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급성 요통 환자에서 Eperisone a BID와 TID 요법의 효능 및 안전성 비교

2013년 8월 22일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

급성 요통 환자에서 Eperisone a BID와 TID 요법 간의 효능과 안전성을 비교하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조, 다기관 연구

급성 요통 환자를 대상으로 7일 동안 Eperisone a BID와 TID 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Medical college of Yonsei University, Gangnam Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험에 참여하기 전에 연구 내용을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자
  • 20≤나이≤60
  • 환자는 급성 요통 증상이 있습니다.
  • 4≤ VAS

제외 기준:

  • 임상시험 중 소염진통제, 진통제 또는 근육이완제를 금지할 수 없는 피험자
  • 만성류마티스관절염 환자
  • 에페리손염산염에 과민한 병력이 있는 환자
  • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당 갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 피험자
  • 첫 투여 60일 이전에 다른 연구 참여
  • 임신 테스트 양성, 수유 중인 여성, 임상 시험 중 임신 계획 중인 여성 환자
  • 연구자의 결정에 의한 임상시험 대상자 부적합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에페리손 50mg BID
에페리손 50mg을 아침, 저녁 식후에, 페이스보를 7일간 점심 식후에 투여한다.
의약품: 에피리손 50mg 또는 위약 TID
1주일 동안 1일 3회 식후
실험적: 에피리손 50mg TID
의약품: 에피리손 50mg 또는 위약 TID
1주일 동안 1일 3회 식후
플라시보_COMPARATOR: 위약 대조
의약품: 에피리손 50mg 또는 위약 TID
1주일 동안 1일 3회 식후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
휴식 시, 운동 시 및 야간 통증의 VAS 개선
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 Schober 테스트의 변경
기간: 7 일
7 일
Lateral Body Bending 시험 변경
기간: 7 일
7 일
환자에 의한 EuroQol의 변화
기간: 7 일
7 일
Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 7 일
7 일
조사자에 의한 전반적인 통증 개선
기간: 마지막 방문 시 (D7+2)
마지막 방문 시 (D7+2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

수사관

  • 수석 연구원: Hak-Sun Kim, M.D., Gangnam Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM-EPAC-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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