Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pomiędzy schematem Eperisone BID i TID u pacjentów z ostrym bólem krzyża

22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania eperyzonu dwa razy na dobę i trzy razy na dobę u pacjentów z ostrym bólem krzyża

Wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo eperyzonu stosowanego dwa razy na dobę i trzy razy na dobę u pacjentów z ostrym bólem krzyża w ciągu 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Medical college of Yonsei University, Gangnam Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć treść badania i przed wzięciem udziału w badaniu oraz są gotowi do podpisania świadomej zgody na piśmie
  • 20≤ wiek ≤60
  • Pacjent ma objawy ostrego bólu krzyża
  • 4≤ VAS

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą zabronić przyjmowania leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub zwiotczających mięśnie podczas badania klinicznego
  • Pacjenci z przewlekłym reumatoidalnym zapaleniem stawów
  • Pacjenci z nadwrażliwością na chlorowodorek eperyzonu w wywiadzie
  • Pacjent z dziedziczną wadą, taką jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Udział w innych badaniach przed upływem 60 dni od pierwszego podania
  • Pacjentki z pozytywnym testem ciążowym, kobiety karmiące piersią, planujące ciążę podczas badania klinicznego
  • Nieodpowiedni podmiot do badania klinicznego decyzją badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eperyzon 50 mg BID
Tabletkę Eperisone 50mg podawać po śniadaniu i kolacji, a tabletkę pacebo po obiedzie przez 7 dni
Lek: Epirisone 50 mg lub placebo trzy razy na dobę
3 razy dziennie po posiłkach przez 1 tydzień
EKSPERYMENTALNY: Epirison 50 mg TID
Lek: Epirisone 50 mg lub placebo trzy razy na dobę
3 razy dziennie po posiłkach przez 1 tydzień
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo
Lek: Epirisone 50 mg lub placebo trzy razy na dobę
3 razy dziennie po posiłkach przez 1 tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa VAS bólu w spoczynku, w ruchu iw nocy
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanego testu Schobera
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana testu bocznego zginania ciała
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana EuroQol przez pacjentów
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana indeksu niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Ogólna poprawa bólu według badacza
Ramy czasowe: podczas ostatniej wizyty (D7+2)
podczas ostatniej wizyty (D7+2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Hak-Sun Kim, M.D., Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-EPAC-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Epirisone 50 mg lub placebo trzy razy na dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj