Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre l'épérisone, un régime BID et un régime TID chez les patients souffrant de lombalgie aiguë
22 août 2013 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo et multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité entre l'épérisone, un régime BID et un régime TID chez les patients souffrant de lombalgie aiguë
Étude multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité entre l'épérisone un régime BID et un régime TID chez les patients souffrant de lombalgie aiguë pendant 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anyang, Corée, République de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Medical college of Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets capables de comprendre le contenu de l'étude et avant de participer à l'essai et disposés à signer un consentement éclairé par écrit
- 20≤ âge ≤60
- Un patient présente des symptômes de lombalgie aiguë
- 4≤ EVA
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne peuvent pas interdire les anti-inflammatoires, les analgésiques ou les relaxants musculaires pendant l'essai clinique
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde chronique
- Patients ayant des antécédents médicaux d'hypersensibilité au chlorhydrate d'épérisone
- Sujet ayant un problème héréditaire tel qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose
- Participation à d'autres études avant 60 jours de la première dose
- Patientes ayant un test de grossesse positif, femmes allaitantes, planifiant une grossesse pendant un essai clinique
- Sujet inadéquat pour l'essai clinique par décision de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Épérisone 50mg BID
Administrer le comprimé Eperisone 50 mg après le petit déjeuner et le dîner, et le comprimé pacebo après le déjeuner pendant 7 jours
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3 fois par jour après les repas pendant 1 semaine
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EXPÉRIMENTAL: Epirisone 50mg TID
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3 fois par jour après les repas pendant 1 semaine
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur placebo
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3 fois par jour après les repas pendant 1 semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration EVA de la douleur au repos, au mouvement et la nuit
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du test de Schober modifié
Délai: 7 jours
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7 jours
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Test de changement de flexion latérale du corps
Délai: 7 jours
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7 jours
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Changement d'EuroQol par les patients
Délai: 7 jours
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7 jours
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Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 7 jours
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7 jours
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Amélioration globale de la douleur par l'investigateur
Délai: à la dernière visite (J7+2)
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à la dernière visite (J7+2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hak-Sun Kim, M.D., Gangnam Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
7 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-EPAC-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .