Sammenligning av effektivitet og sikkerhet mellom eperison, et BID og et TID-regime hos pasienter med akutte korsryggsmerte
22. august 2013 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, multisenterstudie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet mellom eperison en BID og en TID-regime hos pasienter med akutte korsryggsmerte
Multisenterstudie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet mellom Eperison en BID og en TID-regime hos pasienter med akutte korsryggsmerte i løpet av 7 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Medical college of Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har evne til å forstå innholdet i studien og før de deltar i rettssaken og har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke
- 20≤ alder ≤60
- En pasient har symptom på akutte korsryggsmerter
- 4≤ VAS
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan forby betennelsesdempende legemidler, smertestillende eller muskelavslappende midler under kliniske studier
- Pasienter med kronisk revmatoid artritt
- Pasienter som har en medisinsk historie med overfølsomhet overfor eperisonhydroklorid
- Person som har et arvelig problem som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose galatose malabsorpsjon
- Deltakelse i andre studier før 60 dager etter første dosering
- Kvinnelige pasienter som har positiv graviditetstest, ammende kvinner, planlegger graviditet under klinisk utprøving
- Utilstrekkelig emne for den kliniske utprøvingen etter utforskerens avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eperison 50mg BID
Administrer Eperisone 50 mg tablett etter frokost og middag, og pacebo tablett etter lunsj i 7 dager
|
3 ganger om dagen etter måltider i 1 uke
|
|
EKSPERIMENTELL: Epirisone 50mg TID
|
3 ganger om dagen etter måltider i 1 uke
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
|
3 ganger om dagen etter måltider i 1 uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS forbedring av smerte i hvile, ved bevegelse og om natten
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av Modifisert Schober-test
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Endring av Lateral Body Bending test
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Endring av EuroQol av pasienter
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Endring av Oswestry Disability Index
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Generell smerteforbedring av etterforsker
Tidsramme: ved siste besøk (D7+2)
|
ved siste besøk (D7+2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hak-Sun Kim, M.D., Gangnam Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
7. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-EPAC-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .