Werkzaamheid en veiligheid vergelijken tussen Eperisone een BID en een TID-regime bij patiënten met acute lage rugpijn
22 augustus 2013 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, multicenter studie om werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen Eperison a BID en een TID-regime bij patiënten met acute lage-rugpijn
Onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen Eperison a BID en een TID-regime bij patiënten met acute lage rugpijn gedurende 7 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anyang, Korea, republiek van
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Medical college of Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die in staat zijn om de inhoud van de studie te begrijpen en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die bereid zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- 20≤ leeftijd ≤60
- Een patiënt heeft symptomen van acute lage rugpijn
- 4≤ VAS
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die ontstekingsremmers, pijnstillers of spierverslappers niet kunnen verbieden tijdens de klinische proef
- Patiënten met chronische reumatoïde artritis
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eperisonhydrochloride
- Proefpersoon met een erfelijk probleem zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galatosemalabsorptie
- Deelname aan andere onderzoeken vóór 60 dagen na de eerste dosering
- Vrouwelijke patiënten met positieve zwangerschapstest, vrouwen die borstvoeding geven, zwangerschap plannen tijdens klinische proef
- Onvoldoende onderwerp voor de klinische proef door de beslissing van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eperison 50mg tweemaal daags
Dien Eperisone 50 mg tablet toe na het ontbijt en diner, en pacebo tablet na de lunch gedurende 7 dagen
|
3 keer per dag na de maaltijd gedurende 1 week
|
|
EXPERIMENTEEL: Epirisone 50 mg driemaal daags
|
3 keer per dag na de maaltijd gedurende 1 week
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker
|
3 keer per dag na de maaltijd gedurende 1 week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VAS verbetering van pijn in rust, bij beweging en 's nachts
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van gewijzigde Schober-test
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Verandering van laterale lichaamsbuigtest
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Verandering van EuroQol door patiënten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Verandering van de invaliditeitsindex van Oswestry
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Algehele pijnverbetering door onderzoeker
Tijdsspanne: bij laatste bezoek (D7+2)
|
bij laatste bezoek (D7+2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hak-Sun Kim, M.D., Gangnam Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-EPAC-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .