧身弯曲测试的变化
大体时间：7天
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7天
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患者对 EuroQol 的改变
大体时间：7天
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7天
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Oswestry 残疾指数的变化
大体时间：7天
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7天
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研究者的整体疼痛改善
大体时间：最后一次访问 (D7+2)
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最后一次访问 (D7+2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hak-Sun Kim, M.D.、Gangnam Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月22日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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