Eperisonen BID- ja TID-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen akuuttia alaselkäkipua sairastaville potilaille
torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan tehoa ja turvallisuutta Eperisonen BID- ja TID-hoidon välillä akuuteilla alaselkäkipupotilailla
Monikeskustutkimus, jossa verrattiin tehoa ja turvallisuutta Eperisone a BID ja TID hoidon välillä akuuttia alaselkäkipua sairastavilla potilailla 7 päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Cha Bundang Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Medical college of Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuksen sisältö ja ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti
- 20≤ ikä ≤60
- Potilaalla on oireena akuutti alaselkäkipu
- 4≤ VAS
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi kieltää tulehduskipulääkkeitä, kipulääkkeitä tai lihasrelaksantteja kliinisen tutkimuksen aikana
- Krooninen nivelreuma potilaat
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys eperisonihydrokloridille
- Potilaalla on perinnöllinen ongelma, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosigaltoosin imeytymishäiriö
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin ennen 60 päivää ensimmäisestä annosta
- Naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät naiset, suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Riittämätön kohde kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eperisone 50 mg BID
Anna Eperisone 50 mg tabletti aamiaisen ja päivällisen jälkeen ja pacebo-tabletti lounaan jälkeen 7 päivän ajan
|
3 kertaa päivässä aterian jälkeen 1 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Epirisoni 50 mg kolme kertaa päivässä
|
3 kertaa päivässä aterian jälkeen 1 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vertailija
|
3 kertaa päivässä aterian jälkeen 1 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAS parantaa kipua levossa, liikkeessä ja yöllä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokatun Schober-testin muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Sivuttaistaivutuksen muutostesti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
EuroQolin vaihto potilaiden toimesta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Kaiken kaikkiaan kivun paraneminen tutkijan toimesta
Aikaikkuna: viimeisellä vierailulla (D7+2)
|
viimeisellä vierailulla (D7+2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hak-Sun Kim, M.D., Gangnam Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 23. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-EPAC-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .